Randomiserat försök med överladdad änd-till-sida främre interosseös nervöverföring för allvarligt kubitaltunnelsyndrom

Nollhypotes: Ulnarusdekompression med eller utan överladdad ände-till-sida (SETS) främre interosseös nervöverföring för McGowans klassificeringsstadium III cubital tunnelsyndrom resulterar i liknande ulnar intrinsic motorisk återhämtning.

Bakgrund Funktionell motorisk återhämtning distalt till en perifer nervskada beror på tiden till reinnervering av den motoriska ändplattan och antalet regenererade axoner som når målet. Överladdad ände-till-sida (SETS) överföring av den främre interosseösa nerven till den motoriska fascikeln av ulnarusnerven i nivå med den distala underarmen har föreslagits som ett tilläggsprocedur vid allvarligt cubital tunnelsyndrom för att öka motorisk återhämtning av ulnar. innerverade inre muskler. Den föreslagna verkningsmekanismen för SETS är tvåfaldig: (1) "barnvakt" de motoriska ändplattorna tills infödda regenererade axoner når sitt mål, och (2) förstärkt partiell återhämtning genom axonal tillväxt genom den nya vägen.

Flera terapeutiska studier på nivå IV och en systematisk genomgång av terapeutiska studier på nivå IV har rapporterat gynnsamma kliniska och elektrodiagnostiska resultat efter SETS för kubitalt tunnelsyndrom, med låg frekvens av komplikationer. Men i avsaknad av kontroller är det fortfarande oklart vilken andel av den observerade inre motoriska återhämtningen som kan tillskrivas SETS-proceduren. Koriem et al. publicerade nyligen en prospektiv, randomiserad jämförande studie av ulnar nervreparation med eller utan SETS för proximala ulnarisnervskador och visade överlägsen inneboende återhämtning och klokorrigering med SETS-proceduren. Prospektiva, randomiserade studier av SETS för allvarligt kubitalt tunnelsyndrom behövs.

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av dekompression av ulnarnerven med eller utan SETS för allvarligt kubitalt tunnelsyndrom. I denna studie definieras allvarligt kubitalt tunnelsyndrom som McGowans klassificeringsstadium III-sjukdom (sensoriska underskott, motoriska underskott och förekomsten av inneboende atrofi).

Metoder Patienturval En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid två deltagande institutioner: Brigham and Women's Hospital och Beth Israel Deaconess Medical Center. Inklusionskriterier är patienter 18 år eller äldre indicerade för kirurgisk behandling av allvarligt kubitalt tunnelsyndrom vid någon av de två deltagande institutionerna. Inklusionskriterier inkluderar vidare en preoperativ nervledningsstudie och elektromyografi som dokumenterar ulnar neuropati vid armbågen med nuvarande flimmer och positiva skarpa vågor i FDI eller ADM inom ett år efter operationen. Svårt kubitalt tunnelsyndrom definieras i denna studie som McGowans klassificeringsstadium IIB eller III sjukdom (sensoriska brister, motoriska brister och förekomsten av inneboende atrofi). Uteslutningskriterier inkluderar transektioner av ulnar nerv, traumatiska plexus brachialis skador, plexus brachialis neurit (t. Parsonage-Turner), cervikal radikulopati, primär motorisk neuropati (t.ex. Charcot-Marie-Tooth), tidigare cubital tunnelkirurgi och onkologiska etiologier av ulnar nervkompression. Uteslutningskriterier inkluderar dessutom patienter som inte är kapabla att fatta beslut eller inte kan förstå studieprocedurerna. Icke-engelsktalande patienter exkluderas eftersom våra sekundära utfallsvariabler kanske inte har översatts och validerats till andra språk. Komorbidt karpaltunnelsyndrom, samtidig karpaltunnelfrisättning, komorbid diabetes mellitus och internervösa kopplingar som Martin-Gruber-kopplingar är inte kriterier för uteslutning.

Randomisering Patienter som ingår i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas SETS-gruppen eller kontrollgruppen med ett inskrivningsförhållande på 1:1. En datoriserad slumptalsgenerator kommer att användas för tilldelning, som kommer att döljas av sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert som öppnas efter patientens samtycke och registrering.

Behandling Kontrollgruppen kommer att genomgå kubital tunnelfrisättning in situ. I fall av preoperativ eller intraoperativ ulnaris instabilitet kommer främre transposition av ulnarus att utföras. Ett mjukt förband kommer att appliceras för in situ dekompressioner. En bakre armbågsgipsskena kommer att användas för främre transpositioner under 2 veckor. Patienterna kommer att få formell arbetsterapi för ärrmassage, rörelseomfång och progressiv inre förstärkning med start 2 veckor postoperativt under 6 veckors varaktighet.

SETS-gruppen kommer att genomgå samma procedur som beskrivits ovan, med tillägget av SETS-proceduren som tidigare beskrivits.1 Dekompression av Guyons kanal under SETS-proceduren bestäms av den behandlande kirurgen. Utöver ovan nämnda armbågsförband kommer en neutral handledsskena att användas i 2 veckor. Patienterna kommer att få formell arbetsterapi för ärrmassage, rörelseomfång och motorisk omskolning bestående av repetitiva underarmspronationsövningar med start 2 veckor postoperativt under 6 veckors varaktighet.

Datainsamling

Primär utfallsvariabel:

Subterminal nyckel nypstyrka (kg) - kontinuerlig Tidpunkter: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Sekundära utfallsvariabler:

Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)-poäng - kontinuerlig, icke-parametrisk funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) - kontinuerlig, icke-parametrisk MRC-underarmspronationsstyrka i armbågsflexion och -extension - ordinal, icke-parametrisk tid poäng: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Förklaringsvariabler:

Ålder - kontinuerlig, icke-parametrisk Kön - dikotom Dominant hand - dikotom BMI - kontinuerlig, parametrisk Diabetes mellitus - dikotom Rökstatus - dikotom Arbetarkompensationsstatus - dikotom Symtomens varaktighet vid presentation (månader) - kontinuerlig, icke-parametrisk Preoperativ NCS SNAP - kontinuerlig, parametrisk Preoperativ NCS CMAP - kontinuerlig, parametrisk Guyons kanaldekompression - dikotom

Statistisk analys En a priori effektberäkning utfördes. Om man antar ett inskrivningsförhållande på 1:1 och en genomsnittlig nypstyrka för subterminal nyckel på 4 kg (standardavvikelse 1 kg), har en provstorlek på 32 (16 patienter i varje grupp) 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 1 kg i subterminal nyckelknippa styrka mellan grupperna.

Beskrivande statistik kommer att beräknas för studiekohorterna. Elevens t-test kommer att användas för att jämföra den primära utfallsvariabeln och Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra de sekundära utfallsvariablerna mellan SETS-gruppen och kontrollgruppen.

Utredarna kommer att använda bivariat analys för att screena för faktorer associerade med sämre resultat i SETS-gruppen och i kontrollgruppen. Variabler som uppfyller våra inklusionskriterier (p < 0,1) kommer att inkluderas i en multipel regressionsmodell för att bedöma oberoende faktorer associerade med sämre resultat efter studieprocedurerna.