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Uno studio clinico per valutare l'agente catetere a palloncino PTCA rivestito con paclitaxel per il trattamento di soggetti con restenosi interna allo stent (ISR) (AGENT IDE)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: uno studio prospettico, randomizzato (2:1), multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino PTCA rivestito di paclitaxel AgentTM per il trattamento di soggetti con restenosi interna allo stent (ISR)

AGENT IDE è uno studio prospettico, randomizzato (2:1), multicentrico. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino PTCA rivestito di agente Paclitaxel rispetto all'angioplastica con palloncino (POBA) in pazienti con restenosi intrastent (ISR) di una lesione precedentemente trattata fino a 26 mm di lunghezza ( mediante stima visiva) in un'arteria coronarica nativa di diametro compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinica

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva)

  • Ristenosi intra-stent in una lesione precedentemente trattata con uno stent a rilascio di farmaco o con uno stent metallico nudo, localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) > 2,0 mm e ≤ 4,0 mm.
  • La lunghezza della lesione bersaglio deve essere < 26 mm (mediante stima visiva) e deve essere coperta da un solo palloncino.
  • La lesione bersaglio deve avere una stenosi valutata visivamente > 50% e < 100% nei pazienti sintomatici (>70% e

  • La lesione bersaglio deve essere pre-dilatata con successo.

    o Nota: il successo della predilazione/pretrattamento si riferisce alla dilatazione con un catetere a palloncino di lunghezza e diametro appropriati, o pretrattamento con aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser o palloncino di taglio/incisione con stenosi residua non superiore al 50% e nessuna dissezione maggiore del National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C. Il flusso di grado TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) nella lesione bersaglio deve essere >2

  • Se viene trattata una lesione non bersaglio, deve essere trattata per prima e deve essere considerata un successo.

    • Nota: il successo del trattamento di una lesione non bersaglio è definito come una stenosi residua ≤ 30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di dolore toracico prolungato o alterazioni dell'ECG coerenti con MI.

Criteri di esclusione clinica

  • Il soggetto ha altre gravi malattie mediche (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi.
  • Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcool, cocaina, eroina, ecc.).
  • Il soggetto ha pianificato una procedura che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  • Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice.
  • Donna incinta o che allatta. (Un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice, ad eccezione delle donne che sicuramente non hanno un potenziale fertile.)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota per essere < 25%.
  • Il soggetto ha avuto PCI o altri interventi coronarici negli ultimi 30 giorni.
  • PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione.
  • STEMI o QWMI
  • Shock cardiogeno (SBP < 80 mmHg che richiede inotropi, IABP o supporto fluido).
  • Allergie note al paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi medici utilizzati.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
  • Intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti necessari per la procedura.
  • Conta piastrinica < 100k/mm3 (rischio di sanguinamento) o > 700k/mm3.
  • Soggetto con insufficienza renale (creatinina ≥2,0 mg/dl) o insufficienza (dipendente dalla dialisi).
  • Il soggetto ha sospettato o dimostrato COVID-19 al momento o nelle ultime 4 settimane con risoluzione dei sintomi.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva)

  • La lesione bersaglio si trova all'interno di una biforcazione con trattamento pianificato del vaso laterale.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di una vena safena o di un innesto arterioso.
  • Trombo presente nel vaso bersaglio
  • > 50% di stenosi di una lesione aggiuntiva prossimale o distale clinicamente significativa (>2,0 mm RVD) alla lesione target.
  • Paziente con malattia coronarica principale sinistra non protetta. (>50% stenosi del diametro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGENTE DCB
Agent DCB è un catetere a palloncino per angioplastica coronarica transluminale percutanea monorotaia (PTCA) con un palloncino semi-compliante rivestito con una formulazione di paclitaxel (farmaco) e un eccipiente, Acetyl-Tri-n-butyl citrate (ATBC). La piattaforma del catetere a palloncino si basa sul sistema di catetere a palloncino per PTCA BSC Emerge™ disponibile in commercio (K130391).
Dispositivo: AGENTE DCB
Catetere a palloncino PTCA rivestito di farmaco
Comparatore attivo: Catetere per dilatazione PTCA disponibile in commercio
Dispositivo: Catetere a palloncino PTCA
Catetere a palloncino PTCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è il tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi, definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target (TLR), infarto miocardico (IM, onda Q e onda non Q) correlato alla lesione target (TLR) vaso o morte cardiaca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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