增压端到侧骨间前神经转移治疗严重肘管综合征的随机试验

零假设：对于 McGowan 分类 III 期肘管综合征，尺神经减压联合或不联合增压端对侧 (SETS) 前骨间神经转移导致类似的尺骨内在运动恢复。

背景 周围神经损伤远端的功能性运动恢复取决于运动终板神经再支配的时间和到达目标的再生轴突的数量。 已提出将前骨间神经增压端到侧 (SETS) 转移到前臂远端水平的尺神经运动束作为严重肘管综合征的辅助手术，以增强尺神经的运动恢复。受支配的内在肌肉。 SETS 的拟议作用机制是双重的：(1) “照看”电机终板，直到原生再生轴突到达其目标，以及 (2) 通过新途径通过轴突生长增强部分恢复。

多项 IV 级治疗研究和对 IV 级治疗研究的系统回顾报告了 SETS 治疗肘管综合征后的良好临床和电诊断结果，并发症发生率低。 然而，在没有控制的情况下，尚不清楚观察到的内在运动恢复中有多少比例可归因于 SETS 程序。 Koriem 等人。最近发表了一项关于使用或不使用 SETS 修复近端尺神经损伤的尺神经修复的前瞻性随机比较研究，并证明了 SETS 手术具有优越的内在恢复和爪矫正。 需要对严重肘管综合征进行 SETS 的前瞻性随机试验。

本研究的目的是比较使用或不使用 SETS 的尺神经减压治疗严重肘管综合征的结果。 在这项研究中，严重的肘管综合征被定义为 McGowan 分类 III 期疾病（感觉缺陷、运动缺陷和内在萎缩的存在）。

方法 患者选择 一项前瞻性随机对照试验将在两个参与机构进行：布莱根妇女医院和贝斯以色列女执事医疗中心。 纳入标准是 18 岁或以上的患者，表示在两个参与机构之一进行严重肘管综合征的手术治疗。 入选标准还包括术前神经传导研究和肌电图记录肘部尺神经病变，并在手术后一年内 FDI 或 ADM 中出现颤动和正尖波。 严重肘管综合征在本研究中被定义为 McGowan 分类 IIB 或 III 期疾病（感觉缺陷、运动缺陷和内在萎缩的存在）。 排除标准包括尺神经横断、外伤性臂丛神经损伤、臂丛神经炎（例如 Parsonage-Turner）、颈椎神经根病、原发性运动神经病（例如 Charcot-Marie-Tooth），先前的肘管手术和尺神经压迫的肿瘤学病因。 排除标准还包括无法做出决策或无法理解研究程序的患者。 不会说英语的患者被排除在外，因为我们的次要结果变量可能尚未用其他语言翻译和验证。 合并腕管综合征、合并腕管松解症、合并糖尿病和诸如 Martin-Gruber 连接之类的神经间连接不是排除标准。

随机化 纳入本研究的患者将以 1:1 的入组比例随机分配到 SETS 组或对照组。 将使用计算机化随机数生成器进行分配，在患者同意和登记后打开的顺序编号、密封、不透明的信封将隐藏这些随机数生成器。

治疗 对照组将进行原位肘管松解。 在术前或术中尺神经不稳定的情况下，将进行尺神经前移位。 将使用柔软的敷料进行原位减压。 后肘石膏夹板将用于前移位 2 周。 患者将在术后 2 周开始接受正式的职业治疗，包括疤痕按摩、活动范围和渐进的内在强化，持续 6 周。

SETS 小组将经历与上述相同的程序，并增加了如前所述的 SETS 程序。 1 在 SETS 手术期间对 Guyon 管减压由主治外科医生决定。 除了上述肘部敷料外，还将使用中性腕夹板 2 周。 患者将接受疤痕按摩、运动范围和运动再教育的正式职业治疗，包括从术后 2 周开始持续 6 周的重复前臂旋前练习。

数据采集

主要结果变量：

子终端按键捏力（kg）-连续时间点：0、3个月、6个月、12个月、18个月

次要结果变量：

患者评定的尺神经评估 (PRUNE) 评分 - 连续的、非参数的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分 - 连续的、非参数的 MRC 前臂旋前肘屈曲和伸展强度 - 顺序的、非参数时间分：0、3个月、6个月、12个月、18个月

解释变量：

年龄 - 连续，非参数 性别 - 二分 惯用手 - 二分 BMI - 连续，参数 糖尿病 - 二分 吸烟状况 - 二分 工伤赔偿状况 - 二分 出现症状的持续时间（月） - 连续，非参数 术前 NCS SNAP -连续、参数术前 NCS CMAP - 连续、参数 Guyon 管减压 - 二分法

统计分析 进行先验功效计算。 假设注册比例为 1:1，平均子终端按键捏力为 4 kg（标准差为 1 kg），样本量为 32（每组 16 名患者）有 80% 的能力检测子终端按键捏力的 1 kg 差异组间强度。

将为研究队列计算描述性统计数据。 学生 t 检验将用于比较主要结果变量，Mann-Whitney U 检验将用于比较 SETS 组和对照组之间的次要结果变量。

研究人员将使用双变量分析来筛选与 SETS 组和对照组中较差结果相关的因素。 符合我们的纳入标准 (p < 0.1) 的变量将包含在多元回归模型中，以评估与研究程序后较差结果相关的独立因素。