Randomiseret forsøg med superladet ende-til-side anterior interosseøs nerveoverførsel for alvorligt kubitaltunnelsyndrom

Nulhypotese: Ulnar nerve-dekompression med eller uden superladet ende-til-side (SETS) anterior interosseous nerveoverførsel for McGowan klassifikationsstadie III cubital tunnel syndrom resulterer i lignende ulnar intrinsic motor recovery.

Baggrund Funktionel motorisk genopretning distalt i forhold til en perifer nervelæsion er baseret på tid til reinnervation af den motoriske endeplade og antallet af regenererede axoner, der når målet. Superladet ende-til-side (SETS) overførsel af den forreste interosseøse nerve til den motoriske fascikel af ulnarusnerven på niveau med den distale underarm er blevet foreslået som en supplerende procedure ved alvorligt cubital tunnelsyndrom for at øge motorisk genopretning af ulnar-nerven. innerverede indre muskler. Den foreslåede virkningsmekanisme for SETS er todelt: (1) "babysitning" af de motoriske endeplader, indtil native regenererede axoner når deres mål, og (2) forøget delvis genopretning gennem aksonal vækst gennem den nye vej.

Multiple Level IV Terapeutiske undersøgelser og en systematisk gennemgang af Level IV Terapeutiske undersøgelser har rapporteret gunstige kliniske og elektrodiagnostiske resultater efter SETS for cubital tunnel syndrom med lave komplikationer. Men i mangel af kontroller er det stadig uklart, hvilken andel af den observerede indre motoriske genopretning, der kan tilskrives SETS-proceduren. Koriem et al. for nylig offentliggjort en prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse af ulnar nerve reparation med eller uden SETS for proksimale ulnar nerve skader og demonstrerede overlegen iboende restitution og klo korrektion med SETS proceduren. Der er behov for prospektive, randomiserede forsøg med SETS for alvorligt cubital tunnelsyndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af ulnar nervedekompression med eller uden SETS for alvorligt cubital tunnelsyndrom. I denne undersøgelse er alvorligt cubital tunnelsyndrom defineret som McGowan klassifikationsstadie III sygdom (sensoriske underskud, motoriske underskud og tilstedeværelsen af ​​iboende atrofi).

Metoder Patientvalg Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på to deltagende institutioner: Brigham and Women's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center. Inklusionskriterier er patienter 18 år eller ældre indiceret til kirurgisk behandling af alvorligt cubital tunnelsyndrom på en af ​​de to deltagende institutioner. Inklusionskriterier omfatter endvidere et præoperativt nerveledningsstudie og elektromyografi, der dokumenterer ulnar neuropati ved albuen med nuværende fibrillering og positive skarpe bølger i FDI eller ADM inden for et år efter operationen. Svært cubital tunnelsyndrom er i denne undersøgelse defineret som McGowan klassifikationsstadie IIB eller III sygdom (sensoriske mangler, motoriske mangler og tilstedeværelsen af ​​iboende atrofi). Eksklusionskriterier omfatter ulnar nervetransektioner, traumatiske plexus brachialis skader, plexus brachialis neuritis (f. Præstegård-Turner), cervikal radikulopati, primær motorisk neuropati (f.eks. Charcot-Marie-Tooth), tidligere cubital tunnelkirurgi og onkologiske ætiologier af ulnar nervekompression. Eksklusionskriterier omfatter desuden patienter, som ikke er i stand til at træffe beslutninger eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne. Ikke-engelsktalende patienter er udelukket, da vores sekundære udfaldsvariabler muligvis ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog. Komorbid karpaltunnelsyndrom, samtidig karpaltunnelfrigivelse, komorbid diabetes mellitus og internervøse forbindelser såsom Martin-Gruber-forbindelser er ikke kriterier for udelukkelse.

Randomisering Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt SETS-gruppen eller kontrolgruppen med et tilmeldingsforhold på 1:1. En computerstyret tilfældig talgenerator vil blive brugt til tildeling, som vil blive skjult af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter, der åbnes efter patientens samtykke og tilmelding.

Behandling Kontrolgruppen vil gennemgå cubital tunnelfrigivelse in situ. I tilfælde af præoperativ eller intraoperativ ulnaris instabilitet vil der blive udført anterior transposition af ulnar nerve. En blød forbinding vil blive anvendt til in situ dekompressioner. En posterior albue gipsskinne vil blive brugt til anterior transpositioner i 2 uger. Patienterne vil modtage formel ergoterapi til armassage, bevægelsesområde og progressiv indre styrkelse, startende 2 uger postoperativt i 6 ugers varighed.

SETS-gruppen vil gennemgå den samme procedure som beskrevet ovenfor, med tilføjelsen af ​​SETS-proceduren som tidligere beskrevet.1 Dekompression af Guyons kanal under SETS-proceduren er efter den behandlende kirurgs skøn. Udover førnævnte albueforbinding vil der i 2 uger blive brugt en neutral håndledsskinne. Patienterne vil modtage formel ergoterapi til armassage, bevægeudslag og motorisk genopdragelse bestående af gentagne underarmspronationsøvelser, der starter 2 uger postoperativt i 6 ugers varighed.

Dataindsamling

Primær resultatvariabel:

Subterminal nøgle klemmestyrke (kg) - kontinuerlig Tidspunkter: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære udfaldsvariable:

Patient-vurderet Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE) score - kontinuerlig, ikke-parametrisk handicap i arm, skulder og hånd (DASH) score - kontinuerlig, ikke-parametrisk MRC underarms pronationsstyrke i albuefleksion og ekstension - ordinal, ikke-parametrisk tid point: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Forklarende variable:

Alder - kontinuert, ikke-parametrisk Køn - dikotom Dominant hånd - dikotom BMI - kontinuert, parametrisk Diabetes mellitus - dikotom Rygestatus - dikotom Arbejderkompensationsstatus - dikotom Varighed af symptomer ved præsentation (måneder) - kontinuerlig, ikke-parametrisk Præoperativ NCS SNAP - kontinuert, parametrisk præoperativ NCS CMAP - kontinuerlig, parametrisk Guyons kanal dekompression - dikotomisk

Statistisk analyse En a priori effektberegning blev udført. Forudsat et tilmeldingsforhold på 1:1 og en gennemsnitlig subterminal nøgleklemstyrke på 4 kg (standardafvigelse 1 kg), har en prøvestørrelse på 32 (16 patienter i hver gruppe) 80 % kraft til at detektere en forskel på 1 kg i subterminal nøgleklem styrke mellem grupperne.

Der vil blive beregnet beskrivende statistik for studieårgangene. Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne den primære udfaldsvariabel, og Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne de sekundære udfaldsvariable mellem SETS-gruppen og kontrolgruppen.

Efterforskerne vil bruge bivariat analyse til at screene for faktorer forbundet med dårligere resultat i SETS-gruppen og i kontrolgruppen. Variabler, der opfylder vores inklusionskriterier (p < 0,1), vil blive inkluderet i en multipel regressionsmodel for at vurdere uafhængige faktorer forbundet med dårligere resultater efter undersøgelsesprocedurerne.