Prova randomizzata del trasferimento del nervo interosseo anteriore end-to-side sovralimentato per la sindrome del tunnel cubitale grave

Ipotesi nulla: la decompressione del nervo ulnare con o senza trasferimento del nervo interosseo anteriore sovralimentato end-to-side (SETS) per la sindrome del tunnel cubitale di stadio III di classificazione McGowan si traduce in un recupero motorio intrinseco ulnare simile.

Contesto Il recupero motorio funzionale distale rispetto a una lesione del nervo periferico è basato sul tempo di reinnervazione della placca motrice e sul numero di assoni rigenerati che raggiungono il bersaglio. Il trasferimento supercharged end-to-side (SETS) del nervo interosseo anteriore al fascicolo motorio del nervo ulnare a livello dell'avambraccio distale è stato proposto come procedura aggiuntiva nella sindrome del tunnel cubitale grave per aumentare il recupero motorio del muscoli intrinseci innervati. Il meccanismo d'azione proposto di SETS è duplice: (1) "fare da babysitter" alle placche motrici finché gli assoni rigenerati nativi non raggiungono il loro obiettivo e (2) recupero parziale aumentato attraverso la crescita assonale attraverso il nuovo percorso.

Diversi studi terapeutici di livello IV e una revisione sistematica degli studi terapeutici di livello IV hanno riportato esiti clinici ed elettrodiagnostici favorevoli in seguito a SETS per la sindrome del tunnel cubitale, con bassi tassi di complicanze. Tuttavia, in assenza di controlli, non è chiaro quale proporzione del recupero motorio intrinseco osservato sia attribuibile alla procedura SETS. Koriem et al. ha recentemente pubblicato uno studio comparativo prospettico randomizzato sulla riparazione del nervo ulnare con o senza SETS per le lesioni del nervo ulnare prossimale e ha dimostrato il recupero intrinseco superiore e la correzione dell'unghia con la procedura SETS. Sono necessari studi prospettici randomizzati di SETS per la sindrome del tunnel cubitale grave.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati della decompressione del nervo ulnare con o senza SET per la sindrome del tunnel cubitale grave. In questo studio, la sindrome del tunnel cubitale grave è definita come malattia di stadio III della classificazione di McGowan (deficit sensoriali, deficit motori e presenza di atrofia intrinseca).

Metodi Selezione dei pazienti Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato presso due istituti partecipanti: il Brigham and Women's Hospital e il Beth Israel Deaconess Medical Center. I criteri di inclusione sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni indicati per il trattamento chirurgico della sindrome del tunnel cubitale grave presso una delle due istituzioni partecipanti. I criteri di inclusione includono inoltre uno studio preoperatorio della conduzione nervosa e l'elettromiografia che documenta la neuropatia ulnare al gomito con fibrillazioni presenti e onde acute positive nell'FDI o nell'ADM entro un anno dall'intervento. La sindrome del tunnel cubitale grave è definita in questo studio come malattia di stadio IIB o III della classificazione di McGowan (deficit sensoriali, deficit motori e presenza di atrofia intrinseca). I criteri di esclusione includono transezioni del nervo ulnare, lesioni traumatiche del plesso brachiale, neurite del plesso brachiale (ad es. Parsonage-Turner), radicolopatia cervicale, neuropatia motoria primaria (ad es. Charcot-Marie-Tooth), precedente chirurgia del tunnel cubitale ed eziologie oncologiche della compressione del nervo ulnare. I criteri di esclusione includono inoltre i pazienti che non sono in grado di prendere decisioni o che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio. I pazienti che non parlano inglese sono esclusi poiché le nostre variabili di esito secondarie potrebbero non essere state tradotte e convalidate in altre lingue. La sindrome del tunnel carpale in comorbidità, il concomitante rilascio del tunnel carpale, il diabete mellito in comorbidità e le connessioni internervose come le connessioni Martin-Gruber non sono criteri di esclusione.

Randomizzazione I pazienti inclusi in questo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo SETS o al gruppo di controllo con un rapporto di arruolamento 1:1. Per l'assegnazione verrà utilizzato un generatore di numeri casuali computerizzato, che sarà nascosto da buste numerate in sequenza, sigillate e opache aperte dopo il consenso e l'arruolamento del paziente.

Trattamento Il gruppo di controllo sarà sottoposto a rilascio del tunnel cubitale in situ. In caso di instabilità del nervo ulnare preoperatorio o intraoperatorio, verrà eseguita la trasposizione anteriore del nervo ulnare. Verrà applicata una medicazione morbida per le decompressioni in situ. Verrà utilizzata una stecca in gesso per gomito posteriore per trasposizioni anteriori per 2 settimane. I pazienti riceveranno una terapia occupazionale formale per il massaggio della cicatrice, la mobilità e il rafforzamento intrinseco progressivo a partire da 2 settimane dopo l'intervento per una durata di 6 settimane.

Il gruppo SETS subirà la stessa procedura descritta sopra, con l'aggiunta della procedura SETS come descritto in precedenza.1 La decompressione del canale di Guyon durante la procedura SETS è a discrezione del chirurgo curante. Oltre alla summenzionata medicazione per il gomito, verrà utilizzata una stecca neutra per il polso per 2 settimane. I pazienti riceveranno una terapia occupazionale formale per il massaggio della cicatrice, la gamma di movimento e la rieducazione motoria consistente in esercizi ripetitivi di pronazione dell'avambraccio a partire da 2 settimane dopo l'intervento per una durata di 6 settimane.

Raccolta dati

Variabile di risultato primaria:

Forza di presa della chiave subterminale (kg) - continuo Punti temporali: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Variabili di risultato secondarie:

Punteggio valutazione del nervo ulnare valutato dal paziente (PRUNE) - Punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) continuo e non parametrico - MRC continuo e non parametrico Forza di pronazione dell'avambraccio in flessione ed estensione del gomito - Tempo ordinale, non parametrico punti: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Variabili esplicative:

Età - continuo, non parametrico Sesso - dicotomico Mano dominante - dicotomico BMI - continuo, parametrico Diabete mellito - dicotomico Fumatore - dicotomico Stato di compensazione del lavoratore - dicotomico Durata dei sintomi alla presentazione (mesi) - continuo, non parametrico NCS SNAP preoperatorio - continua, parametrica NCS preoperatoria CMAP - continua, parametrica Decompressione del canale di Guyon - dicotomica

Analisi statistica È stato eseguito un calcolo di potenza a priori. Assumendo un rapporto di arruolamento 1:1 e una forza media di presa della chiave subterminale di 4 kg (deviazione standard 1 kg), una dimensione del campione di 32 (16 pazienti in ciascun gruppo) ha una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 1 kg nella presa della chiave subterminale forza tra i gruppi.

Le statistiche descrittive saranno calcolate per le coorti di studio. Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare la variabile di esito primaria e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le variabili di esito secondarie tra il gruppo SETS e il gruppo di controllo.

Gli investigatori utilizzeranno l'analisi bivariata per vagliare i fattori associati a risultati peggiori nel gruppo SETS e nel gruppo di controllo. Le variabili che soddisfano i nostri criteri di inclusione (p <0,1) saranno incluse in un modello di regressione multipla per valutare fattori indipendenti associati a risultati peggiori seguendo le procedure di studio.