Randomisierte Studie zum supergeladenen End-to-Side-Transfer des anterioren interossären Nervs bei schwerem Kubitaltunnelsyndrom

Nullhypothese: Dekompression des Ulnarisnervs mit oder ohne supercharged end-to-side (SETS)-Transfer des anterioren interossären Nervs bei McGowan-Klassifizierung des Kubitaltunnelsyndroms im Stadium III führt zu einer ähnlichen intrinsischen motorischen Erholung der Ulna.

Hintergrund Die funktionelle motorische Wiederherstellung distal einer peripheren Nervenläsion hängt von der Zeit bis zur Reinnervation der motorischen Endplatte und der Anzahl von regenerierten Axonen ab, die das Ziel erreichen. Supercharged End-to-Side (SETS)-Transfer des N. interosseus anterior zum motorischen Faszikel des N. ulnaris auf Höhe des distalen Unterarms wurde als ergänzendes Verfahren beim schweren Kubitaltunnelsyndrom vorgeschlagen, um die motorische Erholung des N. ulnaris zu verbessern. innervierte intrinsische Muskulatur. Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus von SETS ist zweifach: (1) "Babysitting" der motorischen Endplatten, bis native regenerierte Axone ihr Ziel erreichen, und (2) verstärkte teilweise Erholung durch axonales Wachstum über den neuen Weg.

Mehrere therapeutische Level-IV-Studien und eine systematische Überprüfung von therapeutischen Level-IV-Studien haben günstige klinische und elektrodiagnostische Ergebnisse nach SETS für das Kubitaltunnelsyndrom mit niedrigen Komplikationsraten gemeldet. In Ermangelung von Kontrollen bleibt jedoch unklar, welcher Anteil der beobachteten intrinsischen motorischen Erholung auf das SETS-Verfahren zurückzuführen ist. Koriem et al. veröffentlichte kürzlich eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Reparatur des N. ulnaris mit oder ohne SETS bei Verletzungen des proximalen N. ulnaris und zeigte eine überlegene intrinsische Wiederherstellung und Klauenkorrektur mit dem SETS-Verfahren. Prospektive, randomisierte Studien von SETS für schweres Kubitaltunnelsyndrom sind erforderlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Dekompression des N. ulnaris mit oder ohne SETS bei schwerem Kubitaltunnelsyndrom zu vergleichen. In dieser Studie wird das schwere Kubitaltunnelsyndrom als Krankheit im Stadium III der McGowan-Klassifikation definiert (sensorische Defizite, motorische Defizite und das Vorhandensein einer intrinsischen Atrophie).

Methoden Patientenauswahl Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an zwei teilnehmenden Einrichtungen durchgeführt: dem Brigham and Women's Hospital und dem Beth Israel Deaconess Medical Center. Einschlusskriterien sind Patienten ab 18 Jahren, die für eine chirurgische Behandlung des schweren Kubitaltunnelsyndroms in einer der beiden teilnehmenden Einrichtungen indiziert sind. Zu den Einschlusskriterien gehören außerdem eine präoperative Nervenleitungsstudie und eine Elektromyographie, die eine ulnare Neuropathie am Ellbogen mit vorliegendem Flimmern und positiven scharfen Wellen im FDI oder ADM innerhalb eines Jahres nach der Operation dokumentiert. Das schwere Kubitaltunnelsyndrom wird in dieser Studie als Krankheit der McGowan-Klassifikation im Stadium IIB oder III definiert (sensorische Defizite, motorische Defizite und das Vorhandensein einer intrinsischen Atrophie). Ausschlusskriterien sind Durchtrennungen des N. ulnaris, traumatische Verletzungen des Plexus brachialis, Neuritis des Plexus brachialis (z. Parsonage-Turner), zervikale Radikulopathie, primäre motorische Neuropathie (z. Charcot-Marie-Tooth), frühere Operationen am Kubitaltunnel und onkologische Ätiologien der N. ulnariskompression. Ausschlusskriterien sind zusätzlich Patienten, die nicht entscheidungsfähig sind oder die Studienabläufe nicht verstehen können. Nicht englischsprachige Patienten sind ausgeschlossen, da unsere sekundären Ergebnisvariablen möglicherweise nicht in andere Sprachen übersetzt und validiert wurden. Komorbides Karpaltunnelsyndrom, begleitendes Karpaltunnelsyndrom, komorbider Diabetes mellitus und internervöse Verbindungen wie Martin-Gruber-Verbindungen sind keine Ausschlusskriterien.

