Un essai clinique pour évaluer le cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel pour le traitement des sujets atteints de resténose intra-stent (ISR) (AGENT IDE)

Critères d'inclusion clinique

• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
• Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
• Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle)

• Resténose intra-stent dans une lésion précédemment traitée avec un stent à élution de médicament ou un stent en métal nu, située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) > 2,0 mm et ≤ 4,0 mm.
• La longueur de la lésion cible doit être < 26 mm (par estimation visuelle) et doit être couverte par un seul ballonnet.
• La lésion cible doit présenter une sténose visuellement estimée > 50 % et < 100 % chez les patients symptomatiques (> 70 % et

• La lésion cible doit être prédilatée avec succès.

  o Remarque : Une prédilatation/prétraitement réussie fait référence à une dilatation avec un cathéter à ballonnet de longueur et de diamètre appropriés, ou à un prétraitement avec une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser ou un ballonnet de coupe/score sans plus de 50 % de sténose résiduelle et aucune dissection supérieure à la fréquence cardiaque nationale. , Lung, Blood Institute (NHLBI) de type C. Le débit de qualité thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) dans la lésion cible doit être > 2

• Si une lésion non cible est traitée, elle doit être traitée en premier et doit être considérée comme un succès.

  • Remarque : Le traitement réussi d'une lésion non cible est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec le flux TIMI 3, telle qu'évaluée visuellement par le médecin, sans l'apparition de douleurs thoraciques prolongées ou de modifications de l'ECG compatibles avec MI.

Critères d'exclusion clinique

• Le sujet a une autre maladie grave (par ex. cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois.
• Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par ex. alcool, cocaïne, héroïne, etc.).
• Le sujet a planifié une procédure qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
• Le sujet participe à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
• Le sujet a l'intention de participer à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
• Femme enceinte ou qui allaite. (Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index, sauf pour les femmes qui n'ont absolument pas de potentiel de procréer.)
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue pour être < 25 %.
• Le sujet a subi une ICP ou d'autres interventions coronariennes au cours des 30 derniers jours.
• PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation.
• STEMI ou QWMI
• Choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg nécessitant inotropes, IABP ou apport liquidien).
• Allergies connues au paclitaxel ou à d'autres composants des dispositifs médicaux utilisés.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants nécessaires à la procédure.
• Numération plaquettaire < 100k/mm3 (risque de saignement) ou > 700k/mm3.
• Sujet présentant une insuffisance rénale (créatinine ≥ 2,0 mg/dl) ou une insuffisance rénale (dépendant de la dialyse).
• Le sujet a suspecté ou prouvé le COVID-19 à l'heure actuelle ou au cours des 4 dernières semaines avec résolution des symptômes.

Critères d'exclusion angiographiques (estimation visuelle)

• La lésion cible est située dans une bifurcation avec un traitement prévu de la branche latérale du vaisseau.
• La lésion cible est située dans une veine saphène ou un greffon artériel.
• Thrombus présent dans le vaisseau cible
• > 50 % de sténose d'une lésion supplémentaire proximale ou distale cliniquement significative (> 2,0 mm RVD) à la lésion cible.
• Patient atteint d'une coronaropathie principale gauche non protégée. (> 50 % de sténose de diamètre)