Un ensayo clínico para evaluar el catéter con balón PTCA recubierto con agente paclitaxel para el tratamiento de sujetos con reestenosis intrastent (ISR) (AGENT IDE)

Criterios de inclusión clínica

• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
• El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual)

• Reestenosis intrastent en una lesión previamente tratada con un stent liberador de fármacos o un stent de metal desnudo, ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) > 2,0 mm y ≤ 4,0 mm.
• La longitud de la lesión objetivo debe ser < 26 mm (estimación visual) y debe estar cubierta por un solo globo.
• La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente > 50 % y < 100 % en pacientes sintomáticos (> 70 % y

• La lesión diana debe dilatarse previamente con éxito.

  o Nota: la predilatación/pretratamiento exitoso se refiere a la dilatación con un catéter con globo de longitud y diámetro apropiados, o al pretratamiento con aterectomía coronaria direccional o rotatoria, láser o globo de corte/puntuación con no más del 50 % de estenosis residual y sin disección mayor que National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C. El flujo de grado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en la lesión diana debe ser >2

• Si se trata una lesión no diana, debe tratarse primero y debe considerarse un éxito.

  • Nota: El tratamiento exitoso de una lesión no diana se define como una estenosis residual de ≤ 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, evaluadas visualmente por el médico, sin la aparición de dolor torácico prolongado o cambios en el ECG compatibles con MI.

Criterios de exclusión clínica

• El sujeto tiene otra enfermedad médica grave (p. cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses.
• El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.).
• El sujeto tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
• El sujeto está participando en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
• El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Mujer que está embarazada o amamantando. (Se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al procedimiento índice, excepto para las mujeres que definitivamente no tienen potencial fértil).
• Se sabe que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es < 25 %.
• El sujeto tuvo PCI u otras intervenciones coronarias en los últimos 30 días.
• PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación.
• IAMCEST o QWMI
• Shock cardiogénico (PAS < 80 mmHg que requiere inotrópicos, IABP o soporte de líquidos).
• Alergias conocidas al paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos utilizados.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el medio de contraste que, en opinión del investigador, no se puede premedicar adecuadamente.
• Intolerancia a los fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes necesarios para el procedimiento.
• Recuento de plaquetas < 100k/mm3 (riesgo de sangrado) o > 700k/mm3.
• Sujeto con insuficiencia renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) o fracaso (dependiente de diálisis).
• El sujeto tiene COVID-19 sospechoso o comprobado en la actualidad o en las últimas 4 semanas con resolución de los síntomas.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual)

• La lesión diana se encuentra dentro de una bifurcación con tratamiento planificado de la rama lateral del vaso.
• La lesión diana se localiza dentro de una vena safena o un injerto arterial.
• Trombo presente en el vaso diana
• > 50 % de estenosis de una lesión adicional proximal o distal clínicamente significativa (> 2,0 mm RVD) a la lesión diana.
• Paciente con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección. (>50% de diámetro de estenosis)