Gerandomiseerde studie van supercharged end-to-side anterior interosseus zenuwoverdracht voor ernstig cubitaal tunnelsyndroom

Nulhypothese: decompressie van de ulnaire zenuw met of zonder supercharged end-to-side (SETS) anterieure interossale zenuwoverdracht voor McGowan classificatie stadium III cubitaal tunnelsyndroom resulteert in vergelijkbaar ulnair intrinsiek motorisch herstel.

Achtergrond Functioneel motorisch herstel distaal van een perifere zenuwlaesie is gebaseerd op de tijd tot reïnnervatie van de motorische eindplaat en het aantal regenererende axonen dat het doel bereikt. Supercharged end-to-side (SETS) overdracht van de nervus interosseus anterior naar de motorische bundel van de nervus ulnaris ter hoogte van de distale onderarm is voorgesteld als aanvullende procedure bij ernstig cubitaal tunnelsyndroom om motorisch herstel van de ulnaire te bevorderen. geïnnerveerde intrinsieke spieren. Het voorgestelde werkingsmechanisme van SETS is tweeledig: (1) "babysitten" op de motorische eindplaten totdat inheemse regenererende axonen hun doel bereiken, en (2) vergroot gedeeltelijk herstel door axonale groei via het nieuwe pad.

Meerdere therapeutische onderzoeken van niveau IV en een systematische review van therapeutische onderzoeken van niveau IV hebben gunstige klinische en elektrodiagnostische resultaten gerapporteerd na SETS voor cubitaal tunnelsyndroom, met lage complicaties. Bij gebrek aan controles blijft het echter onduidelijk welk deel van het waargenomen intrinsieke motorische herstel kan worden toegeschreven aan de SETS-procedure. Koriem et al. publiceerde onlangs een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie van ulnaire zenuwherstel met of zonder SETS voor proximale ulnaire zenuwbeschadigingen en toonde superieur intrinsiek herstel en klauwcorrectie met de SETS-procedure. Er zijn prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken met SETS voor ernstig cubitaal tunnelsyndroom nodig.

Het doel van deze studie is om de resultaten van decompressie van de nervus ulnaris met of zonder SETS voor ernstig cubitaal tunnelsyndroom te vergelijken. In deze studie wordt ernstig cubitaal-tunnelsyndroom gedefinieerd als ziekte van McGowan-classificatie stadium III (sensorische stoornissen, motorische stoornissen en de aanwezigheid van intrinsieke atrofie).

Methoden Patiëntselectie Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij twee deelnemende instellingen: Brigham and Women's Hospital en Beth Israel Deaconess Medical Center. Inclusiecriteria zijn patiënten van 18 jaar of ouder die zijn geïndiceerd voor chirurgische behandeling van ernstig cubitaal tunnelsyndroom bij een van de twee deelnemende instellingen. Inclusiecriteria omvatten verder een preoperatief zenuwgeleidingsonderzoek en elektromyografie die ulnaire neuropathie bij de elleboog documenteren met aanwezige fibrillaties en positieve scherpe golven in de FDI of ADM binnen een jaar na de operatie. Ernstig cubitaal-tunnelsyndroom wordt in deze studie gedefinieerd als ziekte van McGowan-classificatie stadium IIB of III (sensorische stoornissen, motorische stoornissen en de aanwezigheid van intrinsieke atrofie). Uitsluitingscriteria zijn onder meer doorsnijdingen van de nervus ulnaris, traumatische brachiale plexusletsels, brachiale plexusneuritis (bijv. Pastorie-Turner), cervicale radiculopathie, primaire motorische neuropathie (bijv. Charcot-Marie-Tooth), eerdere cubitale tunnelchirurgie en oncologische etiologieën van nervus ulnariscompressie. Uitsluitingscriteria omvatten bovendien patiënten die niet in staat zijn om beslissingen te nemen of de onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen. Niet-Engels sprekende patiënten worden uitgesloten omdat onze secundaire uitkomstvariabelen mogelijk niet zijn vertaald en gevalideerd in een andere taal of talen. Comorbide carpaletunnelsyndroom, gelijktijdig loskomen van de carpale tunnel, comorbide diabetes mellitus en inwendige verbindingen zoals Martin-Gruber-verbindingen zijn geen criteria voor uitsluiting.

