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Um ensaio clínico para avaliar o cateter de balão de PTCA revestido com paclitaxel para o tratamento de indivíduos com reestenose intra-stent (ISR) (AGENT IDE)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Um estudo prospectivo, randomizado (2:1) multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de balão de PTCA revestido com paclitaxel AgentTM para o tratamento de indivíduos com reestenose intra-stent (ISR)

O AGENT IDE é um estudo prospectivo, randomizado (2:1) multicêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Cateter Balão PTCA Revestido com Agente Paclitaxel em comparação com a angioplastia com balão (POBA) em pacientes com reestenose intra-stent (ISR) de uma lesão previamente tratada de até 26 mm de comprimento ( por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa de 2,0 mm a 4,0 mm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual)

  • Reestenose intra-stent em lesão previamente tratada com stent farmacológico ou stent não farmacológico, localizada em artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (DVR) estimado visualmente > 2,0 mm e ≤ 4,0 mm.
  • O comprimento da lesão alvo deve ser < 26 mm (por estimativa visual) e deve ser coberto por apenas um balão.
  • A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente > 50% e < 100% em pacientes sintomáticos (>70% e

  • A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.

    o Nota: Pré-dilatação/pré-tratamento bem sucedido refere-se à dilatação com um cateter de balão de comprimento e diâmetro apropriados, ou pré-tratamento com aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser ou balão de corte/pontuação com estenose residual não superior a 50% e nenhuma dissecção maior que a National Heart , Pulmão, Sangue Institute (NHLBI) tipo C. O fluxo de grau de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) na lesão alvo deve ser >2

  • Se uma lesão não alvo for tratada, ela deve ser tratada primeiro e deve ser considerada um sucesso.

    • Nota: O sucesso do tratamento de uma lesão não alvo é definido como uma estenose residual ≤ 30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3, conforme avaliado visualmente pelo médico, sem a ocorrência de dor torácica prolongada ou alterações de ECG consistentes com MI.

Critérios de exclusão clínica

  • O sujeito tem outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que podem reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses.
  • O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.).
  • O sujeito planejou um procedimento que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
  • O sujeito está participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário.
  • O sujeito pretende participar de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento de índice.
  • Mulher grávida ou amamentando. (Um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice, exceto para mulheres que definitivamente não têm potencial para engravidar.)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo sabidamente < 25%.
  • O sujeito teve PCI ou outras intervenções coronárias nos últimos 30 dias.
  • PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação.
  • STEMI ou QWMI
  • Choque cardiogênico (PAS < 80 mmHg necessitando de inotrópicos, BIA ou suporte hídrico).
  • Alergias conhecidas contra paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos médicos usados.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para corante de contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
  • Intolerância a drogas antiplaquetárias, anticoagulantes necessários para o procedimento.
  • Contagem de plaquetas < 100k/mm3 (risco de sangramento) ou > 700k/mm3.
  • Indivíduo com insuficiência renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) ou falha (dependente de diálise).
  • O indivíduo suspeitou ou comprovou COVID-19 no momento ou nas últimas 4 semanas com resolução dos sintomas.

Critérios de exclusão angiográfica (estimativa visual)

  • A lesão-alvo está localizada dentro de uma bifurcação com tratamento planejado do ramo lateral do vaso.
  • A lesão-alvo está localizada dentro de uma veia safena ou enxerto arterial.
  • Trombo presente no vaso alvo
  • > 50% de estenose de uma lesão adicional proximal ou distal clinicamente significativa (>2,0mm RVD) para a lesão alvo.
  • Paciente com doença de tronco de coronária esquerda desprotegida. (>50% de estenose de diâmetro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCB DO AGENTE
O agente DCB é um cateter de balão de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) Monorail com um balão semicomplacente revestido com uma formulação de paclitaxel (droga) e um excipiente, citrato de acetil-tri-n-butila (ATBC). A plataforma do cateter balão é baseada no sistema de cateter balão BSC Emerge™ PTCA disponível comercialmente (K130391).
Dispositivo: DCB DO AGENTE
Cateter de balão PTCA revestido com drogas
Comparador Ativo: Comercialmente disponível, cateter de dilatação PTCA
Dispositivo: Cateter balão PTCA
Cateter balão PTCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a taxa de falha da lesão alvo (TLF) em 12 meses, definida como qualquer revascularização da lesão alvo (TLR), infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionada ao alvo. vaso ou morte cardíaca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S2358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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