Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kultivovaného mléčného nápoje na imunitní stav pacientů se syndromem dráždivého tračníku: převládá zácpa

27. listopadu 2020 aktualizováno: National University of Malaysia

Hodnocení kultivovaného mléčného nápoje na imunitní stav pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou

Naše předchozí práce o použití probiotik zlepšila klinické příznaky u syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou. Tato studie by chtěla prozkoumat další využití probiotik v imunitním systému pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je případová kontrolní studie zahrnující účastníky, kteří splnili kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou. Pacienti byli rekrutováni z gastroenterologické kliniky na Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. Celkem bylo rekrutováno 165 účastníků na základě pravděpodobnosti (mocniny) 0,8 a chyba typu I byla stanovena na 0,05.

Výzkumníci zahrnovali zdravé účastníky starší 18 let. osoby mladší 18 let; byla vyloučena zácpa způsobená jinými zdravotními onemocněními, jako je diabetes mellitus, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, kolorektální karcinom, neurologická onemocnění, velká deprese, intolerance laktózy, těhotenství, kojící ženy a nesmějí užívat chronické opioidy nebo antidepresiva. Účastníci nesmí konzumovat žádná antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika a/nebo laxativa méně než dva týdny před náborem.

Účastníci byli povinni konzumovat tři láhve 125 ml kultivovaného mléčného nápoje denně po dobu 30 dnů. Každá lahvička obsahuje 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 a Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. V každé 100 ml jednotce obsahuje 4,06 g fruktózy, 4,14 g glukózy, 0,29 g sacharózy, méně než 0,1 g maltózy a 1,35 g laktózy. Chladicí řetězec byl udržován pod 10 °C během skladování, přepravy a distribuce. Před konzumací kultivovaných mléčných nápojů byly od účastníků odebrány vzorky stolice a krve pro stanovení jejich výchozího fekálního pH a hladiny sérových cytokinů. Každý z účastníků odpověděl na dotazník týkající se frekvence jídla, aby zhodnotil svůj stravovací profil (data nejsou uvedena v tomto článku) a na Garriguesův dotazník, aby zhodnotili své klinické příznaky a fyzickou aktivitu. Stejné parametry byly naměřeny po 30 dnech konzumace kultivovaných mléčných nápojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nesplňujte kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku

Kritéria vyloučení:

  • zácpa způsobená jinými nemocemi, jako je diabetes mellitus, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, kolorektální karcinom, neurologická onemocnění, velká deprese, intolerance laktózy, těhotenství, kojící ženy a nesmí užívat chronické opioidy nebo antidepresiva. Účastníci nesmí konzumovat žádná antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika a/nebo laxativa méně než dva týdny před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IBS-C
77 IBS s převládající zácpou dostávalo tři lahve 125 ml kultivovaného mléčného nápoje denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Kultivovaný mléčný nápoj
Každá lahvička obsahuje 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 a Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. V každé 100 ml jednotce obsahuje 4,06 g fruktózy, 4,14 g glukózy, 0,29 g sacharózy, méně než 0,1 g maltózy a 1,35 g laktózy.
Ostatní jména:
  • Vitagen
Jiný: Skupina mimo IBS
88 subjektům bez IBS (zdravým jedincům) byla podávána podobná probiotika po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Kultivovaný mléčný nápoj
Každá lahvička obsahuje 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 a Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. V každé 100 ml jednotce obsahuje 4,06 g fruktózy, 4,14 g glukózy, 0,29 g sacharózy, méně než 0,1 g maltózy a 1,35 g laktózy.
Ostatní jména:
  • Vitagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cytokinů v séru
Časové okno: 30 dní
Sérový cytokin byl stanoven pomocí metody ELISA v den 0 a den 30.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu střevem
Časové okno: 30 dní
Doba průchodu střevem byla stanovena pomocí červené karmínové kapsle před konzumací probiotik.
30 dní
Fekální pH
Časové okno: 30 dní
Pro stanovení pH stolice v den 0 a den 30 byl použit lakmusový pH papírek
30 dní
Příznaky související se zácpou
Časové okno: 30 dní
Garriguesův dotazník byl použit k hodnocení symptomů v den 0 a den 30. Otázky jsou položeny každému účastníkovi ve formě „ano“ nebo „ne“. Příznaky jsou namáhání při defekaci, tvrdá stolice, počet stolic za týden a neúplné vyprazdňování po stolici. Výsledky byly hlášeny jako % pacientů s uvedenými symptomy před a po intervenci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou vázáni pravidly a předpisy Institucionální revizní rady Universiti Kebangsaan Malajsie pro etiku lékařského výzkumu, kde jsou identita a data přijatých pacientů důvěrná a přístup k nim bude povolen pouze výzkumnému týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Kultivovaný mléčný nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit