Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка действия кисломолочного напитка на иммунный статус больных с синдромом раздраженного кишечника: преобладание запоров

27 ноября 2020 г. обновлено: National University of Malaysia

Оценка действия кисломолочного напитка на иммунный статус больных с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров

Наша предыдущая работа по применению пробиотиков улучшала клиническую симптоматику синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров. Это исследование хотело бы изучить дальнейшее использование пробиотиков в иммунной системе пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование случай-контроль с участием участников, которые соответствовали Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров. Пациенты были набраны из гастроэнтерологической клиники Малайзийского медицинского центра Universiti Kebangsaan, Куала-Лумпур. Всего было набрано 165 участников на основе вероятности (мощности) 0,8, а ошибка типа I была установлена ​​​​на уровне 0,05.

В исследование были включены здоровые участники старше 18 лет. Лица моложе 18 лет; запоры, вызванные другими заболеваниями, такими как сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, колоректальный рак, неврологические заболевания, большая депрессия, непереносимость лактозы, беременность, кормящие женщины и не должны постоянно принимать опиоиды или антидепрессанты. Участники не должны принимать какие-либо антибиотики, пробиотики, пребиотики, симбиотики и/или слабительные менее чем за две недели до набора.

Участники должны были потреблять три бутылки кисломолочного напитка объемом 125 мл ежедневно в течение 30 дней. Каждый флакон содержит 10^9 КОЕ Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. В каждой единице 100 мл он содержит 4,06 г фруктозы, 4,14 г глюкозы, 0,29 г сахарозы, менее 0,1 г мальтозы и 1,35 г лактозы. Холодовая цепь поддерживалась на уровне ниже 10°C во время хранения, транспортировки и распределения. Перед употреблением кисломолочных напитков у участников были взяты образцы кала и крови для определения их исходного pH фекального слоя и уровня цитокинов в сыворотке соответственно. Каждый из участников ответил на вопросник частоты приема пищи, чтобы оценить свой пищевой профиль (данные не представлены в этой статье), и на вопросник Гаррига, чтобы оценить свои клинические симптомы и физическую активность. Такие же показатели были взяты через 30 дней употребления кисломолочных напитков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не соответствуют Римским критериям III синдрома раздраженного кишечника

Критерий исключения:

  • запоры из-за других заболеваний, таких как сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, колоректальный рак, неврологические заболевания, глубокая депрессия, непереносимость лактозы, беременность, кормящие женщины и не должны постоянно принимать опиоиды или антидепрессанты. Участники не должны принимать какие-либо антибиотики, пробиотики, пребиотики, симбиотики и/или слабительные менее чем за две недели до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ИБС-С
77 СРК с преобладанием запоров получали по 3 бутылки кисломолочного напитка по 125 мл ежедневно в течение 30 дней.
Каждый флакон содержит 109 КОЕ Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. В каждой единице 100 мл он содержит 4,06 г фруктозы, 4,14 г глюкозы, 0,29 г сахарозы, менее 0,1 г мальтозы и 1,35 г лактозы.
Другие имена:
  • Витаген
Другой: Группа без IBS
88 субъектов без СРК (здоровые люди) получали аналогичные пробиотики в течение 30 дней.
Каждый флакон содержит 109 КОЕ Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. В каждой единице 100 мл он содержит 4,06 г фруктозы, 4,14 г глюкозы, 0,29 г сахарозы, менее 0,1 г мальтозы и 1,35 г лактозы.
Другие имена:
  • Витаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
Цитокин в сыворотке определяли методом ELISA на 0-й и 30-й день.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время кишечного транзита
Временное ограничение: 30 дней
Время транзита по кишечнику определяли с использованием красной карминовой капсулы перед употреблением пробиотиков.
30 дней
Фекальный рН
Временное ограничение: 30 дней
Для определения pH кала в 0-й и 30-й день использовали лакмусовую бумажку.
30 дней
Симптомы, связанные с запором
Временное ограничение: 30 дней
Опросник Гаррига использовался для оценки симптомов на 0-й и 30-й день. Вопросы задаются каждому участнику в форме «да» или «нет». Симптомы включают напряжение во время дефекации, прохождение твердого стула, количество дефекаций в неделю и ощущение неполного опорожнения после дефекации. Результаты представляли в виде % пациентов, имевших перечисленные симптомы до и после вмешательства.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи обязаны соблюдать правила и положения Комитета по этике медицинских исследований Институционального наблюдательного совета Университета Кебангсаан Малайзии, согласно которым личность и данные нанятых пациентов хранятся в конфиденциальности, и доступ к ним будет разрешен только исследовательской группе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кисломолочный напиток

Подписаться