Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av odlad mjölkdryck på immunstatus hos patienter med irriterad tarm: dominerande förstoppning

27 november 2020 uppdaterad av: National University of Malaysia

En utvärdering av odlad mjölkdryck på immunstatus hos patienter med förstoppning övervägande irriterad tarm

Vårt tidigare arbete med användning av probiotika förbättrade de kliniska symtomen vid colon irritabile med dominerande förstoppning. Denna studie skulle vilja utforska ytterligare användning av probiotika i immunsystemet hos patienter med irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fallkontrollstudie som involverar deltagare som uppfyllde Rom III-kriterierna för förstoppningsdominerande irritabel tarm. Patienterna rekryterades från gastroenterologiska kliniken vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur. Totalt 165 deltagare rekryterades baserat på sannolikhet (kraft) på 0,8 och Typ I-fel sattes till 0,05.

Utredarna inkluderade friska deltagare över 18 år. De som är yngre än 18 år; förstoppning på grund av andra medicinska sjukdomar såsom diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, kolorektal cancer, neurologiska sjukdomar, egentlig depression, laktosintolerans, graviditet, ammande kvinnor och får inte vara på kroniska opioider eller antidepressiva medel. Deltagarna får inte konsumera några antibiotika, probiotika, prebiotiska, symbiotiska och/eller laxermedel mindre än två veckor före rekryteringen.

Deltagarna krävdes att konsumera tre flaskor med 125 ml odlad mjölkdryck dagligen i 30 dagar. Varje flaska innehåller 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I varje 100 ml enhet innehåller den 4,06 g fruktos, 4,14 g glukos, 0,29 g sackaros, mindre än 0,1 g maltos och 1,35 g laktos. Kylkedjan hölls under 10°C under lagring, transport och distribution. Före konsumtion av de odlade mjölkdryckerna togs fekala och blodprover från deltagarna för att bestämma deras baslinjefekala pH respektive serumcytokiner. Var och en av deltagarna besvarade ett frågeformulär för matfrekvens för att bedöma deras kostprofil (data presenteras inte i detta dokument) och Garrigues Questionnaire för att utvärdera deras kliniska symtom och fysisk aktivitet. Samma parametrar togs efter 30 dagars konsumtion av odlade mjölkdrycker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll inte Rom III-kriterierna för irritabel tarm

Exklusions kriterier:

  • förstoppning på grund av andra medicinska sjukdomar såsom diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, kolorektal cancer, neurologiska sjukdomar, egentlig depression, laktosintolerans, graviditet, ammande kvinnor och får inte gå på kroniska opioider eller antidepressiva medel. Deltagarna får inte konsumera några antibiotika, probiotika, prebiotiska, symbiotiska och/eller laxermedel mindre än två veckor före rekryteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IBS-C grupp
77 förstoppningsdominerande IBS fick tre flaskor med 125 ml odlad mjölkdryck dagligen i 30 dagar
Varje flaska innehåller 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I varje 100 ml enhet innehåller den 4,06 g fruktos, 4,14 g glukos, 0,29 g sackaros, mindre än 0,1 g maltos och 1,35 g laktos.
Andra namn:
  • Vitagen
Övrig: Icke-IBS-grupp
88 icke-IBS-personer (friska individer) fick liknande probiotika under 30 dagar.
Varje flaska innehåller 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I varje 100 ml enhet innehåller den 4,06 g fruktos, 4,14 g glukos, 0,29 g sackaros, mindre än 0,1 g maltos och 1,35 g laktos.
Andra namn:
  • Vitagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokinnivå
Tidsram: 30 dagar
Serumcytokin bestämdes med hjälp av ELISA-metoden på dag 0 och dag 30.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmpassagetid
Tidsram: 30 dagar
Intestinal transittid bestämdes med användning av röd karminkapsel före konsumtion av probiotika.
30 dagar
Fekalt pH
Tidsram: 30 dagar
Lakmus pH-papper användes för att bestämma fekalt pH på dag 0 och dag 30
30 dagar
Förstoppningsrelaterade symtom
Tidsram: 30 dagar
Garrigues Questionnaire användes för att bedöma symtomen på dag 0 och dag 30. Frågorna ställs till varje deltagare i form av "ja" eller "nej". Symtomen är ansträngning vid avföring, hård avföring, antal tarmrörelser per vecka och ofullständig tömningskänsla efter avföring. Resultaten rapporterades som % av patienter som hade de angivna symtomen före och efter intervention.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna är bundna till den institutionella granskningsnämnden Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee regler och förordningar där rekryterade patienters identitet och data hålls konfidentiella och endast kommer att tillåtas åtkomst av forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning

Kliniska prövningar på Odlad mjölkdryck

3
Prenumerera