Клинические испытания для оценки баллонного катетера PTCA, покрытого паклитакселом, для лечения субъектов с рестенозом в стенте (ISR) (AGENT IDE)

Клинические критерии включения

• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)

• Рестеноз в стенте в очаге поражения, ранее леченном либо стентом с лекарственным покрытием, либо стентом из чистого металла, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD)> 2,0 мм и ≤ 4,0 мм.
• Длина целевого поражения должна быть < 26 мм (по визуальной оценке) и должна быть покрыта только одним баллоном.
• Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз > 50 % и < 100 % у пациентов с симптомами (> 70 % и

• Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.

  o Примечание. Успешная предварительная дилатация/предварительное лечение относится к дилатации с помощью баллонного катетера соответствующей длины и диаметра или к предварительному лечению с помощью направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазерной или разрезающего/подсекающего баллона с остаточным стенозом не более 50% и отсутствием расслоения больше, чем National Heart. , Легкие, Институт крови (NHLBI), тип C. Степень тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) в целевом поражении должна быть >2

• Если лечится нецелевое поражение, оно должно лечиться в первую очередь и должно считаться успешным.

  • Примечание. Успешное лечение нецелевого поражения определяется как остаточный стеноз ≤ 30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3, по визуальной оценке врача, без появления длительной боли в груди или изменений ЭКГ, соответствующих Ми.

Клинические критерии исключения

• Субъект страдает другим серьезным заболеванием (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
• Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголь, кокаин, героин и др.).
• Субъект запланировал процедуру, которая может привести к несоблюдению протокола или неверной интерпретации данных.
• Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Субъект намеревается принять участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Беременная или кормящая женщина. (Тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации, за исключением женщин, у которых определенно нет детородного потенциала.)
• Известно, что фракция выброса левого желудочка < 25%.
• Субъект перенес ЧКВ или другие коронарные вмешательства в течение последних 30 дней.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры.
• ИМпST или QWMI
• Кардиогенный шок (САД < 80 мм рт. ст., требующий инотропной терапии, ВАК или жидкостной поддержки).
• Известные аллергии на паклитаксел или другие компоненты используемых медицинских устройств.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
• Непереносимость антиагрегантов, антикоагулянтов, необходимых для процедуры.
• Количество тромбоцитов < 100 тыс./мм3 (риск кровотечения) или > 700 тыс./мм3.
• Субъект с почечной недостаточностью (креатинин ≥2,0 мг/дл) или недостаточностью (зависит от диализа).
• Субъект подозревает или имеет подтвержденный COVID-19 в настоящее время или в течение последних 4 недель с исчезновением симптомов.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)

• Целевое поражение расположено в пределах бифуркации с плановой обработкой боковой ветви сосуда.
• Целевое поражение расположено внутри подкожной вены или артериального трансплантата.
• Наличие тромба в целевом сосуде
• > 50% стеноз дополнительного поражения проксимально или клинически значимого дистально (> 2,0 мм РВД) к целевому поражению.
• Пациент с незащищенным заболеванием левой главной коронарной артерии. (стеноз > 50% диаметра)