Ensaio randomizado de transferência supercarregada de nervo interósseo anterior término-lateral para síndrome do túnel cubital grave

Hipótese nula: a descompressão do nervo ulnar com ou sem transferência do nervo interósseo anterior término-lateral supercarregado (SETS) para a síndrome do túnel cubital estágio III da classificação de McGowan resulta em recuperação motora intrínseca ulnar semelhante.

Antecedentes A recuperação motora funcional distal a uma lesão do nervo periférico é baseada no tempo de reinervação da placa motora e no número de axônios regenerados que atingem o alvo. A transferência término-lateral supercarregada (SETS) do nervo interósseo anterior para o fascículo motor do nervo ulnar no nível do antebraço distal foi proposta como um procedimento adjunto na síndrome do túnel cubital grave para aumentar a recuperação motora do nervo ulnar. músculos intrínsecos inervados. O mecanismo de ação proposto do SETS é duplo: (1) "babá" das placas terminais motoras até que os axônios regenerados nativos atinjam seu alvo e (2) recuperação parcial aumentada por meio do crescimento axonal através da nova via.

Vários estudos terapêuticos de nível IV e uma revisão sistemática de estudos terapêuticos de nível IV relataram resultados clínicos e eletrodiagnósticos favoráveis ​​após SETS para síndrome do túnel cubital, com baixas taxas de complicações. No entanto, na ausência de controles, ainda não está claro qual proporção da recuperação motora intrínseca observada é atribuível ao procedimento SETS. Koriem et ai. publicaram recentemente um estudo comparativo prospectivo e randomizado de reparo do nervo ulnar com ou sem SETS para lesões do nervo ulnar proximal e demonstrou recuperação intrínseca superior e correção da garra com o procedimento SETS. São necessários estudos prospectivos e randomizados de SETS para síndrome do túnel cubital grave.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da descompressão do nervo ulnar com ou sem SETS para síndrome do túnel cubital grave. Neste estudo, a síndrome do túnel cubital grave é definida como doença de estágio III da classificação de McGowan (déficits sensoriais, déficits motores e presença de atrofia intrínseca).

Métodos Seleção de pacientes Um estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido em duas instituições participantes: Brigham and Women's Hospital e Beth Israel Deaconess Medical Center. Os critérios de inclusão são pacientes com idade igual ou superior a 18 anos indicados para tratamento cirúrgico da síndrome do túnel cubital grave em uma das duas instituições participantes. Além disso, os critérios de inclusão incluem um estudo de condução nervosa pré-operatório e eletromiografia documentando neuropatia ulnar no cotovelo com fibrilações presentes e ondas agudas positivas no FDI ou ADM dentro de um ano da cirurgia. A síndrome do túnel cubital grave é definida neste estudo como doença de estágio IIB ou III da classificação de McGowan (déficits sensoriais, déficits motores e presença de atrofia intrínseca). Os critérios de exclusão incluem transecções do nervo ulnar, lesões traumáticas do plexo braquial, neurite do plexo braquial (p. Parsonage-Turner), radiculopatia cervical, neuropatia motora primária (p. Charcot-Marie-Tooth), cirurgia prévia do túnel cubital e etiologias oncológicas da compressão do nervo ulnar. Os critérios de exclusão também incluem pacientes que não são capazes de tomar decisões ou são incapazes de compreender os procedimentos do estudo. Pacientes que não falam inglês são excluídos, pois nossas variáveis ​​de resultados secundários podem não ter sido traduzidas e validadas em outro(s) idioma(s). Síndrome do túnel do carpo comórbida, liberação concomitante do túnel do carpo, diabetes mellitus comórbido e conexões internas, como as conexões de Martin-Gruber, não são critérios de exclusão.

Randomização Os pacientes incluídos neste estudo serão designados aleatoriamente para o grupo SETS ou para o grupo de controle com uma taxa de inclusão de 1:1. Um gerador de números aleatórios computadorizados será usado para alocação, que será ocultada por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, abertos após o consentimento e inscrição do paciente.

Tratamento O grupo controle será submetido à liberação do túnel cubital in situ. Nos casos de instabilidade pré-operatória ou intraoperatória do nervo ulnar, será realizada a transposição anterior do nervo ulnar. Um curativo macio será aplicado para descompressões in situ. Uma tala de gesso posterior do cotovelo será usada para transposições anteriores por 2 semanas. Os pacientes receberão terapia ocupacional formal para massagem cicatricial, amplitude de movimento e fortalecimento intrínseco progressivo a partir de 2 semanas após a cirurgia por 6 semanas de duração.

O grupo SETS passará pelo mesmo procedimento descrito acima, com a adição do procedimento SETS conforme descrito anteriormente.1 A descompressão do canal de Guyon durante o procedimento SETS fica a critério do cirurgião responsável. Além do curativo de cotovelo mencionado acima, uma tala de pulso neutra será usada por 2 semanas. Os pacientes receberão terapia ocupacional formal para massagem cicatricial, amplitude de movimento e reeducação motora, consistindo em exercícios repetitivos de pronação do antebraço a partir de 2 semanas de pós-operatório por 6 semanas de duração.

Coleção de dados

Variável de resultado primário:

Força de aperto da chave subterminal (kg) - contínuo Pontos de tempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Variáveis ​​de resultado secundárias:

Pontuação de avaliação do nervo ulnar avaliada pelo paciente (PRUNE) - contínua, não paramétrica Deficiência do braço, ombro e mão (DASH) pontuação - contínua, não paramétrica MRC força de pronação do antebraço na flexão e extensão do cotovelo - tempo ordinal, não paramétrico pontos: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Variáveis ​​explicativas:

Idade - contínua, não paramétrica Sexo - dicotômica Mão dominante - dicotômica IMC - contínua, paramétrica Diabetes mellitus - dicotômica Tabagismo - dicotômica Situação de acidentes de trabalho - dicotômica Duração dos sintomas na apresentação (meses) - contínua, não paramétrica NCS SNAP pré-operatório - contínuo, paramétrico Pré-operatório NCS CMAP - contínuo, paramétrico Descompressão do canal de Guyon - dicotômico

Análise estatística Foi realizado um cálculo de potência a priori. Assumindo uma taxa de inscrição de 1:1 e uma força média de pinça subterminal de 4 kg (desvio padrão de 1 kg), um tamanho de amostra de 32 (16 pacientes em cada grupo) tem 80% de poder para detectar uma diferença de 1 kg na pinça subterminal força entre os grupos.

Estatísticas descritivas serão calculadas para as coortes do estudo. O teste t de Student será usado para comparar a variável de resultado primário e o teste U de Mann-Whitney será usado para comparar as variáveis ​​de resultado secundário entre o grupo SETS e o grupo de controle.

Os investigadores usarão a análise bivariada para rastrear fatores associados a resultados piores no grupo SETS e no grupo de controle. As variáveis ​​que atenderem aos nossos critérios de inclusão (p < 0,1) serão incluídas em um modelo de regressão múltipla para avaliar fatores independentes associados a resultados piores após os procedimentos do estudo.