심한 Cubital Tunnel Syndrome에 대한 과급 종단 간 전방 골간 신경 전달의 무작위 시험

귀무 가설: McGowan 분류 3기 팔방굴 증후군에 대한 과급 종단 간(SETS) 전방 골간 신경 전달을 포함하거나 포함하지 않는 척골 신경 감압술은 유사한 척골 고유 운동 회복을 초래합니다.

배경 말초 신경 병변 말단의 기능적 운동 회복은 운동 말단판의 재신경화 시간과 표적에 도달하는 축삭 재생의 수에 근거합니다. 척골의 운동 회복을 증가시키기 위해 중증 팔뚝 터널 증후군에서 보조 절차로 전완골 신경의 운동 다발로 전방 골간 신경의 과충전 종단간(SETS) 전달이 제안되었습니다. 신경분포된 내재근. SETS의 제안된 작용 메커니즘은 두 가지입니다.

여러 수준 IV 치료 연구 및 수준 IV 치료 연구에 대한 체계적인 검토에서 합병증 발생률이 낮은 팔뚝 터널 증후군에 대한 SETS에 따른 유리한 임상 및 전기 진단 결과가 보고되었습니다. 그러나 대조군이 없는 경우 관찰된 고유 운동 회복의 비율이 SETS 절차에 기인한 것인지는 불분명합니다. Koriem et al. 근위 척골 신경 손상에 대해 SETS를 사용하거나 사용하지 않는 척골 신경 복구에 대한 전향적 무작위 비교 연구를 최근 발표했으며 SETS 절차로 우수한 고유 회복 및 발톱 교정을 입증했습니다. 심한 팔꿈치 터널 증후군에 대한 SETS의 전향적 무작위 시험이 필요합니다.

본 연구의 목적은 중증 팔방굴 증후군에 대한 SETS 유무에 따른 척골신경 감압술의 결과를 비교하는 것이다. 이 연구에서 중증 팔방굴 증후군은 McGowan 분류 III기 질환(감각 결손, 운동 결손 및 고유 위축의 존재)으로 정의됩니다.

방법 환자 선택 Brigham and Women's Hospital과 Beth Israel Deaconess Medical Center의 두 참여 기관에서 전향적 무작위 대조 시험을 실시합니다. 포함 기준은 2개 참여 기관 중 한 곳에서 중증 손목 터널 증후군의 외과적 치료가 필요한 18세 이상의 환자입니다. 포함 기준은 또한 수술 전 신경 전도 연구 및 수술 1년 이내에 FDI 또는 ADM에서 현재 세동 및 양성 예리한 파동이 있는 팔꿈치의 척골 신경병증을 문서화하는 근전도 검사를 포함합니다. 중증 팔방굴 증후군은 본 연구에서 McGowan 분류 IIB 또는 III기 질환(감각 결손, 운동 결손 및 고유 위축의 존재)으로 정의됩니다. 제외 기준에는 척골 신경 절단, 외상성 상완 신경총 손상, 상완 신경총 신경염(예: Parsonage-Turner), 경추 신경근병증, 원발성 운동 신경병증(예: Charcot-Marie-Tooth), 이전의 팔꿈치 터널 수술, 척골 신경 압박의 종양학적 병인. 제외 기준에는 의사 결정 능력이 없거나 연구 절차를 이해할 수 없는 환자가 추가로 포함됩니다. 비영어권 환자는 2차 결과 변수가 다른 언어로 번역 및 검증되지 않았을 수 있으므로 제외됩니다. 동반이환 수근관 증후군, 수반되는 수근관 이완, 동반이환 당뇨병 및 Martin-Gruber 연결과 같은 신경간 연결은 배제 기준이 아닙니다.

무작위화 이 연구에 포함된 환자는 등록 비율이 1:1인 SETS 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 전산화된 난수 생성기가 할당에 사용되며 환자 동의 및 등록 후 개봉된 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투에 의해 숨겨집니다.

치료 대조군은 제자리에서 팔꿈치 터널 방출을 겪게 됩니다. 수술 전 또는 수술 중 척골 신경 불안정의 경우 척골 신경의 전방 전위가 수행됩니다. 현장 감압을 위해 부드러운 드레싱이 적용됩니다. 2주 동안 전방 전위를 위해 후방 팔꿈치 석고 부목을 사용합니다. 환자는 수술 후 2주부터 시작하여 6주 동안 흉터 마사지, 운동 범위 및 점진적 내인성 강화를 위한 정식 작업 요법을 받게 됩니다.

SETS 그룹은 앞서 설명한 SETS 절차를 추가하여 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 거칩니다.1 SETS 시술 중 Guyon관의 감압은 치료하는 외과의의 재량에 따릅니다. 앞서 언급한 팔꿈치 드레싱 외에도 중립 손목 부목을 2주 동안 사용합니다. 환자는 수술 후 2주부터 시작하여 6주 동안 반복적인 팔뚝 회내 운동으로 구성된 흉터 마사지, 운동 범위 및 운동 재교육을 위한 정식 작업 요법을 받게 됩니다.

데이터 수집

주요 결과 변수:

하위 터미널 키 핀치 강도(kg) - 연속 시점: 0, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월

이차 결과 변수:

PRUNE(Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation) 점수 - 지속, 비모수적 팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 점수 - 연속, 비모수적 MRC 전완 회내강도(팔꿈치 굴곡 및 신전) - 서수, 비모수적 시간 포인트: 0, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월

설명 변수:

연령 - 연속적, 비모수적 성별 - 이분법 주로 사용하는 손 - 이분법 BMI - 연속적 변수 진성 당뇨병 - 이분법 흡연 상태 - 이분법 산재 보상 상태 - 이분법 내원 시 증상 기간(개월) - 연속적, 비모수적 수술 전 NCS SNAP - 연속, 파라메트릭 수술 전 NCS CMAP - 연속, 파라메트릭 Guyon관 감압술 - 이분법

통계 분석 선험적 검정력 계산이 수행되었습니다. 등록 비율이 1:1이고 평균 하위 단말기 키 핀치 강도가 4kg(표준 편차 1kg)이라고 가정할 때, 32명의 표본 크기(각 그룹의 환자 16명)는 하위 단말기 키 핀치의 1kg 차이를 탐지하는 80% 검정력을 가집니다. 그룹 간의 힘.

기술 통계는 연구 코호트에 대해 계산됩니다. 학생의 t-테스트는 1차 결과 변수를 비교하는 데 사용되고 Mann-Whitney U 테스트는 SETS 그룹과 통제 그룹 간의 2차 결과 변수를 비교하는 데 사용됩니다.

조사관은 이변량 분석을 사용하여 SETS 그룹과 대조군에서 불량한 결과와 관련된 요인을 선별합니다. 포함 기준(p < 0.1)을 충족하는 변수는 연구 절차에 따라 더 나쁜 결과와 관련된 독립적인 요인을 평가하기 위해 다중 회귀 모델에 포함됩니다.