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ステント内再狭窄（ISR）患者の治療のためのエージェント パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテルを評価するための臨床試験 (AGENT IDE)

2026年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: ステント内再狭窄 (ISR) を有する被験者の治療のための AgentTM パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化 (2:1) 多施設試験

AGENT IDE は、前向き無作為化 (2:1) 多施設試験です。 この研究の目的は、長さ 26 mm までの以前に治療された病変のステント内再狭窄 (ISR) を有する患者における、バルーン血管形成術 (POBA) と比較したエージェント パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価することです (直径 2.0 mm ～ 4.0 mm の生来の冠状動脈内。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Northside Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床選択基準

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • 被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です
  • -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の12か月後まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります

血管造影の包含基準（視覚的推定）

  • 視覚的に推定された基準血管径 (RVD) が 2.0 mm を超え 4.0 mm 以下の生来の冠状動脈に位置する、薬物溶出ステントまたはベアメタル ステントのいずれかで以前に治療された病変のステント内再狭窄。
  • 標的病変の長さは 26 mm 未満 (視覚的推定による) でなければならず、1 つのバルーンだけでカバーする必要があります。
  • 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% を超え、症状のある患者では 100% 未満でなければなりません (>70% および

  • 標的病変は、事前拡張に成功する必要があります。

    o 注: 事前拡張/前治療の成功とは、適切な長さと直径のバルーンカテーテルによる拡張、または指向性または回転冠動脈アテローム切除術、レーザーまたはカッティング/スコアリングバルーンによる前治療で、残存狭窄が 50% 以下であり、National Heart を超える解離がないことを指します。 、Lung, Blood Institute (NHLBI) タイプ C。標的病変における心筋梗塞の血栓溶解 (TIMI) グレード フローは >2 でなければなりません。

  • 非標的病変が治療される場合、最初に治療されなければならず、成功と見なされなければなりません。

    • 注: 非標的病変の治療の成功は、TIMI 3 の流れを伴う 2 つのほぼ直交する投影で 30% 以下の残留狭窄として定義されます。 MI。

臨床的除外基準

  • 被験者は他の深刻な医学的疾患を持っています (例: がん、うっ血性心不全など）により、平均余命が 24 か月未満に短縮される可能性があります。
  • 被験者は現在、薬物乱用の問題を抱えています (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
  • -被験者は、プロトコルに違反したり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある手順を計画しています。
  • -被験者は、主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しています。
  • -被験者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加する予定です。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 (確実に出産の可能性がない女性を除き、妊娠検査はインデックス手順の 7 日以内に実施する必要があります。)
  • -25％未満であることが知られている左室駆出率。
  • -被験者は、過去30日以内にPCIまたは他の冠動脈インターベンションを受けました。
  • インデックス手順後に計画された PCI または CABG。
  • STEMIまたはQWMI
  • 心原性ショック (SBP < 80 mmHg、強心薬、IABP または輸液サポートが必要)。
  • パクリタキセルまたは使用済み医療機器の他のコンポーネントに対する既知のアレルギー。
  • -既知の過敏症または造影剤の禁忌 研究者の意見では適切に前投薬することはできません。
  • 手順に必要な抗血小板薬、抗凝固薬に対する不耐性。
  • 血小板数 < 100k/mm3 (出血のリスク) または > 700k/mm3。
  • -腎不全（クレアチニン≧2.0 mg / dl）または障害（透析依存）の被験者。
  • -被験者は現在または過去4週間以内にCOVID-19の疑いがあるか証明されており、症状は解消されています。

血管造影による除外基準 (視覚的推定)

  • 標的病変は分岐内にあり、側枝血管の治療が計画されています。
  • 標的病変は、伏在静脈または動脈グラフト内にあります。
  • 標的血管に存在する血栓
  • > 近位または臨床的に重要な遠位の追加病変の 50% の狭窄 (>2.0mm) RVD) を標的病変に挿入します。
  • 保護されていない左主冠動脈疾患の患者。 (>50% の直径の狭窄)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エージェント DCB
Agent DCB は、パクリタキセル (薬剤) と賦形剤のクエン酸アセチル-トリ-n-ブチル (ATBC) の製剤でコーティングされたセミコンプライアント バルーンを備えたモノレール経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) バルーン カテーテルです。 バルーン カテーテル プラットフォームは、市販の BSC Emerge™ PTCA バルーン カテーテル システム (K130391) に基づいています。
デバイス：エージェント DCB
薬剤コーティングされたPTCAバルーンカテーテル
アクティブコンパレータ：市販のPTCA拡張カテーテル
デバイス：PTCAバルーンカテーテル
PTCAバルーンカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変が失敗した参加者の数
時間枠：12ヶ月
主要エンドポイントは、12か月の標的病変不全（TLF）率であり、標的病変の虚血による血行再建（TLR）、標的に関連する心筋梗塞（MI、Q波および非Q波）として定義されます。血管死、または心臓死
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Robert Yeh, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S2358

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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