Рандомизированное исследование пересадки переднего межкостного нерва «конец в бок» при тяжелом кубитальном туннельном синдроме

Нулевая гипотеза: декомпрессия локтевого нерва с пересадкой переднего межкостного нерва «конец в бок» или без нее при синдроме кубитального канала III по классификации McGowan приводит к аналогичному восстановлению внутренней моторики локтевой кости.

Актуальность темы Функциональное восстановление моторики дистальнее места повреждения периферического нерва зависит от времени реиннервации двигательной концевой пластинки и количества регенерированных аксонов, достигающих цели. Трансплантация переднего межкостного нерва «конец в бок» с усиленной нагрузкой (SETS) к двигательному пучку локтевого нерва на уровне дистального отдела предплечья была предложена в качестве дополнительной процедуры при тяжелом локтевом туннельном синдроме для ускорения восстановления моторики локтевого нерва. иннервируемые внутренние мышцы. Предлагаемый механизм действия SETS двоякий: (1) «присмотр» за моторными концевыми пластинками до тех пор, пока нативные регенерированные аксоны не достигнут своей цели, и (2) усиленное частичное восстановление за счет роста аксонов по новому пути.

Многочисленные терапевтические исследования уровня IV и систематический обзор терапевтических исследований уровня IV сообщают о благоприятных клинических и электродиагностических результатах после SETS при синдроме кубитального канала с низким уровнем осложнений. Однако в отсутствие контроля остается неясным, какая доля наблюдаемого восстановления внутренней моторики связана с процедурой SETS. Корием и др. недавно опубликовали проспективное рандомизированное сравнительное исследование восстановления локтевого нерва с SETS или без него при повреждениях проксимального отдела локтевого нерва и продемонстрировали превосходное внутреннее восстановление и коррекцию копытца с помощью процедуры SETS. Необходимы проспективные рандомизированные исследования SETS при синдроме кубитального канала.

Целью данного исследования является сравнение результатов декомпрессии локтевого нерва с SETS или без него при тяжелом локтевом туннельном синдроме. В этом исследовании тяжелый локтевой туннельный синдром определяется как болезнь III стадии по классификации McGowan (сенсорный дефицит, двигательный дефицит и наличие внутренней атрофии).

Методы Отбор пациентов Проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в двух участвующих учреждениях: Brigham and Women's Hospital и Медицинском центре Beth Israel Deaconess. Критериями включения являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым показано хирургическое лечение тяжелого локтевого туннельного синдрома в одном из двух участвующих учреждений. Критерии включения, кроме того, включают предоперационное исследование нервной проводимости и электромиографию, документирующую локтевую невропатию в локтевом суставе с присутствующими фибрилляциями и положительными острыми волнами в FDI или ADM в течение одного года после операции. Тяжелый локтевой туннельный синдром определяется в этом исследовании как болезнь IIB или III по классификации McGowan (сенсорный дефицит, моторный дефицит и наличие внутренней атрофии). Критерии исключения включают пересечение локтевого нерва, травматические повреждения плечевого сплетения, неврит плечевого сплетения (например, Парсонажа-Тернера), шейная радикулопатия, первичная моторная невропатия (например, Charcot-Marie-Tooth), перенесенная хирургия локтевого туннеля и онкологическая этиология компрессии локтевого нерва. Критерии исключения дополнительно включают пациентов, которые не способны принимать решения или не могут понять процедуры исследования. Пациенты, не говорящие по-английски, исключаются, поскольку наши вторичные переменные исхода могли не быть переведены и подтверждены на другом языке (языках). Коморбидный синдром запястного канала, сопутствующее освобождение запястного канала, сопутствующий сахарный диабет и межнервные связи, такие как связи Мартина-Грубера, не являются критериями для исключения.

Рандомизация Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены в группу SETS или контрольную группу с соотношением участников 1:1. Для распределения будет использоваться компьютеризированный генератор случайных чисел, которые будут скрыты последовательно пронумерованными, запечатанными, непрозрачными конвертами, открываемыми после согласия и регистрации пациента.

Лечение В контрольной группе будет произведено высвобождение локтевого туннеля на месте. В случаях предоперационной или интраоперационной нестабильности локтевого нерва выполняется передняя транспозиция локтевого нерва. Для декомпрессии на месте будет наложена мягкая повязка. Для передних транспозиций в течение 2 недель будет использоваться задняя гипсовая шина локтевого сустава. Пациенты будут получать формальную профессиональную терапию для массажа рубцов, расширения диапазона движений и постепенного внутреннего укрепления, начиная с 2 недель после операции в течение 6 недель.

Группа SETS пройдет ту же процедуру, что и описанная выше, с добавлением процедуры SETS, описанной ранее.1 Декомпрессия канала Гийона во время процедуры SETS осуществляется по усмотрению лечащего хирурга. В дополнение к вышеупомянутой повязке на локоть в течение 2 недель будет использоваться нейтральная шина для запястья. Пациенты будут получать формальную эрготерапию для массажа рубцов, диапазона движений и двигательного переобучения, состоящего из повторяющихся упражнений на пронацию предплечья, начиная с 2 недель после операции в течение 6 недель.

Сбор информации

Первичная переменная результата:

Сила субтерминального зажима ключа (кг) - непрерывная Временные точки: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Вторичные переменные результата:

Оценка пациента по шкале оценки локтевого нерва (PRUNE) — непрерывная, непараметрическая Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) — непрерывная, непараметрическая MRC Сила пронации предплечья при сгибании и разгибании локтя — порядковая, непараметрическая Время баллы: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Объясняющие переменные:

Возраст - непрерывный, непараметрический Пол - дихотомический Доминирующая рука - дихотомический ИМТ - непрерывный, параметрический Сахарный диабет - дихотомический Статус курения - дихотомический Статус оплаты труда - дихотомический Продолжительность симптомов при поступлении (месяцы) - непрерывный, непараметрический До операции NCS SNAP - непрерывная, параметрическая Предоперационная NCS CMAP - непрерывная, параметрическая декомпрессия канала Гийона - дихотомическая

Статистический анализ Был выполнен априорный расчет мощности. Предполагая соотношение участников 1:1 и среднюю силу субтерминального зажима ключа 4 кг (стандартное отклонение 1 кг), размер выборки из 32 человек (по 16 пациентов в каждой группе) имеет 80% мощность для обнаружения разницы в 1 кг в субтерминальном ключевом зажиме. силы между группами.

Описательная статистика будет рассчитана для исследуемых когорт. Стьюдентский критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения первичной переменной результата, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения вторичных переменных результата между группой SETS и контрольной группой.

Исследователи будут использовать двумерный анализ для выявления факторов, связанных с более плохим исходом в группе SETS и в контрольной группе. Переменные, которые соответствуют нашим критериям включения (p < 0,1), будут включены в модель множественной регрессии для оценки независимых факторов, связанных с более плохими результатами после процедур исследования.