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Una valutazione della bevanda a base di latte coltivato sullo stato immunitario dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: costipazione predominante

27 novembre 2020 aggiornato da: National University of Malaysia

Una valutazione della bevanda a base di latte coltivato sullo stato immunitario dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante da costipazione

Il nostro precedente lavoro sull'uso dei probiotici ha migliorato i sintomi clinici nella sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di costipazione. Questo studio vorrebbe esplorare l'ulteriore utilizzo dei probiotici nel sistema immunitario dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo che ha coinvolto partecipanti che soddisfacevano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante. I pazienti sono stati reclutati dalla clinica di gastroenterologia presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur. Sono stati reclutati un totale di 165 partecipanti sulla base di una probabilità (potenza) di 0,8 e l'errore di tipo I è stato fissato a 0,05.

I ricercatori hanno incluso partecipanti sani di età superiore ai 18 anni. Quelli di età inferiore a 18 anni; costipazione dovuta ad altre malattie mediche come diabete mellito, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, cancro del colon-retto, malattie neurologiche, depressione maggiore, intolleranza al lattosio, gravidanza, donne che allattano e non devono assumere oppioidi cronici o antidepressivi. I partecipanti non devono consumare antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici e/o lassativi meno di due settimane prima dell'assunzione.

I partecipanti dovevano consumare tre bottiglie da 125 ml di bevanda a base di latte fermentato al giorno per 30 giorni. Ogni flacone contiene 10^9 ufc di Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In ogni unità da 100 ml contiene 4,06 g di fruttosio, 4,14 g di glucosio, 0,29 g di saccarosio, meno di 0,1 g di maltosio e 1,35 g di lattosio. La catena del freddo è stata mantenuta al di sotto dei 10°C durante lo stoccaggio, il trasporto e la distribuzione. Prima del consumo delle bevande a base di latte in coltura, sono stati prelevati campioni fecali e di sangue dai partecipanti per determinare rispettivamente il loro pH fecale di base e il livello di citochine sieriche. Ciascuno dei partecipanti ha risposto a un questionario sulla frequenza alimentare per valutare il proprio profilo dietetico (i dati non sono presentati in questo documento) e al questionario Garrigues per valutare i propri sintomi clinici e l'attività fisica. Gli stessi parametri sono stati rilevati dopo 30 giorni di consumo di bevande a base di latte fermentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • costipazione dovuta ad altre malattie mediche come diabete mellito, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, cancro del colon-retto, malattie neurologiche, depressione maggiore, intolleranza al lattosio, gravidanza, donne che allattano e non devono assumere oppioidi cronici o antidepressivi. I partecipanti non devono consumare antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici e/o lassativi meno di due settimane prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IBS-C
77 IBS con stitichezza predominante hanno ricevuto tre flaconi da 125 ml di bevanda a base di latte fermentato al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Bevanda a base di latte fermentato
Ogni flacone contiene 109 cfu di Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In ogni unità da 100 ml contiene 4,06 g di fruttosio, 4,14 g di glucosio, 0,29 g di saccarosio, meno di 0,1 g di maltosio e 1,35 g di lattosio.
Altri nomi:
  • Vitagen
Altro: Gruppo non IBS
A 88 soggetti non affetti da IBS (individui sani) sono stati somministrati probiotici simili per 30 giorni.
Integratore alimentare: Bevanda a base di latte fermentato
Ogni flacone contiene 109 cfu di Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In ogni unità da 100 ml contiene 4,06 g di fruttosio, 4,14 g di glucosio, 0,29 g di saccarosio, meno di 0,1 g di maltosio e 1,35 g di lattosio.
Altri nomi:
  • Vitagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di citochine sieriche
Lasso di tempo: 30 giorni
La citochina sierica è stata determinata utilizzando il metodo ELISA al giorno 0 e al giorno 30.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo di transito intestinale è stato determinato utilizzando la capsula di carminio rosso prima del consumo di probiotici.
30 giorni
PH fecale
Lasso di tempo: 30 giorni
La carta tornasole pH è stata utilizzata per determinare il pH fecale al giorno 0 e al giorno 30
30 giorni
Sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario Garrigues è stato utilizzato per valutare i sintomi al giorno 0 e al giorno 30. Le domande vengono poste a ciascun partecipante sotto forma di "sì" o "no". I sintomi sono tensione durante la defecazione, feci dure, numero di movimenti intestinali a settimana e sensazione di svuotamento incompleto dopo il movimento intestinale. I risultati sono stati riportati come % di pazienti con i sintomi elencati prima e dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono vincolati alle regole e ai regolamenti del Comitato etico per la ricerca medica dell'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Board in cui l'identità e i dati dei pazienti reclutati sono mantenuti riservati e saranno autorizzati ad accedervi solo dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda a base di latte fermentato

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