Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a paklitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter vizsgálatára in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegek kezelésére (AGENT IDE)

2026. szeptember 16. frissítette: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Leendő, véletlenszerű (2:1), többközpontú vizsgálat az AgentTM paklitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegek kezelésére

Az AGENT IDE egy leendő, véletlenszerű (2:1), többközpontú próbaverzió. Ennek a vizsgálatnak a célja az Agent Paclitaxel bevont PTCA ballonkatéter biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a ballon angioplasztikához (POBA) képest olyan betegeknél, akiknél korábban kezelt, legfeljebb 26 mm hosszúságú lézió in-stent resztenózisa (ISR) van. vizuális becslés alapján) 2,0–4,0 mm átmérőjű natív koszorúérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást elvégeznének.
  • Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult
  • Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől az indexes eljárást követő 12 hónapig

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés)

  • In-stent resztenózis olyan lézióban, amelyet korábban gyógyszer-elúciós stenttel vagy csupasz fém stenttel kezeltek, és amely egy natív koszorúérben található, és a vizuálisan becsült referencia érátmérő (RVD) > 2,0 mm és ≤ 4,0 mm.
  • A lézió célhosszának < 26 mm-nek kell lennie (vizuális becslés szerint), és csak egy ballonnak kell lefednie.
  • A megcélzott lézió vizuálisan becsült szűkülete > 50% és < 100% tüneti betegeknél (>70% ill.

  • A célléziót sikeresen előtágítani kell.

    o Megjegyzés: A sikeres előtágítás/előkezelés megfelelő hosszúságú és átmérőjű ballonkatéterrel végzett tágítást, vagy irányított vagy rotációs koszorúér-atherectomiával, lézerrel vagy vágó/pontozó ballonnal végzett tágítást jelent 50%-nál nem nagyobb reziduális szűkülettel és a National Heart-nál nagyobb disszekcióval. , Lung, Blood Institute (NHLBI) C típusú. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) fokozatú áramlás a céllézióban >2

  • Ha nem célzott elváltozást kezelnek, először azt kell kezelni, és sikeresnek kell tekinteni.

    • Megjegyzés: A nem céllézió sikeres kezelését úgy definiálják, mint az orvos által vizuálisan értékelt, ≤ 30%-os reziduális szűkület 2 közel ortogonális vetületben TIMI 3 áramlással, anélkül, hogy elhúzódó mellkasi fájdalom vagy EKG-változások fordulnának elő, amelyek összhangban vannak MI.

Klinikai kizárási kritériumok

  • Az alany más súlyos betegségben szenved (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amelyek 24 hónap alá csökkenthetik a várható élettartamot.
  • Az alanynak aktuális problémái vannak a szerhasználattal (pl. alkohol, kokain, heroin stb.).
  • Az alany olyan eljárást tervezett, amely a protokoll be nem tartását vagy az adatok értelmezését zavarhatja.
  • Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
  • Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
  • Terhes vagy szoptató nő. (Az indexes eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni, kivéve azokat a nőket, akik biztosan nem fogamzóképesek.)
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 25%.
  • Az alanynak PCI vagy egyéb koszorúér-beavatkozása volt az elmúlt 30 napban.
  • Tervezett PCI vagy CABG az indexeljárás után.
  • STEMI vagy QWMI
  • Kardiogén sokk (SBP < 80 Hgmm, amely inotrópokat, IABP-t vagy folyadéktámogatást igényel).
  • Ismert allergia paklitaxellel vagy a használt orvosi eszközök egyéb összetevőivel szemben.
  • Kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
  • Az eljáráshoz szükséges véralvadásgátló gyógyszerek, véralvadásgátlók intoleranciája.
  • Thrombocytaszám < 100k/mm3 (vérzésveszély) vagy >700k/mm3.
  • Veseelégtelenségben (kreatinin ≥2,0 mg/dl) vagy veseelégtelenségben (dialízisfüggő) szenvedő alany.
  • Az alany jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben COVID-19-gyanús vagy bebizonyosodott, a tünetek megszűntek.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés)

  • A céllézió egy bifurkáción belül helyezkedik el, az oldalági ér tervezett kezelésével.
  • A céllézió saphena vénában vagy artériás graftban található.
  • Thrombus jelen van a cél érben
  • > 50%-os szűkület egy további proximális vagy klinikailag jelentős disztális (>2,0 mm) lézióban RVD) a céllézióhoz.
  • Nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenvedő beteg. (>50% átmérőjű szűkület)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCB ÜGYNÖK
Az Agent DCB egy monorail perkután transzluminális szívkoszorúér-angioplasztika (PTCA) ballonkatéter, amely félig kompatibilis ballonnal van bevonva paklitaxel (gyógyszer) készítménnyel és egy segédanyaggal, az acetil-tri-n-butil-citráttal (ATBC). A ballonkatéter platform a kereskedelemben kapható BSC Emerge™ PTCA ballonkatéter rendszeren (K130391) alapul.
Eszköz: DCB ÜGYNÖK
Gyógyszerrel bevont PTCA ballonkatéter
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi forgalomban kapható PTCA dilatációs katéter
Eszköz: PTCA ballonkatéter
PTCA ballonkatéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapos
Az elsődleges végpont a 12 hónapos célléziós kudarc (TLF) aránya, amely a céllézió bármely ischaemia által vezérelt revascularisatiójaként (TLR), szívinfarktusként (MI, Q-hullám és nem Q-hullám) kapcsolódik a célponthoz. ér, vagy szívhalál
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2358

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel