Essai randomisé de transfert de nerf interosseux antérieur suralimenté de bout en bout pour le syndrome du tunnel cubital sévère

Hypothèse nulle : la décompression du nerf cubital avec ou sans transfert de nerf interosseux antérieur suralimenté de bout en bout (SETS) pour le syndrome du tunnel cubital de stade III de la classification McGowan entraîne une récupération motrice intrinsèque ulnaire similaire.

Contexte La récupération motrice fonctionnelle distale d'une lésion nerveuse périphérique est fondée sur le temps de réinnervation de la plaque d'extrémité motrice et le nombre d'axones régénérés qui atteignent la cible. Le transfert suralimenté de bout en bout (SETS) du nerf interosseux antérieur au fascicule moteur du nerf cubital au niveau de l'avant-bras distal a été proposé comme procédure d'appoint dans le syndrome du tunnel cubital sévère pour augmenter la récupération motrice du nerf cubital. muscles intrinsèques innervés. Le mécanisme d'action proposé de SETS est double : (1) "garder" les plaques d'extrémité motrices jusqu'à ce que les axones régénérés natifs atteignent leur cible, et (2) une récupération partielle augmentée grâce à la croissance axonale par la nouvelle voie.

De multiples études thérapeutiques de niveau IV et une revue systématique des études thérapeutiques de niveau IV ont rapporté des résultats cliniques et électrodiagnostiques favorables après SETS pour le syndrome du tunnel cubital, avec de faibles taux de complications. Cependant, en l'absence de contrôles, on ne sait pas quelle proportion de la récupération motrice intrinsèque observée est attribuable à la procédure SETS. Koriem et al. a récemment publié une étude comparative prospective et randomisée sur la réparation du nerf cubital avec ou sans SETS pour les lésions du nerf ulnaire proximal et a démontré une récupération intrinsèque et une correction des griffes supérieures avec la procédure SETS. Des essais prospectifs randomisés de SETS pour le syndrome du tunnel cubital sévère sont nécessaires.

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la décompression du nerf ulnaire avec ou sans SETS pour le syndrome du tunnel cubital sévère. Dans cette étude, le syndrome du tunnel cubital sévère est défini comme une maladie de stade III de la classification de McGowan (déficits sensoriels, déficits moteurs et présence d'une atrophie intrinsèque).

Méthodes Sélection des patients Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené dans deux institutions participantes : Brigham and Women's Hospital et Beth Israel Deaconess Medical Center. Les critères d'inclusion sont les patients âgés de 18 ans ou plus indiqués pour le traitement chirurgical du syndrome du tunnel cubital sévère dans l'un des deux établissements participants. Les critères d'inclusion comprennent en outre une étude de conduction nerveuse préopératoire et une électromyographie documentant la neuropathie ulnaire au coude avec des fibrillations présentes et des ondes aiguës positives dans le FDI ou l'ADM dans l'année suivant la chirurgie. Le syndrome du tunnel cubital sévère est défini dans cette étude comme une maladie de stade IIB ou III de la classification de McGowan (déficits sensoriels, déficits moteurs et présence d'une atrophie intrinsèque). Les critères d'exclusion comprennent les transections du nerf ulnaire, les lésions traumatiques du plexus brachial, la névrite du plexus brachial (par ex. Parsonage-Turner), radiculopathie cervicale, neuropathie motrice primaire (par ex. Charcot-Marie-Tooth), chirurgie antérieure du tunnel cubital et étiologies oncologiques de la compression du nerf ulnaire. Les critères d'exclusion incluent en outre les patients qui ne sont pas capables de prendre une décision ou qui sont incapables de comprendre les procédures de l'étude. Les patients non anglophones sont exclus car nos variables de résultats secondaires peuvent ne pas avoir été traduites et validées dans d'autres langues. Le syndrome du canal carpien comorbide, la libération concomitante du canal carpien, le diabète sucré comorbide et les connexions internes nerveuses telles que les connexions de Martin-Gruber ne sont pas des critères d'exclusion.

Randomisation Les patients inclus dans cette étude seront assignés au hasard au groupe SETS ou au groupe témoin avec un ratio d'inscription de 1:1. Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera utilisé pour l'attribution, qui sera dissimulée par des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, ouvertes après le consentement et l'inscription du patient.

Traitement Le groupe témoin subira une libération du tunnel cubital in situ. En cas d'instabilité préopératoire ou peropératoire du nerf ulnaire, une transposition antérieure du nerf ulnaire sera réalisée. Un pansement souple sera appliqué pour les décompressions in situ. Une attelle postérieure en plâtre du coude sera utilisée pour les transpositions antérieures pendant 2 semaines. Les patients recevront une ergothérapie formelle pour le massage des cicatrices, l'amplitude des mouvements et le renforcement intrinsèque progressif à partir de 2 semaines après l'opération pendant 6 semaines.

Le groupe SETS subira la même procédure que celle décrite ci-dessus, avec en plus la procédure SETS décrite précédemment.1 La décompression du canal de Guyon lors de la procédure SETS est à la discrétion du chirurgien traitant. En plus du pansement du coude susmentionné, une attelle de poignet neutre sera utilisée pendant 2 semaines. Les patients recevront une ergothérapie formelle pour le massage des cicatrices, l'amplitude des mouvements et la rééducation motrice consistant en des exercices répétitifs de pronation de l'avant-bras commençant à 2 semaines après l'opération pendant 6 semaines.

Collecte de données

Variable de résultat primaire :

Force de pincement de la clé sous-terminale (kg) - continu Points de temps : 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Variables de résultat secondaires :

Score PRUNE (Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation) - continu, non paramétrique Score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) - continu, non paramétrique Force de pronation de l'avant-bras MRC en flexion et extension du coude - temps ordinal, non paramétrique points : 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Variables explicatives:

Âge - continu, non paramétrique Sexe - dichotomique Main dominante - dichotomique IMC - continu, paramétrique Diabète sucré - dichotomique Statut tabagique - dichotomique Statut d'indemnisation des accidents du travail - dichotomique Durée des symptômes à la présentation (mois) - continu, non paramétrique SNAP préopératoire NCS - continue, paramétrique Préopératoire NCS CMAP - continue, paramétrique décompression du canal de Guyon - dichotomique

Analyse statistique Un calcul de puissance a priori a été effectué. En supposant un taux d'inscription de 1: 1 et une force de pincement de clé sous-terminale moyenne de 4 kg (écart type 1 kg), un échantillon de 32 (16 patients dans chaque groupe) a une puissance de 80% pour détecter une différence de 1 kg dans le pincement de clé sous-terminal force entre les groupes.

Des statistiques descriptives seront calculées pour les cohortes de l'étude. Le test t de l'étudiant sera utilisé pour comparer la variable de résultat primaire et le test Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer les variables de résultat secondaires entre le groupe SETS et le groupe témoin.

Les enquêteurs utiliseront une analyse bivariée pour dépister les facteurs associés à de moins bons résultats dans le groupe SETS et dans le groupe témoin. Les variables qui répondent à nos critères d'inclusion (p < 0,1) seront incluses dans un modèle de régression multiple pour évaluer les facteurs indépendants associés à de moins bons résultats suite aux procédures d'étude.