Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af dyrket mælkedrik på immunstatus hos patienter med irritabel tyktarm: forstoppelse fremherskende

27. november 2020 opdateret af: National University of Malaysia

En evaluering af dyrket mælkedrik på immunstatus hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Vores tidligere arbejde med brug af probiotika forbedrede de kliniske symptomer ved irritabel tyktarm med forstoppelse-dominerende. Denne undersøgelse vil gerne udforske yderligere brug af probiotika i immunsystemet hos patienter med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et case-kontrolstudie, der involverer deltagere, der opfyldte Rom III-kriterierne for forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm. Patienterne blev rekrutteret fra gastroenterologisk klinik på Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. I alt 165 deltagere blev rekrutteret baseret på sandsynlighed (power) på 0,8 og Type I fejl blev sat til 0,05.

Efterforskerne inkluderede raske deltagere over 18 år. Dem under 18 år; forstoppelse på grund af andre medicinske sygdomme såsom diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, tyktarmskræft, neurologiske sygdomme, svær depression, laktoseintolerance, graviditet, ammende kvinder og må ikke være på kroniske opioider eller antidepressiva blev udelukket. Deltagerne må ikke indtage antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika og/eller afføringsmidler mindre end to uger før rekruttering.

Deltagerne skulle indtage tre flasker med 125 ml dyrket mælkedrik dagligt i 30 dage. Hver flaske indeholder 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I hver 100 ml enhed indeholder den 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g saccharose, mindre end 0,1 g maltose og 1,35 g lactose. Kølekæden blev holdt under 10°C under opbevaring, transport og distribution. Forud for indtagelse af de dyrkede mælkedrikke blev fækal- og blodprøver fra deltagerne indhentet for at bestemme deres baseline fækale pH-værdi og serumcytokiner. Hver af deltagerne besvarede et spørgeskema med madfrekvens for at vurdere deres kostprofil (data er ikke præsenteret i dette papir) og Garrigues-spørgeskemaet for at evaluere deres kliniske symptomer og fysisk aktivitet. De samme parametre blev taget efter 30 dages indtagelse af dyrkede mælkedrikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld ikke Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • forstoppelse på grund af andre medicinske sygdomme som diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, tyktarmskræft, neurologiske sygdomme, svær depression, laktoseintolerans, graviditet, ammende kvinder og må ikke være på kroniske opioider eller antidepressiva. Deltagerne må ikke indtage antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika og/eller afføringsmidler mindre end to uger før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IBS-C gruppe
77 forstoppelsesdominerende IBS fik tre flasker med 125 ml kulturmælksdrik dagligt i 30 dage
Hver flaske indeholder 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I hver 100 ml enhed indeholder den 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g saccharose, mindre end 0,1 g maltose og 1,35 g lactose.
Andre navne:
  • Vitagen
Andet: Ikke-IBS gruppe
88 ikke-IBS-personer (raske personer) fik lignende probiotika i 30 dage.
Hver flaske indeholder 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I hver 100 ml enhed indeholder den 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g saccharose, mindre end 0,1 g maltose og 1,35 g lactose.
Andre navne:
  • Vitagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cytokin niveau
Tidsramme: 30 dage
Serumcytokin blev bestemt ved anvendelse af ELISA-metoden på dag 0 og dag 30.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm transittid
Tidsramme: 30 dage
Intestinal transittid blev bestemt ved hjælp af rød karminkapsel før indtagelse af probiotika.
30 dage
Fækal pH
Tidsramme: 30 dage
Lakmus pH-papir blev brugt til at bestemme fækal pH på dag 0 og dag 30
30 dage
Forstoppelse relaterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
Garrigues spørgeskema blev brugt til at vurdere symptomerne på dag 0 og dag 30. Spørgsmålene stilles til hver enkelt deltager i form af 'ja' eller 'nej'. Symptomerne er belastning under afføring, hård afføring, antal afføringer om ugen og ufuldstændig tømningsfornemmelse efter afføring. Resultaterne blev rapporteret som % af patienter med de anførte symptomer før og efter intervention.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er bundet til Institutional Review Board Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee regler og bestemmelser, hvor rekrutterede patienters identitet og data holdes fortrolige og kun vil få adgang til forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Drik med dyrket mælk

3
Abonner