Randomisatie Patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan de SETS-groep of de controlegroep met een inschrijvingsratio van 1:1. Een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen zal worden gebruikt voor toewijzing, die zal worden verborgen door opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die worden geopend na toestemming van de patiënt en inschrijving.

Behandeling De controlegroep ondergaat in situ cubitale tunnel release. In geval van preoperatieve of intraoperatieve instabiliteit van de nervus ulnaris wordt een anterieure transpositie van de nervus ulnaris uitgevoerd. Voor in situ decompressies wordt een zacht verband aangebracht. Voor anterieure transposities wordt gedurende 2 weken een posterieure ellebooggipsspalk gebruikt. Patiënten krijgen formele ergotherapie voor littekenmassage, bewegingsbereik en progressieve intrinsieke versterking vanaf 2 weken postoperatief gedurende 6 weken.

De SETS-groep ondergaat dezelfde procedure als hierboven beschreven, met toevoeging van de SETS-procedure zoals eerder beschreven.1 Decompressie van het kanaal van Guyon tijdens de SETS-procedure is ter beoordeling van de behandelend chirurg. Naast het bovengenoemde elleboogverband wordt gedurende 2 weken een neutrale polsspalk gebruikt. Patiënten krijgen formele ergotherapie voor littekenmassage, bewegingsbereik en motorische reëducatie, bestaande uit repetitieve onderarmpronatieoefeningen vanaf 2 weken postoperatief gedurende 6 weken.

Gegevensverzameling

Primaire uitkomstvariabele:

Subterminal sleutel knijpkracht (kg) - continu Tijdstippen: 0, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstvariabelen:

Patiënt-geclassificeerde Ulnaire Nerve Evaluation (PRUNE)-score - continue, niet-parametrische Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score - continue, niet-parametrische MRC-pronatiekracht van de onderarm in elleboogflexie en -extensie - ordinale, niet-parametrische tijd punten: 0, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Verklarende variabelen:

Leeftijd - continu, niet-parametrisch Geslacht - dichotoom Dominante hand - dichotoom BMI - continu, parametrisch Diabetes mellitus - dichotoom Rookstatus - dichotoom Compensatiestatus werknemer - dichotoom Duur van symptomen bij presentatie (maanden) - continu, niet-parametrisch Preoperatieve NCS SNAP - continue, parametrische preoperatieve NCS CMAP - continue, parametrische kanaaldecompressie van Guyon - dichotoom

Statistische analyse Er werd een a priori powerberekening uitgevoerd. Uitgaande van een inschrijvingsratio van 1:1 en een gemiddelde subterminale sleutelknijpkracht van 4 kg (standaarddeviatie 1 kg), heeft een steekproefomvang van 32 (16 patiënten in elke groep) 80% vermogen om een ​​verschil van 1 kg in subterminale sleutelknijp te detecteren kracht tussen groepen.

Voor de studiecohorten zullen beschrijvende statistieken worden berekend. De t-toets van de student zal worden gebruikt om de primaire uitkomstvariabele te vergelijken en de Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om de secundaire uitkomstvariabelen tussen de SETS-groep en de controlegroep te vergelijken.

De onderzoekers zullen bivariate analyse gebruiken om te screenen op factoren die verband houden met een slechter resultaat in de SETS-groep en in de controlegroep. Variabelen die voldoen aan onze inclusiecriteria (p < 0,1) zullen worden opgenomen in een meervoudig regressiemodel om na de onderzoeksprocedures te beoordelen op onafhankelijke factoren die verband houden met slechtere resultaten.