Viljellyn maitojuoman arviointi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmästä: ummetus hallitseva
Viljellyn maitojuoman arviointi potilaiden, joilla on ummetus, hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä, immuunijärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollitutkimus, johon osallistui osallistujia, jotka täyttivät Rooma III -kriteerit ummetusta hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle. Potilaat rekrytoitiin Kuala Lumpurista Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerin gastroenterologian klinikalta. Yhteensä 165 osallistujaa rekrytoitiin todennäköisyydellä (teholla) 0,8 ja tyypin I virheeksi asetettiin 0,05.
Tutkijoiden joukossa oli terveitä, yli 18-vuotiaita osallistujia. Alle 18-vuotiaat; ummetus, joka johtuu muista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes mellitus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, paksusuolen syöpä, neurologiset sairaudet, vakava masennus, laktoosi-intoleranssi, raskaus, imettävät naiset, eivätkä ne saa käyttää kroonisia opioideja tai masennuslääkkeitä. Osallistujat eivät saa käyttää antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, symbioottisia ja/tai laksatiiveja alle kaksi viikkoa ennen rekrytointia.
Osallistujien edellytettiin nauttivan kolme pulloa 125 ml:n viljeltyä maitojuomaa päivittäin 30 päivän ajan. Jokainen pullo sisältää 10^9 pmy:tä Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Jokainen 100 ml:n yksikkö sisältää 4,06 g fruktoosia, 4,14 g glukoosia, 0,29 g sakkaroosia, alle 0,1 g maltoosia ja 1,35 g laktoosia. Kylmäketju pidettiin alle 10°C:ssa varastoinnin, kuljetuksen ja jakelun aikana. Ennen viljeltyjen maitojuomien nauttimista osallistujilta otettiin uloste- ja verinäytteet heidän lähtötasonsa ulosteen pH:n ja seerumin sytokiinitason määrittämiseksi. Jokainen osallistuja vastasi ruokatiheyskyselyyn arvioidakseen ruokavalioprofiiliaan (tietoja ei esitetä tässä asiakirjassa) ja Garrigues-kyselyyn arvioidakseen kliinisiä oireita ja fyysistä aktiivisuuttaan. Samat parametrit mitattiin 30 päivän viljeltyjen maitojuomien kulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä täytä ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- ummetus, joka johtuu muista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes mellitus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, paksusuolen syöpä, neurologiset sairaudet, vakava masennus, laktoosi-intoleranssi, raskaus, imettävät naiset, eikä niitä saa käyttää kroonisia opioideja tai masennuslääkkeitä. Osallistujat eivät saa käyttää antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, symbioottisia ja/tai laksatiiveja alle kaksi viikkoa ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IBS-C ryhmä
77 ummetusta hallitsevalle IBS:lle annettiin kolme pulloa 125 ml viljeltyä maitojuomaa päivittäin 30 päivän ajan
|
Jokainen pullo sisältää 109 pmy:tä Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
Jokainen 100 ml:n yksikkö sisältää 4,06 g fruktoosia, 4,14 g glukoosia, 0,29 g sakkaroosia, alle 0,1 g maltoosia ja 1,35 g laktoosia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei-IBS-ryhmä
88 ei-IBS-potilaalle (terveelle henkilölle) annettiin samanlaisia probiootteja 30 päivän ajan.
|
Jokainen pullo sisältää 109 pmy:tä Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
Jokainen 100 ml:n yksikkö sisältää 4,06 g fruktoosia, 4,14 g glukoosia, 0,29 g sakkaroosia, alle 0,1 g maltoosia ja 1,35 g laktoosia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin sytokiini määritettiin ELISA-menetelmällä päivänä 0 ja päivänä 30.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suolen läpikulkuaika määritettiin punakarmiinikapselilla ennen probioottien nauttimista.
|
30 päivää
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lakmus-pH-paperia käytettiin ulosteen pH:n määrittämiseen päivänä 0 ja päivänä 30
|
30 päivää
|
|
Ummetukseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Garrigues Questionnairea käytettiin oireiden arvioimiseen päivänä 0 ja päivänä 30.
Kysymykset esitetään jokaiselle osallistujalle muodossa "kyllä" tai "ei".
Oireita ovat rasitus ulostamisen aikana, kova uloste, suolen liikkeiden lukumäärä viikossa ja epätäydellinen tyhjenemisen tunne suolen liikkeen jälkeen.
Tulokset ilmoitettiin prosentteina potilaista, joilla oli lueteltuja oireita ennen ja jälkeen interventiota.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .