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Un essai clinique pour évaluer le cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel pour le traitement des sujets atteints de resténose intra-stent (ISR) (AGENT IDE)

16 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE : Un essai prospectif, randomisé (2:1) multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel AgentTM pour le traitement des sujets atteints de resténose intra-stent (ISR)

AGENT IDE est un essai prospectif, randomisé (2:1) et multicentrique. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet pour ACTP enduit de paclitaxel par rapport à l'angioplastie par ballonnet (POBA) chez les patients atteints de resténose intra-stent (ISR) d'une lésion précédemment traitée d'une longueur allant jusqu'à 26 mm ( par estimation visuelle) dans une artère coronaire native de 2,0 mm à 4,0 mm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clinique

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
  • Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle)

  • Resténose intra-stent dans une lésion précédemment traitée avec un stent à élution de médicament ou un stent en métal nu, située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) > 2,0 mm et ≤ 4,0 mm.
  • La longueur de la lésion cible doit être < 26 mm (par estimation visuelle) et doit être couverte par un seul ballonnet.
  • La lésion cible doit présenter une sténose visuellement estimée > 50 % et < 100 % chez les patients symptomatiques (> 70 % et

  • La lésion cible doit être prédilatée avec succès.

    o Remarque : Une prédilatation/prétraitement réussie fait référence à une dilatation avec un cathéter à ballonnet de longueur et de diamètre appropriés, ou à un prétraitement avec une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser ou un ballonnet de coupe/score sans plus de 50 % de sténose résiduelle et aucune dissection supérieure à la fréquence cardiaque nationale. , Lung, Blood Institute (NHLBI) de type C. Le débit de qualité thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) dans la lésion cible doit être > 2

  • Si une lésion non cible est traitée, elle doit être traitée en premier et doit être considérée comme un succès.

    • Remarque : Le traitement réussi d'une lésion non cible est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec le flux TIMI 3, telle qu'évaluée visuellement par le médecin, sans l'apparition de douleurs thoraciques prolongées ou de modifications de l'ECG compatibles avec MI.

Critères d'exclusion clinique

  • Le sujet a une autre maladie grave (par ex. cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois.
  • Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par ex. alcool, cocaïne, héroïne, etc.).
  • Le sujet a planifié une procédure qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
  • Le sujet participe à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  • Le sujet a l'intention de participer à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
  • Femme enceinte ou qui allaite. (Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index, sauf pour les femmes qui n'ont absolument pas de potentiel de procréer.)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue pour être < 25 %.
  • Le sujet a subi une ICP ou d'autres interventions coronariennes au cours des 30 derniers jours.
  • PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation.
  • STEMI ou QWMI
  • Choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg nécessitant inotropes, IABP ou apport liquidien).
  • Allergies connues au paclitaxel ou à d'autres composants des dispositifs médicaux utilisés.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  • Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants nécessaires à la procédure.
  • Numération plaquettaire < 100k/mm3 (risque de saignement) ou > 700k/mm3.
  • Sujet présentant une insuffisance rénale (créatinine ≥ 2,0 mg/dl) ou une insuffisance rénale (dépendant de la dialyse).
  • Le sujet a suspecté ou prouvé le COVID-19 à l'heure actuelle ou au cours des 4 dernières semaines avec résolution des symptômes.

Critères d'exclusion angiographiques (estimation visuelle)

  • La lésion cible est située dans une bifurcation avec un traitement prévu de la branche latérale du vaisseau.
  • La lésion cible est située dans une veine saphène ou un greffon artériel.
  • Thrombus présent dans le vaisseau cible
  • > 50 % de sténose d'une lésion supplémentaire proximale ou distale cliniquement significative (> 2,0 mm RVD) à la lésion cible.
  • Patient atteint d'une coronaropathie principale gauche non protégée. (> 50 % de sténose de diamètre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGENT DCB
L'agent DCB est un cathéter à ballonnet pour angioplastie coronaire transluminale percutanée monorail (PTCA) avec un ballonnet semi-conforme recouvert d'une formulation de paclitaxel (médicament) et d'un excipient, le citrate d'acétyl-tri-n-butyle (ATBC). La plate-forme de cathéter à ballonnet est basée sur le système de cathéter à ballonnet ACTP BSC Emerge™ disponible dans le commerce (K130391).
Dispositif: AGENT DCB
Cathéter à ballonnet ACTP enrobé de médicament
Comparateur actif: Cathéter de dilatation ACTP disponible dans le commerce
Dispositif: Cathéter à ballonnet ACTP
Cathéter à ballonnet ACTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est le taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois, défini comme toute revascularisation de la lésion cible (TLR) provoquée par une ischémie, un infarctus du myocarde (IM, onde Q et non-onde Q) lié à la cible. vaisseau ou mort cardiaque
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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