Satunnaistettu koe ylilatautuneesta päästä sivuun etuosien välisen hermon siirrosta vaikean kubitaalitunnelioireyhtymän vuoksi

Nollahypoteesi: Ulnaarisen hermon dekompressio joko superlatautuneen päästä to-side (SETS) etupuolelle tai ilman sitä McGowan-luokituksen III kubitaalisen tunnelioireyhtymän tapauksessa johtaa samanlaiseen kyynärluun sisäiseen motoriseen palautumiseen.

Tausta Perifeerisen hermoleesion distaalinen toiminnallinen motorinen palautuminen riippuu moottorin päätylevyn uudelleenhermotusta ja kohteen saavuttavien regeneroituvien aksonien lukumäärästä. Anteriorisen luunvälisen hermon supercharged end-to-side (SETS) -siirtoa kyynärluuhermon motoriseen sidekalvoon distaalisen kyynärvarren tasolla on ehdotettu lisätoimenpiteeksi vaikeassa kubitaalitunnelisyndroomassa kyynärluun motorisen palautumisen lisäämiseksi. hermoituneet sisäiset lihakset. SETS:n ehdotettu vaikutusmekanismi on kaksiosainen: (1) motoristen päätylevyjen "lastenvahti", kunnes alkuperäiset regeneroidut aksonit saavuttavat kohteensa, ja (2) lisääntynyt osittainen palautuminen aksonien kasvun kautta uuden reitin kautta.

Useat tason IV terapeuttiset tutkimukset ja tason IV systemaattinen katsaus Terapeuttiset tutkimukset ovat raportoineet suotuisista kliinisistä ja sähködiagnostisista tuloksista kubitaalisen tunnelioireyhtymän SETS:n jälkeen, ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Kontrollien puuttuessa on kuitenkin epäselvää, mikä osuus havaitusta sisäisestä moottorin palautumisesta johtuu SETS-menettelystä. Koriem et ai. julkaisi äskettäin prospektiivisen, satunnaistetun vertailevan tutkimuksen kyynärluun hermon korjaamisesta SETSillä tai ilman sitä proksimaalisten kyynärluun hermovaurioiden osalta ja osoitti ylivoimaisen sisäisen palautumisen ja kynsien korjauksen SETS-menettelyllä. Mahdollisia, satunnaistettuja SETS-tutkimuksia tarvitaan vaikean kubitaalisen tunnelioireyhtymän varalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ulnaarhermon dekompression tuloksia SETS:n kanssa tai ilman sitä vaikean kubitaalisen tunnelioireyhtymän osalta. Tässä tutkimuksessa vaikea kubitaalinen tunnelioireyhtymä määritellään McGowan-luokituksen vaiheen III taudiksi (sensoriset puutteet, motoriset puutteet ja luontainen atrofia).

Menetelmät Potilaiden valinta Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa osallistuvassa laitoksessa: Brigham and Women's Hospital ja Beth Israel Deaconess Medical Center. Osallistumiskriteerit ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on tarkoitettu vaikean kubitaalisen tunnelioireyhtymän kirurgiseen hoitoon jommassakummassa kahdesta osallistuvasta laitoksesta. Sisällytämiskriteerit sisältävät lisäksi ennen leikkausta tehtävän hermon johtumistutkimuksen ja elektromyografian, joka dokumentoi kyynärpään neuropatian kyynärpäässä, jossa esiintyy fibrillaatioita ja positiivisia teräviä aaltoja FDI:ssä tai ADM:ssä vuoden sisällä leikkauksesta. Vaikea kubitaalinen tunnelioireyhtymä määritellään tässä tutkimuksessa McGowan-luokituksen vaiheen IIB tai III taudiksi (sensoriset puutteet, motoriset puutteet ja luontainen atrofia). Poissulkemiskriteereitä ovat kyynärluun hermon leikkaukset, traumaattiset brachial plexus -vauriot, brachial plexus neuriitti (esim. Parsonage-Turner), kohdunkaulan radikulopatia, primaarinen motorinen neuropatia (esim. Charcot-Marie-Tooth), aiempi kubitaalinen tunnelileikkaus ja kyynärluun hermon kompression onkologiset syyt. Poissulkemiskriteerit sisältävät lisäksi potilaat, jotka eivät kykene tekemään päätöksiä tai eivät ymmärrä tutkimusmenetelmiä. Ei-englanninkieliset potilaat suljetaan pois, koska toissijaisia ​​tulosmuuttujiamme ei ehkä ole käännetty ja validoitu muilla kielillä. Komorbidi rannekanavaoireyhtymä, samanaikainen rannekanavan irtoaminen, komorbidi diabetes mellitus ja hermoliitokset, kuten Martin-Gruber -liitokset, eivät ole poissulkemiskriteereitä.

