Randomizowana próba doładowanego przedniego międzykostnego transferu nerwów od końca do boku w leczeniu ciężkiego zespołu cieśni łokciowej

Hipoteza zerowa: Dekompresja nerwu łokciowego z lub bez doładowania międzykostnego przedniego nerwu międzykostnego (SETS) w klasyfikacji McGowana w zespole cieśni łokciowej III stopnia skutkuje podobnym wewnętrznym powrotem motorycznym kości łokciowej.

Tło Funkcjonalna regeneracja motoryczna dystalnie do uszkodzenia nerwu obwodowego jest uzależniona od czasu do reinerwacji płytki motorycznej i liczby zregenerowanych aksonów, które docierają do celu. Doładowany transfer end-to-side (SETS) przedniego nerwu międzykostnego do pęczka ruchowego nerwu łokciowego na poziomie dystalnego przedramienia został zaproponowany jako procedura wspomagająca w ciężkim zespole kanału łokciowego w celu przyspieszenia regeneracji ruchowej nerwu łokciowego unerwione mięśnie wewnętrzne. Proponowany mechanizm działania SETS jest dwojaki: (1) „opiekowanie się” motorycznymi płytkami końcowymi, dopóki natywne regenerowane aksony nie dotrą do celu, oraz (2) zwiększona częściowa regeneracja poprzez wzrost aksonów przez nową ścieżkę.

Wiele badań terapeutycznych poziomu IV i przegląd systematyczny badań terapeutycznych poziomu IV wykazały korzystne wyniki kliniczne i elektrodiagnostyczne po SETS w zespole kanału nerwu łokciowego, z niskim odsetkiem powikłań. Jednak w przypadku braku kontroli pozostaje niejasne, jaka część obserwowanej samoistnej regeneracji motorycznej można przypisać procedurze SETS. Koriem i in. niedawno opublikowali prospektywne, randomizowane badanie porównawcze naprawy nerwu łokciowego z lub bez SETS w przypadku urazów proksymalnego nerwu łokciowego i wykazali lepszą wewnętrzną regenerację i korekcję pazurów za pomocą procedury SETS. Potrzebne są prospektywne, randomizowane badania SETS w przypadku ciężkiego zespołu cieśni łokciowej.

Celem tego badania jest porównanie wyników dekompresji nerwu łokciowego z SETS lub bez SETS w przypadku ciężkiego zespołu cieśni łokciowej. W tym badaniu ciężki zespół cieśni łokciowej definiuje się jako chorobę stopnia III według klasyfikacji McGowana (deficyty czuciowe, deficyty ruchowe i obecność wrodzonej atrofii).

Metody Wybór pacjentów Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch uczestniczących instytucjach: Brigham and Women's Hospital oraz Beth Israel Deaconess Medical Center. Kryteriami włączenia są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi wskazani do leczenia chirurgicznego ciężkiego zespołu cieśni łokciowej w jednej z dwóch uczestniczących instytucji. Kryteria włączenia obejmują ponadto przedoperacyjne badanie przewodnictwa nerwowego i elektromiografię dokumentującą neuropatię łokciową w stawie łokciowym z obecnymi migotaniami i dodatnimi ostrymi falami w FDI lub ADM w ciągu jednego roku od operacji. Ciężki zespół cieśni łokciowej jest zdefiniowany w tym badaniu jako choroba stopnia IIB lub III klasyfikacji McGowana (deficyty czuciowe, deficyty motoryczne i obecność wrodzonej atrofii). Kryteria wykluczenia obejmują przecięcie nerwu łokciowego, urazowe uszkodzenie splotu ramiennego, zapalenie nerwu splotu ramiennego (np. Parsonage-Turner), radikulopatia szyjna, pierwotna neuropatia ruchowa (np. Charcot-Marie-Tooth), wcześniejsza operacja kanału łokciowego i onkologiczne etiologie ucisku nerwu łokciowego. Kryteria wykluczenia dodatkowo obejmują pacjentów, którzy nie są zdolni do podejmowania decyzji lub nie są w stanie zrozumieć procedur badania. Pacjenci nieanglojęzyczni są wykluczeni, ponieważ nasze drugorzędowe zmienne wynikowe mogły nie zostać przetłumaczone i zatwierdzone w innym języku (językach). Współistniejący zespół cieśni nadgarstka, współistniejące uwolnienie cieśni nadgarstka, współistniejąca cukrzyca i połączenia międzynerwowe, takie jak połączenia Martina-Grubera, nie są kryteriami wykluczenia.

Randomizacja Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy SETS lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Do przydziału wykorzystany zostanie skomputeryzowany generator liczb losowych, które będą ukryte w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach otwieranych po wyrażeniu zgody przez pacjenta i rejestracji.

Leczenie Grupa kontrolna zostanie poddana uwalnianiu tunelu łokciowego in situ. W przypadku przedoperacyjnej lub śródoperacyjnej niestabilności nerwu łokciowego zostanie wykonana przednia transpozycja nerwu łokciowego. Miękki opatrunek zostanie zastosowany do dekompresji in situ. Tylna szyna gipsowa łokcia będzie używana do przednich transpozycji przez 2 tygodnie. Pacjenci otrzymają formalną terapię zajęciową w celu masażu blizn, zakresu ruchu i stopniowego wzmocnienia wewnętrznego, począwszy od 2 tygodni po operacji przez 6 tygodni.

Grupa SETS zostanie poddana tej samej procedurze, co opisana powyżej, z dodatkiem procedury SETS, jak opisano wcześniej.1 Dekompresja kanału Guyona podczas zabiegu SETS leży w gestii chirurga prowadzącego. Oprócz wspomnianego opatrunku na łokieć przez 2 tygodnie będzie stosowana neutralna szyna na nadgarstek. Pacjenci otrzymają formalną terapię zajęciową mającą na celu masaż blizny, zakres ruchu i reedukację motoryczną, składającą się z powtarzalnych ćwiczeń pronacji przedramienia, począwszy od 2 tygodni po operacji przez 6 tygodni.

Zbieranie danych

Podstawowa zmienna wynikowa:

Siła ściśnięcia klucza podterminalnego (kg) — ciągła Punkty czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Drugorzędowe zmienne wynikowe:

Oceniona przez pacjenta ocena nerwu łokciowego (PRUNE) — ciągła, nieparametryczna Ocena niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) — ciągła, nieparametryczna MRC Siła pronacji przedramienia w zgięciu i wyproście łokcia — porządkowa, nieparametryczna Czas punkty: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Wyjaśniające zmienne:

Wiek – ciągła, nieparametryczna Płeć – dychotomiczna Ręka dominująca – dychotomiczna BMI – ciągła, parametryczna Cukrzyca – dychotomiczna Status palenia – dychotomiczna Status odszkodowań pracowniczych – dychotomiczna Czas trwania objawów przy prezentacji (miesiące) – ciągła, nieparametryczna Przedoperacyjny NCS SNAP – ciągła, parametryczna Przedoperacyjna NCS CMAP - ciągła, parametryczna Dekompresja kanału Guyona - dychotomiczna

Analiza statystyczna Przeprowadzono obliczenie mocy a priori. Zakładając współczynnik zapisów 1:1 i średnią siłę nacisku klucza podterminalnego 4 kg (odchylenie standardowe 1 kg), wielkość próby 32 (16 pacjentów w każdej grupie) ma 80% mocy do wykrycia 1 kg różnicy w nacisku klucza podterminalnego siła między grupami.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla badanych kohort. Test t-Studenta zostanie użyty do porównania głównej zmiennej wyniku, a test U Manna-Whitneya zostanie użyty do porównania drugorzędnych zmiennych wyniku między grupą SETS a grupą kontrolną.

Badacze wykorzystają analizę dwuwymiarową w celu wykrycia czynników związanych z gorszym wynikiem w grupie SETS i grupie kontrolnej. Zmienne spełniające nasze kryteria włączenia (p <0,1) zostaną włączone do modelu regresji wielokrotnej w celu oceny niezależnych czynników związanych z gorszymi wynikami po procedurach badawczych.