Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van gekweekte melkdrank op de immuunstatus van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom: constipatie overheersend

27 november 2020 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Een evaluatie van gekweekte melkdrank op de immuunstatus van patiënten met constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Ons eerdere werk over het gebruik van probiotica verbeterde de klinische symptomen bij het prikkelbare darm syndroom met overheersende obstipatie. Deze studie wil het gebruik van probiotica in het immuunsysteem van patiënten met het prikkelbare darm syndroom verder onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een case-control-onderzoek met deelnemers die voldeden aan de Rome III-criteria voor constipatie-overheersend prikkelbare darmsyndroom. De patiënten werden gerekruteerd uit de gastro-enterologische kliniek van het Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. Er werden in totaal 165 deelnemers gerekruteerd op basis van een waarschijnlijkheid (power) van 0,8 en een Type I-fout werd vastgesteld op 0,05.

De onderzoekers omvatten gezonde deelnemers ouder dan 18 jaar. Die jonger zijn dan 18 jaar; obstipatie als gevolg van andere medische ziekten zoals diabetes mellitus, inflammatoire darmaandoeningen, hypothyreoïdie, colorectale kanker, neurologische aandoeningen, ernstige depressie, lactose-intolerantie, zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en mogen geen chronische opioïden of antidepressiva gebruiken, werden uitgesloten. Deelnemers mogen minder dan twee weken voor werving geen antibiotica, probiotische, prebiotische, symbiotische en/of laxeermiddelen gebruiken.

Deelnemers moesten gedurende 30 dagen dagelijks drie flessen van 125 ml gekweekte melkdrank consumeren. Elke fles bevat 10^9 kve Lactobacillus acidophilus LA-5 en Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In elke eenheid van 100 ml bevat het 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g sucrose, minder dan 0,1 g maltose en 1,35 g lactose. Tijdens opslag, transport en distributie werd de koelketen onder de 10°C gehouden. Voorafgaand aan consumptie van de gekweekte melkdranken, werden fecale en bloedmonsters van de deelnemers verkregen om respectievelijk hun baseline fecale pH en serumcytokineniveau te bepalen. Elk van de deelnemers beantwoordde een vragenlijst over de voedselfrequentie om hun voedingsprofiel te beoordelen (gegevens worden niet in dit artikel gepresenteerd) en de Garrigues-vragenlijst om hun klinische symptomen en fysieke activiteit te evalueren. Dezelfde parameters werden genomen na 30 dagen consumptie van gekweekte melkdranken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe niet aan de Rome III-criteria voor het prikkelbare darm syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • constipatie als gevolg van andere medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, inflammatoire darmaandoeningen, hypothyreoïdie, colorectale kanker, neurologische aandoeningen, ernstige depressie, lactose-intolerantie, zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en mogen geen chronische opioïden of antidepressiva gebruiken. Deelnemers mogen minder dan twee weken voor werving geen antibiotica, probiotische, prebiotische, symbiotische en/of laxeermiddelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IBS-C-groep
77 constipatie-overheersende IBS kregen gedurende 30 dagen dagelijks drie flessen van 125 ml gekweekte melkdrank
Voedingssupplement: Gekweekte melkdrank
Elke fles bevat 109 kve Lactobacillus acidophilus LA-5 en Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In elke eenheid van 100 ml bevat het 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g sucrose, minder dan 0,1 g maltose en 1,35 g lactose.
Andere namen:
  • Vitagen
Ander: Niet-PDS-groep
88 niet-PDS-proefpersonen (gezonde personen) kregen gedurende 30 dagen vergelijkbare probiotica.
Voedingssupplement: Gekweekte melkdrank
Elke fles bevat 109 kve Lactobacillus acidophilus LA-5 en Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In elke eenheid van 100 ml bevat het 4,06 g fructose, 4,14 g glucose, 0,29 g sucrose, minder dan 0,1 g maltose en 1,35 g lactose.
Andere namen:
  • Vitagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cytokine niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
Serumcytokine werd bepaald met behulp van de ELISA-methode op dag 0 en dag 30.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmtransittijd
Tijdsspanne: 30 dagen
De darmpassagetijd werd bepaald met behulp van een rode karmijnrode capsule voorafgaand aan de consumptie van probiotica.
30 dagen
Fecale pH
Tijdsspanne: 30 dagen
Lakmoes-pH-papier werd gebruikt om de fecale pH op dag 0 en dag 30 te bepalen
30 dagen
Constipatie gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
De Garrigues-vragenlijst werd gebruikt om de symptomen op dag 0 en dag 30 te beoordelen. De vragen worden aan elke deelnemer gesteld in de vorm van 'ja' of 'nee'. De symptomen zijn persen tijdens de ontlasting, harde ontlasting, aantal stoelgangen per week en onvolledig gevoel van lediging na stoelgang. De resultaten werden gerapporteerd als % van de patiënten met de vermelde symptomen vóór en na de interventie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn gebonden aan de regels en voorschriften van de Institutional Review Board Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee, waar de identiteit en gegevens van gerekruteerde patiënten vertrouwelijk worden behandeld en alleen toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren