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Eine klinische Studie zur Bewertung des mit Paclitaxel beschichteten PTCA-Ballonkatheters zur Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) (AGENT IDE)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Eine prospektive, randomisierte (2:1), multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AgentTM Paclitaxel-beschichteten PTCA-Ballonkatheters zur Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR)

AGENT IDE ist eine prospektive, randomisierte (2:1), multizentrische Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Paclitaxel beschichteten PTCA-Ballonkatheters im Vergleich zur Ballonangioplastie (POBA) bei Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) einer zuvor behandelten Läsion von bis zu 26 mm Länge ( durch visuelle Schätzung) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,0 mm bis 4,0 mm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)

  • In-Stent-Restenose in einer Läsion, die zuvor entweder mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder einem Bare-Metal-Stent behandelt wurde und sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) > 2,0 mm und ≤ 4,0 mm befindet.
  • Die Länge der Zielläsion muss < 26 mm sein (nach visueller Schätzung) und darf nur von einem Ballon bedeckt sein.
  • Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose > 50 % und < 100 % bei symptomatischen Patienten aufweisen (> 70 % u

  • Die Zielläsion muss erfolgreich vorgedehnt werden.

    o Hinweis: Eine erfolgreiche Prädilatation/Vorbehandlung bezieht sich auf eine Dilatation mit einem Ballonkatheter geeigneter Länge und Durchmesser oder eine Vorbehandlung mit gerichteter oder rotierender koronarer Atherektomie, Laser oder schneidendem/ritzendem Ballon mit nicht mehr als 50 % Reststenose und keiner Dissektion größer als National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) Typ C. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Grad-Fluss in der Zielläsion muss >2 sein

  • Wenn eine Nicht-Zielläsion behandelt wird, muss sie zuerst behandelt und als Erfolg gewertet werden.

    • Hinweis: Eine erfolgreiche Behandlung einer Nicht-Zielläsion ist definiert als eine Reststenose von ≤ 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss, wie visuell vom Arzt beurteilt, ohne das Auftreten von anhaltenden Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen im Einklang mit MI.

Klinische Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine andere schwere medizinische Erkrankung (z. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate reduzieren können.
  • Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. Alkohol, Kokain, Heroin usw.).
  • Das Subjekt hat ein Verfahren geplant, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  • Der Proband nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder Gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen.
  • Frau, die schwanger ist oder stillt. (Ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden, außer bei Frauen, die definitiv nicht gebärfähig sind.)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bekanntermaßen < 25 %.
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 30 Tage PCI oder andere Koronarinterventionen.
  • Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren.
  • STEMI oder QWMI
  • Kardiogener Schock (SBP < 80 mmHg, der Inotropika, IABP oder Flüssigkeitsunterstützung erfordert).
  • Bekannte Allergien gegen Paclitaxel oder andere Bestandteile der verwendeten Medizinprodukte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kontrastmittel, die nach Meinung des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  • Intoleranz gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, für den Eingriff erforderliche Antikoagulanzien.
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (Blutungsrisiko) oder > 700.000/mm3.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (dialyseabhängig).
  • Das Subjekt hat COVID-19 derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen mit Abklingen der Symptome vermutet oder nachgewiesen.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung)

  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Bifurkation mit geplanter Behandlung des Seitenastgefäßes.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Vena saphena oder eines Arterientransplantats.
  • Thrombus im Zielgefäß vorhanden
  • > 50 % Stenose einer zusätzlichen Läsion proximal oder klinisch signifikant distal (> 2,0 mm RVD) zur Zielläsion.
  • Patient mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie. (>50 % Stenosedurchmesser)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGENT DCB
Agent DCB ist ein Monorail-Ballonkatheter für die perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit einem halbnachgiebigen Ballon, der mit einer Formulierung aus Paclitaxel (Arzneimittel) und einem Hilfsstoff, Acetyl-Tri-n-Butylcitrat (ATBC), beschichtet ist. Die Ballonkatheterplattform basiert auf dem kommerziell erhältlichen BSC Emerge™ PTCA-Ballonkathetersystem (K130391).
Gerät: AGENT DCB
Medikamentenbeschichteter PTCA-Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher PTCA-Dilatationskatheter
Gerät: PTCA-Ballonkatheter
PTCA-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die TLF-Rate (Target Lesion Failure) nach 12 Monaten, definiert als jede durch Ischämie verursachte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Ziel Gefäßverletzung oder Herztod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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