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Un ensayo clínico para evaluar el catéter con balón PTCA recubierto con agente paclitaxel para el tratamiento de sujetos con reestenosis intrastent (ISR) (AGENT IDE)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: un ensayo prospectivo, aleatorizado (2:1), multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel AgentTM para el tratamiento de sujetos con reestenosis intrastent (ISR)

AGENT IDE es un ensayo prospectivo, aleatorizado (2:1), multicéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del catéter con balón PTCA recubierto con agente paclitaxel en comparación con la angioplastia con balón (POBA) en pacientes con reestenosis intrastent (ISR) de una lesión previamente tratada de hasta 26 mm de longitud ( por estimación visual) en una arteria coronaria nativa de 2,0 mm a 4,0 mm de diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clínica

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
  • El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual)

  • Reestenosis intrastent en una lesión previamente tratada con un stent liberador de fármacos o un stent de metal desnudo, ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) > 2,0 mm y ≤ 4,0 mm.
  • La longitud de la lesión objetivo debe ser < 26 mm (estimación visual) y debe estar cubierta por un solo globo.
  • La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente > 50 % y < 100 % en pacientes sintomáticos (> 70 % y

  • La lesión diana debe dilatarse previamente con éxito.

    o Nota: la predilatación/pretratamiento exitoso se refiere a la dilatación con un catéter con globo de longitud y diámetro apropiados, o al pretratamiento con aterectomía coronaria direccional o rotatoria, láser o globo de corte/puntuación con no más del 50 % de estenosis residual y sin disección mayor que National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C. El flujo de grado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en la lesión diana debe ser >2

  • Si se trata una lesión no diana, debe tratarse primero y debe considerarse un éxito.

    • Nota: El tratamiento exitoso de una lesión no diana se define como una estenosis residual de ≤ 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, evaluadas visualmente por el médico, sin la aparición de dolor torácico prolongado o cambios en el ECG compatibles con MI.

Criterios de exclusión clínica

  • El sujeto tiene otra enfermedad médica grave (p. cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses.
  • El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.).
  • El sujeto tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  • El sujeto está participando en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
  • El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  • Mujer que está embarazada o amamantando. (Se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al procedimiento índice, excepto para las mujeres que definitivamente no tienen potencial fértil).
  • Se sabe que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es < 25 %.
  • El sujeto tuvo PCI u otras intervenciones coronarias en los últimos 30 días.
  • PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación.
  • IAMCEST o QWMI
  • Shock cardiogénico (PAS < 80 mmHg que requiere inotrópicos, IABP o soporte de líquidos).
  • Alergias conocidas al paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos utilizados.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el medio de contraste que, en opinión del investigador, no se puede premedicar adecuadamente.
  • Intolerancia a los fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes necesarios para el procedimiento.
  • Recuento de plaquetas < 100k/mm3 (riesgo de sangrado) o > 700k/mm3.
  • Sujeto con insuficiencia renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) o fracaso (dependiente de diálisis).
  • El sujeto tiene COVID-19 sospechoso o comprobado en la actualidad o en las últimas 4 semanas con resolución de los síntomas.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual)

  • La lesión diana se encuentra dentro de una bifurcación con tratamiento planificado de la rama lateral del vaso.
  • La lesión diana se localiza dentro de una vena safena o un injerto arterial.
  • Trombo presente en el vaso diana
  • > 50 % de estenosis de una lesión adicional proximal o distal clínicamente significativa (> 2,0 mm RVD) a la lesión diana.
  • Paciente con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección. (>50% de diámetro de estenosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGENTE DCB
El agente DCB es un catéter con balón para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) de monorraíl con un balón semicompatible recubierto con una formulación de paclitaxel (fármaco) y un excipiente, citrato de acetil-tri-n-butilo (ATBC). La plataforma del catéter con balón se basa en el sistema de catéter con balón BSC Emerge™ PTCA disponible comercialmente (K130391).
Dispositivo: AGENTE DCB
Catéter con balón PTCA recubierto de fármaco
Comparador activo: Catéter de dilatación PTCA disponible comercialmente
Dispositivo: Catéter con balón para ACTP
Catéter con balón para ACTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal es la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a 12 meses, definida como cualquier revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con la lesión diana vaso sanguíneo o muerte cardiaca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S2358

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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