Satunnaistaminen Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti SETS-ryhmään tai kontrolliryhmään 1:1 ilmoittautumissuhteella. Jakamiseen käytetään tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria, joka peitetään peräkkäin numeroiduilla, suljetuilla, läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan potilaan suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen.

Käsittely Kontrolliryhmälle suoritetaan kubitaalinen tunnelivapautus in situ. Ennen leikkausta tai intraoperatiivisen kyynärluuhermon epävakauden tapauksissa kyynärluuhermon anteriorinen transpositio suoritetaan. In situ -dekompressioon laitetaan pehmeä sidos. Takaosan kyynärpään kipsilasta käytetään anterioriseen transpositioon 2 viikon ajan. Potilaat saavat virallista toimintaterapiaa arpihierontaa, liikeratoja ja asteittaista luontaista vahvistamista varten alkaen 2 viikosta leikkauksen jälkeen 6 viikon ajan.

SETS-ryhmä käy läpi saman menettelyn kuin edellä on kuvattu, ja siihen lisätään SETS-menettely, kuten aiemmin on kuvattu.1 Guyonin kanavan dekompressio SETS-toimenpiteen aikana on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Edellä mainitun kyynärpääsidoksen lisäksi käytetään neutraalia rannelastaa 2 viikon ajan. Potilaat saavat muodollista toimintaterapiaa arpihierontaa, liikeratoja ja motorisia uudelleenkoulutusta varten, joka koostuu toistuvista kyynärvarren pronaatioharjoituksista alkaen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 6 viikon ajan.

Tiedonkeruu

Ensisijainen tulosmuuttuja:

Subterminaalisen avaimen puristusvoima (kg) - jatkuva Aikapisteet: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulosmuuttujat:

Potilaan arvioima kyynärvarren hermon arvioinnin (PRUNE) pistemäärä - jatkuva, ei-parametrinen käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) - jatkuva, ei-parametrinen MRC-kyynärvarren pronaatiovoima kyynärpään taivutuksessa ja venymisessä - ordinaalinen, ei-parametrinen aika pisteet: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Selittäviä muuttujia:

Ikä - jatkuva, ei-parametrinen Sukupuoli - kaksijakoinen Dominoiva käsi - kaksijakoinen BMI - jatkuva, parametrinen Diabetes mellitus - kaksijakoinen Tupakointitila - kaksijakoinen Työntekijän korvausstatus - kaksijakoinen Oireiden kesto esiintymishetkellä (kk) - jatkuva, ei-parametrinen Preoperative NCS SNAP - jatkuva, parametrinen Preoperative NCS CMAP - jatkuva, parametrinen Guyonin kanavan dekompressio - dikotominen

Tilastollinen analyysi Tehtiin a priori teholaskenta. Olettaen, että ilmoittautumissuhde on 1:1 ja keskimääräinen alipäätteen näppäimen puristusvoimakkuus 4 kg (standardipoikkeama 1 kg), näytteen koolla 32 (16 potilasta kussakin ryhmässä) on 80 %:n teho havaita 1 kg:n ero alipäätteen avaimen puristuksissa. voimaa ryhmien välillä.

Tutkimuskohorteille lasketaan kuvaavat tilastot. Opiskelijan t-testillä verrataan ensisijaista tulosmuuttujaa ja Mann-Whitney U -testillä toissijaisia ​​tulosmuuttujia SETS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkijat käyttävät kaksimuuttujaanalyysiä SETS-ryhmän ja kontrolliryhmän huonompaan lopputulokseen liittyvien tekijöiden seulomiseksi. Muuttujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerimme (p < 0,1), sisällytetään moninkertaiseen regressiomalliin, jotta voidaan arvioida riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät huonompiin tuloksiin tutkimusmenettelyjen jälkeen.