Ensayo aleatorizado de transferencia del nervio interóseo anterior terminolateral sobrealimentado para el síndrome del túnel cubital grave

Hipótesis nula: la descompresión del nervio cubital con o sin transferencia del nervio interóseo anterior terminolateral (SETS) sobrealimentada para el síndrome del túnel cubital en etapa III de la clasificación de McGowan da como resultado una recuperación motora intrínseca cubital similar.

Antecedentes La recuperación motora funcional distal a una lesión de un nervio periférico se basa en el tiempo hasta la reinervación de la placa terminal motora y el número de axones regenerados que alcanzan el objetivo. La transferencia terminolateral supercargada (SETS) del nervio interóseo anterior al fascículo motor del nervio cubital a nivel del antebrazo distal se ha propuesto como un procedimiento adjunto en el síndrome del túnel cubital severo para aumentar la recuperación motora del nervio cubital. músculos intrínsecos inervados. El mecanismo de acción propuesto de SETS es doble: (1) "cuidar" las placas terminales motoras hasta que los axones nativos regenerados alcancen su objetivo, y (2) recuperación parcial aumentada a través del crecimiento axonal a través de la nueva vía.

Múltiples estudios terapéuticos de nivel IV y una revisión sistemática de estudios terapéuticos de nivel IV informaron resultados clínicos y electrodiagnósticos favorables después de SETS para el síndrome del túnel cubital, con bajas tasas de complicaciones. Sin embargo, en ausencia de controles, no queda claro qué proporción de la recuperación motora intrínseca observada es atribuible al procedimiento SETS. Koriem et al. publicó recientemente un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de la reparación del nervio cubital con o sin SETS para lesiones del nervio cubital proximal y demostró una recuperación intrínseca superior y corrección en garra con el procedimiento SETS. Se necesitan ensayos aleatorios prospectivos de SETS para el síndrome del túnel cubital grave.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la descompresión del nervio cubital con o sin SETS para el síndrome del túnel cubital severo. En este estudio, el síndrome del túnel cubital grave se define como enfermedad en estadio III de la clasificación de McGowan (déficit sensorial, déficit motor y presencia de atrofia intrínseca).

Métodos Selección de pacientes Se realizará un ensayo controlado aleatorio prospectivo en dos instituciones participantes: Brigham and Women's Hospital y Beth Israel Deaconess Medical Center. Los criterios de inclusión son pacientes de 18 años o más indicados para tratamiento quirúrgico del síndrome del túnel cubital severo en una de las dos instituciones participantes. Además, los criterios de inclusión incluyen un estudio de conducción nerviosa preoperatorio y una electromiografía que documente neuropatía cubital en el codo con fibrilaciones presentes y ondas agudas positivas en el FDI o ADM dentro del año de la cirugía. El síndrome del túnel cubital grave se define en este estudio como enfermedad en estadio IIB o III de la clasificación de McGowan (deficiencias sensoriales, deficiencias motoras y presencia de atrofia intrínseca). Los criterios de exclusión incluyen transecciones del nervio cubital, lesiones traumáticas del plexo braquial, neuritis del plexo braquial (p. Parsonage-Turner), radiculopatía cervical, neuropatía motora primaria (p. Charcot-Marie-Tooth), cirugía previa del túnel cubital y etiologías oncológicas de compresión del nervio cubital. Los criterios de exclusión también incluyen pacientes que no son capaces de tomar decisiones o no pueden comprender los procedimientos del estudio. Los pacientes que no hablan inglés están excluidos ya que nuestras variables de resultado secundarias pueden no haber sido traducidas y validadas en otro(s) idioma(s). El síndrome del túnel carpiano comórbido, la liberación concomitante del túnel carpiano, la diabetes mellitus comórbida y las conexiones internerviosas como las conexiones de Martin-Gruber no son criterios de exclusión.

Aleatorización Los pacientes incluidos en este estudio serán asignados al azar al grupo SETS o al grupo de control con una proporción de inscripción de 1:1. Se utilizará un generador de números aleatorios computarizado para la asignación, que se ocultará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán después del consentimiento y la inscripción del paciente.

Tratamiento El grupo de control se someterá a la liberación del túnel cubital in situ. En casos de inestabilidad preoperatoria o intraoperatoria del nervio cubital, se realizará una transposición anterior del nervio cubital. Se aplicará un vendaje suave para las descompresiones in situ. Se utilizará una férula de yeso en la parte posterior del codo para las transposiciones anteriores durante 2 semanas. Los pacientes recibirán terapia ocupacional formal para masaje de cicatrices, rango de movimiento y fortalecimiento intrínseco progresivo a partir de las 2 semanas posteriores a la operación durante 6 semanas.

El grupo SETS se someterá al mismo procedimiento descrito anteriormente, con la adición del procedimiento SETS descrito anteriormente.1 La descompresión del canal de Guyon durante el procedimiento SETS queda a criterio del cirujano tratante. Además del vendaje de codo mencionado anteriormente, se utilizará una férula neutra para la muñeca durante 2 semanas. Los pacientes recibirán terapia ocupacional formal para masaje de cicatrices, rango de movimiento y reeducación motora que consiste en ejercicios repetitivos de pronación del antebrazo a partir de las 2 semanas posteriores a la operación durante 6 semanas.

Recopilación de datos

Variable de resultado primaria:

Fuerza de pellizco de llave subterminal (kg) - continua Puntos de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Variables de resultado secundarias:

Puntaje de evaluación del nervio cubital calificado por el paciente (PRUNE): continuo, no paramétrico Puntaje de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH): continuo, no paramétrico Fuerza de pronación del antebrazo MRC en flexión y extensión del codo: ordinal, no paramétrico Tiempo puntos: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Variables explicativas:

Edad: continuo, no paramétrico Sexo: dicotómico Mano dominante: dicotómico IMC: continuo, paramétrico Diabetes mellitus: dicotómico Tabaquismo: dicotómico Estado de compensación laboral: dicotómico Duración de los síntomas al momento de la presentación (meses): continuo, no paramétrico Preoperatorio NCS SNAP: continuo, paramétrico Preoperatorio NCS CMAP - continuo, paramétrico Descompresión del canal de Guyon - dicotómico

Análisis estadístico Se realizó un cálculo de potencia a priori. Suponiendo una proporción de inscripción de 1:1 y una fuerza media de pellizco de llave subterminal de 4 kg (desviación estándar 1 kg), un tamaño de muestra de 32 (16 pacientes en cada grupo) tiene un poder del 80 % para detectar una diferencia de 1 kg en el pellizco de llave subterminal fuerza entre los grupos.

Se calcularán estadísticas descriptivas para las cohortes del estudio. Se utilizará la prueba t de Student para comparar la variable de resultado principal y la prueba U de Mann-Whitney para comparar las variables de resultado secundarias entre el grupo SETS y el grupo de control.

Los investigadores utilizarán el análisis bivariado para detectar factores asociados con un peor resultado en el grupo SETS y en el grupo de control. Las variables que cumplan con nuestros criterios de inclusión (p < 0,1) se incluirán en un modelo de regresión múltiple para evaluar los factores independientes asociados con peores resultados después de los procedimientos del estudio.