发酵乳饮料对肠易激综合征患者免疫状态的评价:便秘为主
2020年11月27日 更新者:National University of Malaysia
发酵乳饮品对便秘型肠易激综合征患者免疫状态的评价
我们之前关于使用益生菌的工作改善了以便秘为主的肠易激综合征的临床症状。
本研究希望进一步探索益生菌在肠易激综合征患者免疫系统中的应用。
研究概览
详细说明
这是一项病例对照研究,涉及符合罗马 III 便秘型肠易激综合征标准的参与者。 这些患者是从吉隆坡马来西亚国民大学医疗中心的胃肠病诊所招募的。 总共招募了 165 名参与者,概率(功效)为 0.8,I 类错误设置为 0.05。
研究人员包括 18 岁以上的健康参与者。 未满 18 周岁者;因糖尿病、炎症性肠病、甲状腺功能减退症、结直肠癌、神经系统疾病、重度抑郁症、乳糖不耐症、怀孕、哺乳期妇女以及不得服用慢性阿片类药物或抗抑郁药等其他疾病引起的便秘被排除在外。 参与者不得在招募前两周内服用任何抗生素、益生菌、益生元、共生素和/或泻药。
要求参与者每天喝三瓶 125 毫升的发酵乳饮料,持续 30 天。 每瓶含有 10^9 cfu 嗜酸乳杆菌 LA-5 和副干酪乳杆菌 L. CASEI-01。 每 100 毫升单位中含有 4.06 克果糖、4.14 克葡萄糖、0.29 克蔗糖、不到 0.1 克麦芽糖和 1.35 克乳糖。 储运配送过程中冷链温度保持在10℃以下。 在饮用发酵乳饮料之前,我们采集了参与者的粪便和血液样本,以分别确定他们的基线粪便 pH 值和血清细胞因子水平。 每个参与者都回答了食物频率问卷以评估他们的饮食状况(数据未在本文中提供)和 Garrigues 问卷以评估他们的临床症状和身体活动。 在食用发酵乳饮料 30 天后,采用了相同的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 不符合肠易激综合征的罗马 III 标准
排除标准:
- 因糖尿病、炎症性肠病、甲状腺功能减退症、结直肠癌、神经系统疾病、重度抑郁症、乳糖不耐症、怀孕、哺乳期妇女等其他内科疾病引起的便秘,不得长期服用阿片类药物或抗抑郁药。 参与者不得在招募前两周内服用任何抗生素、益生菌、益生元、共生素和/或泻药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:IBS-C组
77 名便秘型 IBS 每天服用 3 瓶 125 毫升发酵乳饮料,持续 30 天
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每瓶含有 109 cfu 嗜酸乳杆菌 LA-5 和副干酪乳杆菌 L. CASEI-01。
每 100 毫升单位中含有 4.06 克果糖、4.14 克葡萄糖、0.29 克蔗糖、不到 0.1 克麦芽糖和 1.35 克乳糖。
其他名称:
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其他:非IBS组
88 名非 IBS 受试者(健康个体)服用了类似的益生菌 30 天。
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每瓶含有 109 cfu 嗜酸乳杆菌 LA-5 和副干酪乳杆菌 L. CASEI-01。
每 100 毫升单位中含有 4.06 克果糖、4.14 克葡萄糖、0.29 克蔗糖、不到 0.1 克麦芽糖和 1.35 克乳糖。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清细胞因子水平
大体时间:30天
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在第0天和第30天使用ELISA方法测定血清细胞因子。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道转运时间
大体时间:30天
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在食用益生菌之前,使用红色胭脂红胶囊确定肠道转运时间。
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30天
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粪便酸碱度
大体时间:30天
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使用石蕊 pH 试纸测定第 0 天和第 30 天的粪便 pH 值
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30天
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便秘相关症状
大体时间:30天
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Garrigues 问卷用于评估第 0 天和第 30 天的症状。
以“是”或“否”的形式向每个参与者提出问题。
症状为排便用力、大便坚硬、每周排便次数和排便后排空不尽感。
结果报告为在干预前和干预后具有所列症状的患者的百分比。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月21日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
研究人员受机构审查委员会 Universiti Kebangsaan 马来西亚医学研究伦理委员会的规章制度约束,其中招募的患者身份和数据保密,并且只允许研究团队访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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发酵乳饮料的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的