Randomizovaná zkouška přeplňovaného end-to-side předního mezikostního přenosu nervu pro těžký syndrom kubitálního tunelu

Nulová hypotéza: Dekomprese ulnárního nervu s nebo bez supercharged end-to-side (SETS) přenosu předního mezikostního nervu u syndromu kubitálního tunelu III. stupně podle McGowanovy klasifikace vede k podobnému zotavení vnitřní motoriky ulny.

Pozadí Funkční zotavení motoru distálně od léze periferního nervu je dáno dobou do reinervace motorické koncové ploténky a počtem regenerovaných axonů, které dosáhnou cíle. Přeplňovaný end-to-side (SETS) přenos předního mezikostního nervu do motorického svazku ulnárního nervu na úrovni distálního předloktí byl navržen jako doplňkový postup u těžkého syndromu kubitálního tunelu k posílení motorické obnovy ulnárního nervu. inervované vnitřní svaly. Navrhovaný mechanismus účinku SETS je dvojí: (1) "hlídání" motorických koncových plotének, dokud nativní regenerované axony nedosáhnou svého cíle, a (2) rozšířené částečné zotavení prostřednictvím axonálního růstu prostřednictvím nové dráhy.

Vícenásobné terapeutické studie úrovně IV a systematický přehled terapeutických studií úrovně IV uvedly příznivé klinické a elektrodiagnostické výsledky po SETS pro syndrom kubitálního tunelu s nízkou mírou komplikací. Při absenci kontrol však zůstává nejasné, jaký podíl pozorovaného oživení vnitřního motoru lze připsat postupu SETS. Koriem a kol. nedávno publikovala prospektivní, randomizovanou srovnávací studii opravy ulnárního nervu s nebo bez SETS pro poranění proximálního ulnárního nervu a prokázala vynikající vnitřní zotavení a korekci drápů pomocí postupu SETS. Jsou zapotřebí prospektivní, randomizované studie SETS pro těžký syndrom kubitálního tunelu.

Cílem této studie je porovnat výsledky dekomprese ulnárního nervu s nebo bez SETS pro těžký syndrom kubitálního tunelu. V této studii je syndrom těžkého kubitálního tunelu definován jako nemoc stupně III podle McGowanovy klasifikace (senzorické deficity, motorické deficity a přítomnost vnitřní atrofie).

Metody Výběr pacientů Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve dvou zúčastněných institucích: Brigham and Women's Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center. Kritériem pro zařazení jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou indikováni k chirurgické léčbě těžkého syndromu kubitálního tunelu v jedné ze dvou zúčastněných institucí. Kritéria pro zařazení dále zahrnují předoperační studii nervového vedení a elektromyografii dokumentující ulnární neuropatii v lokti s přítomnými fibrilacemi a pozitivními ostrými vlnami v FDI nebo ADM do jednoho roku od operace. Syndrom těžkého kubitálního tunelu je v této studii definován jako nemoc podle McGowanovy klasifikace stadia IIB nebo III (senzorické deficity, motorické deficity a přítomnost vnitřní atrofie). Kritéria vyloučení zahrnují transekce ulnárního nervu, traumatická poranění brachiálního plexu, neuritida brachiálního plexu (např. Parsonage-Turner), cervikální radikulopatie, primární motorická neuropatie (např. Charcot-Marie-Tooth), předchozí operace kubitálního tunelu a onkologické etiologie komprese ulnárního nervu. Kritéria vyloučení navíc zahrnují pacienty, kteří nejsou schopni se rozhodovat nebo nejsou schopni porozumět postupům studie. Neanglicky mluvící pacienti jsou vyloučeni, protože naše sekundární výstupní proměnné nemusely být přeloženy a ověřeny v jiném jazyce (jazycích). Komorbidní syndrom karpálního tunelu, současné uvolnění karpálního tunelu, komorbidní diabetes mellitus a internervní spojení jako Martin-Gruberova spojení nejsou kritérii pro vyloučení.

Randomizace Pacienti zařazení do této studie budou náhodně rozděleni do skupiny SETS nebo kontrolní skupiny s poměrem 1:1. K přidělování bude použit počítačový generátor náhodných čísel, který bude skryt v postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálkách otevřených po souhlasu pacienta a registraci.

Léčba Kontrolní skupina podstoupí uvolnění kubitálního tunelu in situ. V případech předoperační nebo intraoperační nestability loketního nervu bude provedena přední transpozice ulnárního nervu. Pro in situ dekomprese bude aplikován měkký obvaz. Pro přední transpozice bude po dobu 2 týdnů použita sádrová dlaha na zadní loket. Pacienti budou dostávat formální pracovní terapii pro masáž jizev, rozsah pohybu a progresivní vnitřní posilování počínaje 2 týdny po operaci po dobu 6 týdnů.

Skupina SETS podstoupí stejný postup, jak je popsáno výše, s přidáním postupu SETS, jak bylo popsáno výše.1 Dekomprese Guyonova kanálu během procedury SETS je na uvážení ošetřujícího chirurga. Kromě zmíněného převazu loktů bude po dobu 2 týdnů používána neutrální dlaha na zápěstí. Pacienti budou dostávat formální ergoterapii pro masáž jizev, rozsah pohybu a motorickou reedukaci sestávající z opakovaných cvičení pronace předloktí začínajících 2 týdny po operaci po dobu 6 týdnů.

Sběr dat

Primární výsledná proměnná:

Síla sevření subterminálního klíče (kg) - kontinuálně Časové body: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výsledné proměnné:

Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE) skóre - kontinuální, neparametrické skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) - kontinuální, neparametrické MRC síla pronace předloktí ve flexi a extenzi v lokti - ordinální, neparametrické Čas body: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Vysvětlující proměnné:

Věk - spojitý, neparametrický Pohlaví - dichotomický Dominantní ruka - dichotomický BMI - kontinuální, parametrický Diabetes mellitus - dichotomický Stav kouření - dichotomický Stav kompenzace pracovníka - dichotomický Trvání symptomů při prezentaci (měsíce) - kontinuální, neparametrické Předoperační NCS SNAP - kontinuální, parametrická Předoperační NCS CMAP - kontinuální, parametrická dekomprese Guyonova kanálu - dichotomická

Statistická analýza Byl proveden apriorní výpočet výkonu. Za předpokladu, že je zapsaný poměr 1:1 a střední síla sevření klíčku pod terminálem je 4 kg (směrodatná odchylka 1 kg), vzorek o velikosti 32 (16 pacientů v každé skupině) má 80% schopnost detekovat rozdíl 1 kg v sevření klíčku pod terminálem síla mezi skupinami.

Pro studijní kohorty budou vypočítány deskriptivní statistiky. Studentův t-test bude použit k porovnání primární výstupní proměnné a Mann-Whitney U test bude použit k porovnání sekundárních výstupních proměnných mezi skupinou SETS a kontrolní skupinou.

Vyšetřovatelé použijí bivariační analýzu ke screeningu faktorů spojených s horším výsledkem ve skupině SETS a v kontrolní skupině. Proměnné, které splňují naše kritéria pro zařazení (p < 0,1), budou zahrnuty do vícenásobného regresního modelu, aby bylo možné posoudit nezávislé faktory spojené s horšími výsledky po postupech studie.