Randomisierung Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der SETS-Gruppe oder der Kontrollgruppe mit einem Einschreibungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Für die Zuweisung wird ein computergestützter Zufallszahlengenerator verwendet, der durch fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge verborgen wird, die nach Zustimmung und Registrierung des Patienten geöffnet werden.

Behandlung Die Kontrollgruppe wird in situ einem Cubitaltunnel-Release unterzogen. Bei präoperativer oder intraoperativer Instabilität des N. ulnaris wird eine anteriore Transposition des N. ulnaris durchgeführt. Für Dekompressionen vor Ort wird ein weicher Verband angelegt. Bei anterioren Transpositionen wird für 2 Wochen eine posteriore Ellbogen-Gipsschiene verwendet. Die Patienten erhalten eine formale Ergotherapie für Narbenmassage, Bewegungsumfang und progressive intrinsische Stärkung ab 2 Wochen nach der Operation für eine Dauer von 6 Wochen.

Die SETS-Gruppe wird der gleichen Prozedur wie oben beschrieben unterzogen, mit der Hinzufügung der SETS-Prozedur wie oben beschrieben.1 Die Dekompression des Guyon-Kanals während des SETS-Verfahrens liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Zusätzlich zum oben erwähnten Ellbogenverband wird für 2 Wochen eine neutrale Handgelenksschiene verwendet. Die Patienten erhalten eine formale Ergotherapie für Narbenmassage, Bewegungsumfang und motorische Umerziehung, bestehend aus sich wiederholenden Unterarm-Pronationsübungen, die 2 Wochen nach der Operation für eine Dauer von 6 Wochen beginnen.

Datensammlung

Primäre Ergebnisvariable:

Klemmkraft des subterminalen Schlüssels (kg) – kontinuierlich Zeitpunkte: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnisvariablen:

PRUNE-Score (Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation) – kontinuierlicher, nicht parametrischer DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) – kontinuierliche, nicht parametrische MRC-Unterarmpronationsstärke bei Ellbogenbeugung und -streckung – ordinale, nicht parametrische Zeit Punkte: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Erklärende Variablen:

Alter – kontinuierlich, nicht parametrisch Geschlecht – dichotom Dominante Hand – dichotom BMI – kontinuierlich, parametrisch Diabetes mellitus – dichotom Raucherstatus – dichotom Worker's Compensation Status – dichotom Dauer der Symptome bei Vorstellung (Monate) – kontinuierlich, nicht parametrisch Präoperativer NCS SNAP – kontinuierlich, parametrisch Präoperatives NCS CMAP – kontinuierliche, parametrische Dekompression des Guyon-Kanals – dichotom

Statistische Analyse Eine A-priori-Leistungsberechnung wurde durchgeführt. Unter der Annahme eines Einschreibungsverhältnisses von 1:1 und einer mittleren subterminalen Tastenklemmstärke von 4 kg (Standardabweichung 1 kg) hat eine Stichprobengröße von 32 (16 Patienten in jeder Gruppe) eine 80 %ige Aussagekraft, um einen Unterschied von 1 kg in der subterminalen Tastenklemmung zu erkennen Stärke zwischen den Gruppen.

Für die Studienkohorten werden deskriptive Statistiken berechnet. Der t-Test des Schülers wird verwendet, um die primäre Ergebnisvariable zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die sekundären Ergebnisvariablen zwischen der SETS-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Die Forscher werden eine bivariate Analyse verwenden, um nach Faktoren zu suchen, die mit einem schlechteren Ergebnis in der SETS-Gruppe und in der Kontrollgruppe verbunden sind. Variablen, die unsere Einschlusskriterien (p < 0,1) erfüllen, werden in ein multiples Regressionsmodell aufgenommen, um nach unabhängigen Faktoren zu bewerten, die mit schlechteren Ergebnissen nach den Studienverfahren verbunden sind.