Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки баллонного катетера PTCA, покрытого паклитакселом, для лечения субъектов с рестенозом в стенте (ISR) (AGENT IDE)

20 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: проспективное рандомизированное (2:1) многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности баллонного катетера PTCA с покрытием AgentTM паклитакселом для лечения субъектов с рестенозом в стенте (ISR)

AGENT IDE — это проспективное рандомизированное (2:1) многоцентровое исследование. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллонного катетера PTCA, покрытого агентом паклитаксел, по сравнению с баллонной ангиопластикой (POBA) у пациентов с рестенозом в стенте (ISR) ранее леченного поражения длиной до 26 мм. визуально) в нативной коронарной артерии диаметром от 2,0 до 4,0 мм.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Клинические критерии включения

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)

  • Рестеноз в стенте в очаге поражения, ранее леченном либо стентом с лекарственным покрытием, либо стентом из чистого металла, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD)> 2,0 мм и ≤ 4,0 мм.
  • Длина целевого поражения должна быть < 26 мм (по визуальной оценке) и должна быть покрыта только одним баллоном.
  • Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз > 50 % и < 100 % у пациентов с симптомами (> 70 % и

  • Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.

    o Примечание. Успешная предварительная дилатация/предварительное лечение относится к дилатации с помощью баллонного катетера соответствующей длины и диаметра или к предварительному лечению с помощью направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазерной или разрезающего/подсекающего баллона с остаточным стенозом не более 50% и отсутствием расслоения больше, чем National Heart. , Легкие, Институт крови (NHLBI), тип C. Степень тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) в целевом поражении должна быть >2

  • Если лечится нецелевое поражение, оно должно лечиться в первую очередь и должно считаться успешным.

    • Примечание. Успешное лечение нецелевого поражения определяется как остаточный стеноз ≤ 30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3, по визуальной оценке врача, без появления длительной боли в груди или изменений ЭКГ, соответствующих Ми.

Клинические критерии исключения

  • Субъект страдает другим серьезным заболеванием (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
  • Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголь, кокаин, героин и др.).
  • Субъект запланировал процедуру, которая может привести к несоблюдению протокола или неверной интерпретации данных.
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  • Субъект намеревается принять участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Беременная или кормящая женщина. (Тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации, за исключением женщин, у которых определенно нет детородного потенциала.)
  • Известно, что фракция выброса левого желудочка < 25%.
  • Субъект перенес ЧКВ или другие коронарные вмешательства в течение последних 30 дней.
  • Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры.
  • ИМпST или QWMI
  • Кардиогенный шок (САД < 80 мм рт. ст., требующий инотропной терапии, ВАК или жидкостной поддержки).
  • Известные аллергии на паклитаксел или другие компоненты используемых медицинских устройств.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
  • Непереносимость антиагрегантов, антикоагулянтов, необходимых для процедуры.
  • Количество тромбоцитов < 100 тыс./мм3 (риск кровотечения) или > 700 тыс./мм3.
  • Субъект с почечной недостаточностью (креатинин ≥2,0 мг/дл) или недостаточностью (зависит от диализа).
  • Субъект подозревает или имеет подтвержденный COVID-19 в настоящее время или в течение последних 4 недель с исчезновением симптомов.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)

  • Целевое поражение расположено в пределах бифуркации с плановой обработкой боковой ветви сосуда.
  • Целевое поражение расположено внутри подкожной вены или артериального трансплантата.
  • Наличие тромба в целевом сосуде
  • > 50% стеноз дополнительного поражения проксимально или клинически значимого дистально (> 2,0 мм РВД) к целевому поражению.
  • Пациент с незащищенным заболеванием левой главной коронарной артерии. (стеноз > 50% диаметра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГЕНТ DCB
Агент DCB представляет собой монорельсовый баллонный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с полуэластичным баллоном, покрытым составом паклитаксела (лекарственное средство) и вспомогательным веществом, ацетил-три-н-бутилцитратом (АТВС). Платформа баллонного катетера основана на имеющейся в продаже системе баллонного катетера BSC Emerge™ PTCA (K130391).
Устройство: АГЕНТ DCB
Баллонный катетер PTCA с лекарственным покрытием
Активный компаратор: Имеющийся в продаже дилатационный катетер PTCA
Устройство: Баллонный катетер PTCA
Баллонный катетер PTCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой является 12-месячная частота целевых поражений (TLF), определяемая как любая вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR), инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым. сосудистая или сердечная смерть
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S2358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться