- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647045
En evaluering af dyrket mælkedrik på immunstatus hos patienter med irritabel tyktarm: forstoppelse fremherskende
En evaluering af dyrket mælkedrik på immunstatus hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et case-kontrolstudie, der involverer deltagere, der opfyldte Rom III-kriterierne for forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm. Patienterne blev rekrutteret fra gastroenterologisk klinik på Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. I alt 165 deltagere blev rekrutteret baseret på sandsynlighed (power) på 0,8 og Type I fejl blev sat til 0,05.
Efterforskerne inkluderede raske deltagere over 18 år. Dem under 18 år; forstoppelse på grund af andre medicinske sygdomme såsom diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, tyktarmskræft, neurologiske sygdomme, svær depression, laktoseintolerance, graviditet, ammende kvinder og må ikke være på kroniske opioider eller antidepressiva blev udelukket. Deltagerne må ikke indtage antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika og/eller afføringsmidler mindre end to uger før rekruttering.
Deltagerne skulle indtage tre flasker med 125 ml dyrket mælkedrik dagligt i 30 dage. Hver flaske indeholder 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I hver 100 ml enhed indeholder den 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g saccharose, mindre end 0,1 g maltose og 1,35 g lactose. Kølekæden blev holdt under 10°C under opbevaring, transport og distribution. Forud for indtagelse af de dyrkede mælkedrikke blev fækal- og blodprøver fra deltagerne indhentet for at bestemme deres baseline fækale pH-værdi og serumcytokiner. Hver af deltagerne besvarede et spørgeskema med madfrekvens for at vurdere deres kostprofil (data er ikke præsenteret i dette papir) og Garrigues-spørgeskemaet for at evaluere deres kliniske symptomer og fysisk aktivitet. De samme parametre blev taget efter 30 dages indtagelse af dyrkede mælkedrikke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld ikke Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm
Ekskluderingskriterier:
- forstoppelse på grund af andre medicinske sygdomme som diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, tyktarmskræft, neurologiske sygdomme, svær depression, laktoseintolerans, graviditet, ammende kvinder og må ikke være på kroniske opioider eller antidepressiva. Deltagerne må ikke indtage antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika og/eller afføringsmidler mindre end to uger før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IBS-C gruppe
77 forstoppelsesdominerende IBS fik tre flasker med 125 ml kulturmælksdrik dagligt i 30 dage
|
Hver flaske indeholder 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
I hver 100 ml enhed indeholder den 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g saccharose, mindre end 0,1 g maltose og 1,35 g lactose.
Andre navne:
|
Andet: Ikke-IBS gruppe
88 ikke-IBS-personer (raske personer) fik lignende probiotika i 30 dage.
|
Hver flaske indeholder 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
I hver 100 ml enhed indeholder den 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g saccharose, mindre end 0,1 g maltose og 1,35 g lactose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum cytokin niveau
Tidsramme: 30 dage
|
Serumcytokin blev bestemt ved anvendelse af ELISA-metoden på dag 0 og dag 30.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarm transittid
Tidsramme: 30 dage
|
Intestinal transittid blev bestemt ved hjælp af rød karminkapsel før indtagelse af probiotika.
|
30 dage
|
Fækal pH
Tidsramme: 30 dage
|
Lakmus pH-papir blev brugt til at bestemme fækal pH på dag 0 og dag 30
|
30 dage
|
Forstoppelse relaterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Garrigues spørgeskema blev brugt til at vurdere symptomerne på dag 0 og dag 30.
Spørgsmålene stilles til hver enkelt deltager i form af 'ja' eller 'nej'.
Symptomerne er belastning under afføring, hård afføring, antal afføringer om ugen og ufuldstændig tømningsfornemmelse efter afføring.
Resultaterne blev rapporteret som % af patienter med de anførte symptomer før og efter intervention.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Drik med dyrket mælk
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet