Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena napoju mlecznego z kulturą bakterii na status immunologiczny pacjentów z zespołem jelita drażliwego: przewaga zaparć

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Ocena napoju mlecznego z kulturą bakterii na status immunologiczny pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Nasze wcześniejsze prace nad stosowaniem probiotyków poprawiły objawy kliniczne w zespole jelita drażliwego z przewagą zaparć. Celem tego badania jest zbadanie dalszego zastosowania probiotyków w układzie odpornościowym pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczno-kontrolne z udziałem uczestników, którzy spełnili kryteria rzymskie III dotyczące zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć. Pacjenci byli rekrutowani z kliniki Gastroenterologii w Centrum Medycznym Universiti Kebangsaan Malaysia w Kuala Lumpur. W sumie 165 uczestników zostało zrekrutowanych na podstawie prawdopodobieństwa (mocy) 0,8, a błąd typu I ustalono na 0,05.

Wśród badaczy byli zdrowi uczestnicy w wieku powyżej 18 lat. Osoby poniżej 18 roku życia; wykluczono zaparcia spowodowane innymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, rak jelita grubego, choroby neurologiczne, duża depresja, nietolerancja laktozy, ciąża, kobiety karmiące piersią oraz osoby, które nie mogą być na przewlekle opioidach lub lekach przeciwdepresyjnych. Uczestnikom nie wolno spożywać żadnych antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków i/lub środków przeczyszczających mniej niż dwa tygodnie przed rekrutacją.

Uczestnicy byli zobowiązani do spożywania trzech butelek 125 ml napoju mlecznego dziennie przez 30 dni. Każda butelka zawiera 10^9 jtk Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. W każdej jednostce 100 ml zawiera 4,06 g fruktozy, 4,14 g glukozy, 0,29 g sacharozy, mniej niż 0,1 g maltozy i 1,35 g laktozy. Łańcuch chłodniczy utrzymywano poniżej 10°C podczas przechowywania, transportu i dystrybucji. Przed spożyciem kulturowych napojów mlecznych od uczestników pobrano próbki kału i krwi w celu określenia odpowiednio ich wyjściowego pH w kale i poziomu cytokin w surowicy. Każdy z uczestników wypełnił kwestionariusz dotyczący częstości spożywania posiłków w celu oceny swojego profilu żywieniowego (danych nie przedstawiono w niniejszej pracy) oraz kwestionariusz Garriguesa w celu oceny objawów klinicznych i aktywności fizycznej. Te same parametry określono po 30 dniach spożywania mlecznych napojów fermentowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie spełniają kryteriów rzymskich III dla zespołu jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • zaparcia spowodowane innymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, rak jelita grubego, choroby neurologiczne, duża depresja, nietolerancja laktozy, ciąża, kobiety karmiące piersią i nie może przyjmować przewlekle opioidów ani leków przeciwdepresyjnych. Uczestnikom nie wolno spożywać żadnych antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków i/lub środków przeczyszczających mniej niż dwa tygodnie przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IBS-C
77 osób z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć otrzymywało codziennie przez 30 dni trzy butelki po 125 ml napoju z fermentowanego mleka
Suplement diety: Napój z mleka fermentowanego
Każda butelka zawiera 109 jtk Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. W każdej jednostce 100 ml zawiera 4,06 g fruktozy, 4,14 g glukozy, 0,29 g sacharozy, mniej niż 0,1 g maltozy i 1,35 g laktozy.
Inne nazwy:
  • Witagena
Inny: Grupa inna niż IBS
88 osób bez IBS (zdrowych osób) otrzymywało podobne probiotyki przez 30 dni.
Suplement diety: Napój z mleka fermentowanego
Każda butelka zawiera 109 jtk Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. W każdej jednostce 100 ml zawiera 4,06 g fruktozy, 4,14 g glukozy, 0,29 g sacharozy, mniej niż 0,1 g maltozy i 1,35 g laktozy.
Inne nazwy:
  • Witagena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Cytokinę w surowicy oznaczano metodą ELISA w dniu 0 i 30.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pasażu jelitowego określono za pomocą czerwonej karminowej kapsułki przed spożyciem probiotyków.
30 dni
PH kału
Ramy czasowe: 30 dni
Do określenia pH kału w dniu 0 i 30 zastosowano papierek lakmusowy
30 dni
Objawy związane z zaparciami
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny objawów w dniu 0 i 30 zastosowano kwestionariusz Garriguesa. Każdemu uczestnikowi zadawane są pytania w formie „tak” lub „nie”. Objawy to parcia podczas wypróżniania, oddawanie twardych stolców, liczba wypróżnień w ciągu tygodnia oraz uczucie niepełnego wypróżnienia po wypróżnieniu. Wyniki podano jako % pacjentów z wymienionymi objawami przed i po interwencji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze są zobowiązani do przestrzegania zasad i przepisów Komisji ds. Etyki Badań Medycznych Universiti Kebangsaan Malaysia, zgodnie z którymi tożsamość i dane rekrutowanych pacjentów są traktowane jako poufne i dostęp do nich mają wyłącznie członkowie zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój z mleka fermentowanego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj