과민성대장증후군 환자의 면역상태에 대한 발효유 음료의 평가: 변비가 우세
변비우세형 과민성대장증후군 환자의 면역상태에 대한 발효유 음료의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 변비가 우세한 과민성 대장 증후군에 대한 Rome III 기준을 충족한 참가자를 대상으로 한 사례 통제 연구입니다. 환자들은 쿠알라룸푸르에 있는 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre의 위장병 클리닉에서 모집되었습니다. 0.8의 확률(검정력)과 1종 오류를 0.05로 설정하여 총 165명의 참가자를 모집했습니다.
조사자에는 18세 이상의 건강한 참가자가 포함되었습니다. 18세 미만인 자 당뇨병, 염증성 장 질환, 갑상선 기능 저하증, 대장암, 신경계 질환, 주요 우울증, 유당 불내증, 임신, 모유 수유 여성과 같은 다른 의학적 질병으로 인한 변비는 만성 오피오이드 또는 항우울제를 복용하지 않아야 함은 제외되었습니다. 참가자는 모집 전 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱, 프리바이오틱, 공생 및/또는 완하제를 섭취해서는 안 됩니다.
참가자들은 30일 동안 매일 125ml 배양 우유 음료 3병을 섭취해야 했습니다. 각 병에는 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 및 Lactobacillus paracasei L. CASEI-01이 들어 있습니다. 각 100ml 단위에는 4.06g의 과당, 4.14g의 포도당, 0.29g의 자당, 0.1g 미만의 맥아당 및 1.35g의 유당이 포함되어 있습니다. 콜드체인은 보관, 운송, 유통 과정에서 10°C 이하로 유지됩니다. 배양 우유 음료를 섭취하기 전에 참가자의 배설물 및 혈액 샘플을 채취하여 기준 배설물 pH 및 혈청 사이토카인 수준을 각각 결정했습니다. 각 참가자는 식이 프로필을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지에 응답했으며(데이터는 이 백서에 표시되지 않음) 임상 증상과 신체 활동을 평가하기 위해 Garrigues 설문지에 응답했습니다. 발효유 음료 섭취 30일 후에 동일한 매개변수를 취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
- Norfilza M Mokhtar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군에 대한 Rome III 기준을 충족하지 마십시오.
제외 기준:
- 당뇨병, 염증성 장 질환, 갑상선 기능 저하증, 대장암, 신경계 질환, 주요 우울증, 유당 불내증, 임신, 모유 수유 여성과 같은 다른 의학적 질병으로 인한 변비 및 만성 오피오이드 또는 항우울제를 복용하지 않아야 합니다. 참가자는 모집 전 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱, 프리바이오틱, 공생 및/또는 완하제를 섭취해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IBS-C 그룹
77명의 변비가 우세한 IBS에게 30일 동안 매일 125ml 배양 우유 음료 3병을 제공했습니다.
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각 병에는 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 및 Lactobacillus paracasei L. CASEI-01이 들어 있습니다.
각 100ml 단위에는 4.06g의 과당, 4.14g의 포도당, 0.29g의 자당, 0.1g 미만의 맥아당 및 1.35g의 유당이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 비 IBS 그룹
88명의 비-IBS 피험자(건강한 개인)에게 30일 동안 유사한 프로바이오틱스를 제공했습니다.
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각 병에는 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 및 Lactobacillus paracasei L. CASEI-01이 들어 있습니다.
각 100ml 단위에는 4.06g의 과당, 4.14g의 포도당, 0.29g의 자당, 0.1g 미만의 맥아당 및 1.35g의 유당이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 수준
기간: 30 일
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0일과 30일에 ELISA 방법을 사용하여 혈청 사이토카인을 측정하였다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 통과 시간
기간: 30 일
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프로바이오틱스를 섭취하기 전에 레드 카민 캡슐을 사용하여 장 통과 시간을 결정했습니다.
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30 일
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대변 pH
기간: 30 일
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리트머스 pH 종이를 사용하여 0일과 30일에 대변 pH를 측정했습니다.
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30 일
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변비 관련 증상
기간: 30 일
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Garrigues Questionnaire는 0일과 30일에 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
질문은 '예' 또는 '아니오'의 형태로 각 참가자에게 요청됩니다.
증상은 배변 중 힘주기, 딱딱한 변 배출, 주당 배변 횟수, 배변 후 불완전 배변감 등입니다.
결과는 중재 전후에 나열된 증상을 갖는 환자의 %로 보고되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발효유 음료에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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