- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04647045
Оценка действия кисломолочного напитка на иммунный статус больных с синдромом раздраженного кишечника: преобладание запоров
Оценка действия кисломолочного напитка на иммунный статус больных с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование случай-контроль с участием участников, которые соответствовали Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров. Пациенты были набраны из гастроэнтерологической клиники Малайзийского медицинского центра Universiti Kebangsaan, Куала-Лумпур. Всего было набрано 165 участников на основе вероятности (мощности) 0,8, а ошибка типа I была установлена на уровне 0,05.
В исследование были включены здоровые участники старше 18 лет. Лица моложе 18 лет; запоры, вызванные другими заболеваниями, такими как сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, колоректальный рак, неврологические заболевания, большая депрессия, непереносимость лактозы, беременность, кормящие женщины и не должны постоянно принимать опиоиды или антидепрессанты. Участники не должны принимать какие-либо антибиотики, пробиотики, пребиотики, симбиотики и/или слабительные менее чем за две недели до набора.
Участники должны были потреблять три бутылки кисломолочного напитка объемом 125 мл ежедневно в течение 30 дней. Каждый флакон содержит 10^9 КОЕ Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. В каждой единице 100 мл он содержит 4,06 г фруктозы, 4,14 г глюкозы, 0,29 г сахарозы, менее 0,1 г мальтозы и 1,35 г лактозы. Холодовая цепь поддерживалась на уровне ниже 10°C во время хранения, транспортировки и распределения. Перед употреблением кисломолочных напитков у участников были взяты образцы кала и крови для определения их исходного pH фекального слоя и уровня цитокинов в сыворотке соответственно. Каждый из участников ответил на вопросник частоты приема пищи, чтобы оценить свой пищевой профиль (данные не представлены в этой статье), и на вопросник Гаррига, чтобы оценить свои клинические симптомы и физическую активность. Такие же показатели были взяты через 30 дней употребления кисломолочных напитков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не соответствуют Римским критериям III синдрома раздраженного кишечника
Критерий исключения:
- запоры из-за других заболеваний, таких как сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, колоректальный рак, неврологические заболевания, глубокая депрессия, непереносимость лактозы, беременность, кормящие женщины и не должны постоянно принимать опиоиды или антидепрессанты. Участники не должны принимать какие-либо антибиотики, пробиотики, пребиотики, симбиотики и/или слабительные менее чем за две недели до набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ИБС-С
77 СРК с преобладанием запоров получали по 3 бутылки кисломолочного напитка по 125 мл ежедневно в течение 30 дней.
|
Каждый флакон содержит 109 КОЕ Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
В каждой единице 100 мл он содержит 4,06 г фруктозы, 4,14 г глюкозы, 0,29 г сахарозы, менее 0,1 г мальтозы и 1,35 г лактозы.
Другие имена:
|
Другой: Группа без IBS
88 субъектов без СРК (здоровые люди) получали аналогичные пробиотики в течение 30 дней.
|
Каждый флакон содержит 109 КОЕ Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
В каждой единице 100 мл он содержит 4,06 г фруктозы, 4,14 г глюкозы, 0,29 г сахарозы, менее 0,1 г мальтозы и 1,35 г лактозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
|
Цитокин в сыворотке определяли методом ELISA на 0-й и 30-й день.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время кишечного транзита
Временное ограничение: 30 дней
|
Время транзита по кишечнику определяли с использованием красной карминовой капсулы перед употреблением пробиотиков.
|
30 дней
|
Фекальный рН
Временное ограничение: 30 дней
|
Для определения pH кала в 0-й и 30-й день использовали лакмусовую бумажку.
|
30 дней
|
Симптомы, связанные с запором
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник Гаррига использовался для оценки симптомов на 0-й и 30-й день.
Вопросы задаются каждому участнику в форме «да» или «нет».
Симптомы включают напряжение во время дефекации, прохождение твердого стула, количество дефекаций в неделю и ощущение неполного опорожнения после дефекации.
Результаты представляли в виде % пациентов, имевших перечисленные симптомы до и после вмешательства.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кисломолочный напиток
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
St Patrick's Hospital, IrelandНеизвестныйАлкогольное расстройствоИрландия
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты