Randomisert utprøving av superladet ende-til-side fremre interosseøs nerveoverføring for alvorlig kubitaltunnelsyndrom

Nullhypotese: Ulnar nerve-dekompresjon med eller uten superladet ende-til-side (SETS) fremre interosseøs nerveoverføring for McGowan klassifikasjonsstadium III cubital tunnel syndrom resulterer i lignende ulnar intrinsic motorisk restitusjon.

Bakgrunn Funksjonell motorisk gjenoppretting distalt for en perifer nervelesjon er basert på tid til reinnervering av den motoriske endeplaten og antall regenererte aksoner som når målet. Superladet ende-til-side (SETS) overføring av den fremre interosseøse nerven til den motoriske fascikelen til ulnarnerven på nivå med den distale underarmen har blitt foreslått som en tilleggsprosedyre ved alvorlig cubital tunnelsyndrom for å øke motorisk utvinning av ulnar. innerverte indre muskler. Den foreslåtte virkningsmekanismen til SETS er todelt: (1) "barnevakt" de motoriske endeplatene til native regenererte aksoner når målet sitt, og (2) utvidet delvis utvinning gjennom aksonal vekst gjennom den nye banen.

Multiple Level IV Terapeutiske studier og en systematisk gjennomgang av Level IV Terapeutiske studier har rapportert gunstige kliniske og elektrodiagnostiske utfall etter SETS for cubital tunnel syndrom, med lave komplikasjoner. Men i fravær av kontroller er det fortsatt uklart hvilken andel av den observerte egenmotoriske gjenopprettingen som kan tilskrives SETS-prosedyren. Koriem et al. nylig publiserte en prospektiv, randomisert komparativ studie av ulnaris-nerve-reparasjon med eller uten SETS for proksimale ulnaris-nerveskader og demonstrerte overlegen iboende restitusjon og klokorreksjon med SETS-prosedyren. Prospektive, randomiserte studier av SETS for alvorlig cubital tunnel syndrom er nødvendig.

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulnar nervedekompresjon med eller uten SETS for alvorlig cubital tunnel syndrom. I denne studien er alvorlig cubital tunnel syndrom definert som McGowan klassifisering stadium III sykdom (sensoriske mangler, motoriske mangler og tilstedeværelse av iboende atrofi).

Metoder Pasientvalg En prospektiv, randomisert kontrollert studie vil bli utført ved to deltakende institusjoner: Brigham and Women's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center. Inklusjonskriterier er pasienter 18 år eller eldre indisert for kirurgisk behandling av alvorlig cubital tunnel syndrom ved en av de to deltakende institusjonene. Inklusjonskriterier inkluderer videre en preoperativ nerveledningsstudie og elektromyografi som dokumenterer ulnar nevropati ved albuen med nåværende fibrillering og positive skarpe bølger i FDI eller ADM innen ett år etter operasjonen. Alvorlig cubital tunnelsyndrom er i denne studien definert som McGowan klassifiseringsstadium IIB eller III sykdom (sensoriske mangler, motoriske mangler og tilstedeværelse av indre atrofi). Eksklusjonskriterier inkluderer ulnar nervetranseksjoner, traumatiske plexus brachialis skader, plexus brachialis neuritt (f. Prestehus-Turner), cervikal radikulopati, primær motorisk nevropati (f.eks. Charcot-Marie-Tooth), tidligere kubital tunnelkirurgi og onkologiske etiologier av ulnar nervekompresjon. Eksklusjonskriterier inkluderer i tillegg pasienter som ikke er i stand til å ta beslutninger eller ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene. Ikke-engelsktalende pasienter er ekskludert siden våre sekundære utfallsvariabler kanskje ikke er oversatt og validert til andre språk. Komorbid karpaltunnelsyndrom, samtidig frigjøring av karpaltunnel, komorbid diabetes mellitus og internervøse forbindelser som Martin-Gruber-forbindelser er ikke utelukkelseskriterier.

Randomisering Pasienter som er inkludert i denne studien vil bli tilfeldig tildelt SETS-gruppen eller kontrollgruppen med et påmeldingsforhold på 1:1. En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt for tildeling, som vil bli skjult av sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som åpnes etter pasientens samtykke og registrering.

Behandling Kontrollgruppen vil gjennomgå cubital tunnelfrigjøring in situ. Ved preoperativ eller intraoperativ ulnaris instabilitet vil fremre transposisjon av ulnaris bli utført. En myk bandasje vil bli brukt for in situ dekompresjoner. En bakre albuegipsskinne vil bli brukt til fremre transposisjoner i 2 uker. Pasienter vil motta formell ergoterapi for arrmassasje, bevegelsesutslag og progressiv egenstyrking med start 2 uker postoperativt i 6 ukers varighet.

SETS-gruppen vil gjennomgå samme prosedyre som beskrevet ovenfor, med tillegg av SETS-prosedyren som tidligere beskrevet.1 Dekompresjon av Guyons kanal under SETS-prosedyren er etter den behandlende kirurgens skjønn. I tillegg til den nevnte albuebandasjen vil det brukes en nøytral håndleddsskinne i 2 uker. Pasienter vil motta formell ergoterapi for arrmassasje, bevegelsesutslag og motorisk re-utdanning bestående av repeterende underarmspronasjonsøvelser som starter 2 uker postoperativt i 6 ukers varighet.

Datainnsamling

Primær utfallsvariabel:

Subterminal nøkkel klemstyrke (kg) - kontinuerlig Tidspunkter: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære utfallsvariabler:

Pasientvurdert Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE) score - kontinuerlig, ikke-parametrisk funksjonshemming i arm, skulder og hånd (DASH) - kontinuerlig, ikke-parametrisk MRC underarms pronasjonsstyrke i albuefleksjon og ekstensjon - ordinær, ikke-parametrisk tid poeng: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Forklarende variabler:

Alder - kontinuerlig, ikke-parametrisk Kjønn - dikotom Dominant hånd - dikotom BMI - kontinuerlig, parametrisk Diabetes mellitus - dikotom Røykestatus - dikotom Arbeiderkompensasjonsstatus - dikotom Varighet av symptomer ved presentasjon (måneder) - kontinuerlig, ikke-parametrisk Preoperativ NCS SNAP - kontinuerlig, parametrisk Preoperativ NCS CMAP - kontinuerlig, parametrisk Guyons kanaldekompresjon - dikotomisk

Statistisk analyse En a priori effektberegning ble utført. Forutsatt et påmeldingsforhold på 1:1 og en gjennomsnittlig klemstyrke for subterminal nøkkel på 4 kg (standardavvik 1 kg), har en prøvestørrelse på 32 (16 pasienter i hver gruppe) 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 1 kg i subterminal nøkkelklemming styrke mellom gruppene.

Det vil bli beregnet beskrivende statistikk for studiekullene. Studentens t-test vil bli brukt til å sammenligne den primære utfallsvariabelen og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne de sekundære utfallsvariablene mellom SETS-gruppen og kontrollgruppen.

Etterforskerne vil bruke bivariat analyse for å screene for faktorer assosiert med dårligere resultat i SETS-gruppen og i kontrollgruppen. Variabler som oppfyller våre inklusjonskriterier (p < 0,1) vil bli inkludert i en multippel regresjonsmodell for å vurdere uavhengige faktorer assosiert med dårligere resultater etter studieprosedyrene.