评估药物紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管治疗支架内再狭窄 (ISR) 患者的临床试验 (AGENT IDE)
2024年3月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
AGENT IDE：一项前瞻性、随机 (2:1)、多中心试验，用于评估 AgentTM 紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管治疗支架内再狭窄 (ISR) 患者的安全性和有效性
AGENT IDE 是一项前瞻性、随机化 (2:1) 的多中心试验。
本研究的目的是评估药物紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管与球囊血管成形术 (POBA) 相比在先前治疗过的长达 26 毫米的病变的支架内再狭窄 (ISR) 患者中的安全性和有效性 (通过视觉估计）在直径为 2.0 毫米至 4.0 毫米的天然冠状动脉中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80216
- St. Anthony Hospital
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Littleton、Colorado、美国、80210
- South Denver Cardiology
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Northside Hospital
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Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Overland Park Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Bergan Cardiology
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17053
- UPMC Pinnacle Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist North Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Heart Hospital of Austin
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
临床纳入标准
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
- 有生育能力的女性必须同意从筛选时到指数程序后 12 个月使用可靠的避孕方法
血管造影纳入标准（目测）
- 先前使用药物洗脱支架或裸金属支架治疗的病变的支架内再狭窄，位于天然冠状动脉中，目测参考血管直径 (RVD) > 2.0 毫米且≤ 4.0 毫米。
- 目标病变长度必须 < 26 毫米（通过视觉估计）并且必须仅由一个球囊覆盖。
- 有症状的患者（>70% 和
目标病灶必须成功预扩张。
o 注：成功的预扩张/预处理是指用适当长度和直径的球囊导管进行扩张，或用定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光或切割/刻划球囊进行预处理，残余狭窄不超过 50%，并且没有大于 National Heart 的夹层, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 等级 目标病灶中的流量必须 >2
如果治疗非目标病灶，必须先治疗，才算成功。
- 注：非目标病变的成功治疗定义为 TIMI 3 流量的 2 个近正交投影中残余狭窄≤ 30%，由医生目视评估，没有出现长时间的胸痛或心电图变化符合MI。
临床排除标准
- 受试者患有其他严重的医学疾病（例如 癌症、充血性心力衰竭），可能会将预期寿命缩短至不到 24 个月。
- 受试者目前有药物滥用问题（例如 酒精、可卡因、海洛因等）。
- 受试者计划的程序可能会导致不遵守协议或混淆数据解释。
- 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床研究。
- 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。 （妊娠试验必须在索引程序前 7 天内进行，但绝对没有生育能力的女性除外。）
- 已知左心室射血分数 < 25%。
- 受试者在过去 30 天内接受过 PCI 或其他冠状动脉介入治疗。
- 索引程序后计划的 PCI 或 CABG。
- STEMI 或 QWMI
- 心源性休克（SBP < 80 mmHg 需要正性肌力药物、IABP 或液体支持）。
- 已知对紫杉醇或所用医疗器械的其他成分过敏。
- 已知对造影剂过敏或禁忌症，研究者认为不能充分预先用药。
- 对抗血小板药物、手术所需的抗凝血剂不耐受。
- 血小板计数 < 100k/mm3（出血风险）或 > 700k/mm3。
- 患有肾功能不全（肌酐≥2.0 mg/dl）或衰竭（依赖透析）的受试者。
- 受试者目前或在过去 4 周内疑似或证实患有 COVID-19 且症状已消退。
血管造影排除标准（视觉估计）
- 目标病变位于分叉内，计划治疗侧支血管。
- 目标病变位于隐静脉或动脉移植物内。
- 目标血管中存在血栓
- > 50% 近端或临床显着远端的附加病变狭窄 (>2.0mm RVD) 到目标病灶。
- 患有未受保护的左主干冠状动脉疾病的患者。 （>50% 直径狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代理DCB
Agent DCB 是一种单轨经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 气囊导管，其半顺应性气囊涂有紫杉醇（药物）和赋形剂乙酰柠檬酸三正丁酯 (ATBC) 的配方。
球囊导管平台基于市售的 BSC Emerge™ PTCA 球囊导管系统 (K130391)。
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药物涂层 PTCA 球囊导管
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有源比较器：市售的 PTCA 扩张导管
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PTCA球囊导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败率
大体时间：12个月
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主要终点是 12 个月目标病变失败率 (TLF)，定义为任何缺血驱动的目标病变血运重建 (TLR)、与目标相关的心肌梗死（MI、Q 波和非 Q 波）血管或心脏死亡
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Yeh, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年10月2日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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