重度の肘部管症候群に対するスーパーチャージされた端から側への前方骨間神経伝達の無作為化試験

帰無仮説：McGowan 分類ステージ III 肘部トンネル症候群に対する過充電エンドツーサイド (SETS) 前骨間神経伝達を伴うまたは伴わない尺骨神経減圧術は、同様の尺骨内因性運動回復をもたらす。

背景 末梢神経病変の遠位の機能的運動回復は、運動終板の再神経支配までの時間と、標的に到達する再生軸索の数に基づいています。 尺骨神経の運動回復を増強する重度の肘部管症候群の補助手順として、遠位前腕のレベルでの尺骨神経の運動束への前部骨間神経のスーパーチャージされた端から側への (SETS) 伝達が提案されています。内在筋の神経支配。 SETS の提案された作用機序は 2 つあります。(1) ネイティブの再生軸索がターゲットに到達するまで運動終板を「ベビーシッター」し、(2) 新しい経路を介した軸索成長による部分回復を増強します。

複数のレベル IV 治療研究とレベル IV 治療研究のシステマティック レビューにより、肘部管症候群の SETS 後の良好な臨床的および電気的診断結果が報告されており、合併症の発生率は低い。 ただし、コントロールがない場合、観察された内因性運動回復のどの割合がSETS手順に起因するのかは不明のままです。 コリエムら。最近、近位尺骨神経損傷に対するSETSの有無にかかわらず尺骨神経修復の前向き無作為化比較研究を発表し、SETS手順による優れた内因性回復と爪矯正を示しました。 重度の肘部管症候群に対するSETSの前向きランダム化試験が必要です。

この研究の目的は、重度の肘部管症候群に対するSETSの有無にかかわらず、尺骨神経減圧の結果を比較することです。 この研究では、重度の肘部管症候群は McGowan 分類のステージ III 疾患 (感覚障害、運動障害、内因性萎縮の存在) と定義されています。

方法 患者の選択 ブリガム アンド ウィメンズ病院とベス イスラエル ディーコネス医療センターの 2 つの参加施設で、前向き無作為対照試験を実施します。 包含基準は、2つの参加施設のいずれかで重度の肘部管症候群の外科的治療が必要な18歳以上の患者です。 包含基準にはさらに、術前の神経伝導検査と、手術から 1 年以内の FDI または ADM の現在の細動および陽性の鋭い波を伴う肘の尺骨神経障害を記録する筋電図検査が含まれます。 重度の肘部管症候群は、この研究では McGowan 分類のステージ IIB または III の疾患 (感覚障害、運動障害、および内因性萎縮の存在) として定義されています。 除外基準には、尺骨神経切断、外傷性腕神経叢損傷、腕神経叢神経炎（例： パーソナージ-ターナー）、頸部神経根障害、一次運動神経障害（例： Charcot-Marie-Tooth)、以前の肘部トンネル手術、および尺骨神経圧迫の腫瘍学的病因。 除外基準には、意思決定ができ​​ない、または研究手順を理解できない患者がさらに含まれます。 二次結果変数が他の言語に翻訳および検証されていない可能性があるため、英語を話さない患者は除外されます。 併存の手根管症候群、付随する手根管の解放、併存する真性糖尿病、およびMartin-Gruber接続などの神経間接続は、除外の基準ではありません。

無作為化 この研究に含まれる患者は、1:1 の登録率で SETS グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 コンピューター化された乱数発生器が割り当てに使用されます。これは、患者の同意と登録後に開かれた、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒によって隠されます。

治療 対照群は、in situで肘部トンネルの解放を受けます。 術前または術中の尺骨神経不安定の場合、尺骨神経の前方転位が行われます。 その場での減圧のために、柔らかい包帯が適用されます。 後肘石膏スプリントは、2 週間の前方転位に使用されます。 患者は、術後2週間から6週間、瘢痕マッサージ、可動域、および漸進的な内因性強化のための正式な作業療法を受けます。

SETS グループは、前述のように SETS 手順を追加して、上記と同じ手順を実行します。 SETS 手術中のギヨン管の減圧は、担当外科医の裁量に委ねられています。 前述の肘の包帯に加えて、中立的な手首の添え木を 2 週間使用します。 患者は、瘢痕マッサージ、可動域、および反復的な前腕回内運動からなる運動再教育のための正式な作業療法を受けます 術後2週間から6週間の期間。

データ収集

一次結果変数:

サブターミナル キーのピンチ強度 (kg) - 連続 時点: 0、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月

二次結果変数:

患者評価尺骨神経評価 (PRUNE) スコア - 腕、肩、手 (DASH) の連続的、ノンパラメトリック障害スコア - 肘の屈曲および伸展における連続的、ノンパラメトリック MRC 前腕回内強度 - 序数、ノンパラメトリック時間ポイント：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

説明変数：

年齢 - 連続、ノンパラメトリック 性別 - 二分法 利き手 - 二分法 BMI - 連続、パラメトリック 糖尿病 - 二分法 喫煙状況 - 二分法 労働者補償状態 - 二分法 受診時の症状の持続期間 (月) - 連続、ノンパラメトリック 術前 NCS SNAP -連続的、パラメトリック 術前 NCS CMAP - 連続的、パラメトリック ギヨン管減圧術 - 二分法

統計分析 アプリオリな検出力計算が実行されました。 1:1 の登録率と 4 kg (標準偏差 1 kg) の平均サブターミナル キー ピンチ強度を仮定すると、32 のサンプル サイズ (各グループ 16 人の患者) は、サブターミナル キー ピンチの 1 kg の違いを検出する 80% の検出力を持ちます。グループ間の強さ。

研究コホートの記述統計量が計算されます。 スチューデントの t 検定を使用して一次結果変数を比較し、Mann-Whitney U 検定を使用して SETS グループと対照群の間の二次結果変数を比較します。

治験責任医師は、二変量解析を使用して、SETS グループとコントロール グループの転帰不良に関連する要因をスクリーニングします。 選択基準 (p < 0.1) を満たす変数を重回帰モデルに含めて、研究手順に従って結果の悪化に関連する独立した要因を評価します。