- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647045
En utvärdering av odlad mjölkdryck på immunstatus hos patienter med irriterad tarm: dominerande förstoppning
En utvärdering av odlad mjölkdryck på immunstatus hos patienter med förstoppning övervägande irriterad tarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fallkontrollstudie som involverar deltagare som uppfyllde Rom III-kriterierna för förstoppningsdominerande irritabel tarm. Patienterna rekryterades från gastroenterologiska kliniken vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur. Totalt 165 deltagare rekryterades baserat på sannolikhet (kraft) på 0,8 och Typ I-fel sattes till 0,05.
Utredarna inkluderade friska deltagare över 18 år. De som är yngre än 18 år; förstoppning på grund av andra medicinska sjukdomar såsom diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, kolorektal cancer, neurologiska sjukdomar, egentlig depression, laktosintolerans, graviditet, ammande kvinnor och får inte vara på kroniska opioider eller antidepressiva medel. Deltagarna får inte konsumera några antibiotika, probiotika, prebiotiska, symbiotiska och/eller laxermedel mindre än två veckor före rekryteringen.
Deltagarna krävdes att konsumera tre flaskor med 125 ml odlad mjölkdryck dagligen i 30 dagar. Varje flaska innehåller 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I varje 100 ml enhet innehåller den 4,06 g fruktos, 4,14 g glukos, 0,29 g sackaros, mindre än 0,1 g maltos och 1,35 g laktos. Kylkedjan hölls under 10°C under lagring, transport och distribution. Före konsumtion av de odlade mjölkdryckerna togs fekala och blodprover från deltagarna för att bestämma deras baslinjefekala pH respektive serumcytokiner. Var och en av deltagarna besvarade ett frågeformulär för matfrekvens för att bedöma deras kostprofil (data presenteras inte i detta dokument) och Garrigues Questionnaire för att utvärdera deras kliniska symtom och fysisk aktivitet. Samma parametrar togs efter 30 dagars konsumtion av odlade mjölkdrycker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll inte Rom III-kriterierna för irritabel tarm
Exklusions kriterier:
- förstoppning på grund av andra medicinska sjukdomar såsom diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, kolorektal cancer, neurologiska sjukdomar, egentlig depression, laktosintolerans, graviditet, ammande kvinnor och får inte gå på kroniska opioider eller antidepressiva medel. Deltagarna får inte konsumera några antibiotika, probiotika, prebiotiska, symbiotiska och/eller laxermedel mindre än två veckor före rekryteringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IBS-C grupp
77 förstoppningsdominerande IBS fick tre flaskor med 125 ml odlad mjölkdryck dagligen i 30 dagar
|
Varje flaska innehåller 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
I varje 100 ml enhet innehåller den 4,06 g fruktos, 4,14 g glukos, 0,29 g sackaros, mindre än 0,1 g maltos och 1,35 g laktos.
Andra namn:
|
Övrig: Icke-IBS-grupp
88 icke-IBS-personer (friska individer) fick liknande probiotika under 30 dagar.
|
Varje flaska innehåller 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
I varje 100 ml enhet innehåller den 4,06 g fruktos, 4,14 g glukos, 0,29 g sackaros, mindre än 0,1 g maltos och 1,35 g laktos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumcytokinnivå
Tidsram: 30 dagar
|
Serumcytokin bestämdes med hjälp av ELISA-metoden på dag 0 och dag 30.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmpassagetid
Tidsram: 30 dagar
|
Intestinal transittid bestämdes med användning av röd karminkapsel före konsumtion av probiotika.
|
30 dagar
|
Fekalt pH
Tidsram: 30 dagar
|
Lakmus pH-papper användes för att bestämma fekalt pH på dag 0 och dag 30
|
30 dagar
|
Förstoppningsrelaterade symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Garrigues Questionnaire användes för att bedöma symtomen på dag 0 och dag 30.
Frågorna ställs till varje deltagare i form av "ja" eller "nej".
Symtomen är ansträngning vid avföring, hård avföring, antal tarmrörelser per vecka och ofullständig tömningskänsla efter avföring.
Resultaten rapporterades som % av patienter som hade de angivna symtomen före och efter intervention.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på Odlad mjölkdryck
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna