Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR) (AGENT IDE)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Prospektywne, randomizowane (2:1), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem AgentTM w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR)

AGENT IDE is a Prospective, Randomized (2:1), Multicenter Trial. The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the Agent Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter compared to balloon angioplasty (POBA) in patients with in-stent restenosis (ISR) of a previously treated lesion of up to 26 mm in length (by visual estimate) in a native coronary artery 2.0 mm to 4.0 mm in diameter.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Clinical Inclusion Criteria

  • Subject must be at least 18 years of age
  • Subject (or legal guardian) understands the trial requirements and the treatment procedures, and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed
  • Subject is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluation
  • Women of child-bearing potential must agree to use a reliable method of contraception from the time of screening through 12 months after the index procedure

Angiographic Inclusion Criteria (visual estimate)

  • In-stent restenosis in a lesion previously treated with either a drug-eluting stent or bare metal stent, located in a native coronary artery with a visually estimated reference vessel diameter (RVD) > 2.0 mm and ≤ 4.0 mm.

  • Target lesion length must be < 26 mm (by visual estimate) and must be covered by only one balloon.

  • Target lesion must have visually estimated stenosis > 50% and < 100% in symptomatic patients (>70% and <100% in asymptomatic patients) prior to lesion pre-dilation.

  • Target lesion must be successfully pre-dilated.

    o Note: Successful predilation/pretreatment refers to dilation with a balloon catheter of appropriate length and diameter, or pretreatment with directional or rotational coronary atherectomy, laser or cutting/scoring balloon with no greater than 50% residual stenosis and no dissection greater than National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade flow in the target lesion must be >2

  • If a non-target lesion is treated, it must be treated first and must be deemed a success.

    • Note: Successful treatment of a non-target lesion is defined as a residual stenosis of ≤ 30% in 2 near-orthogonal projections with TIMI 3 flow, as visually assessed by the physician, without the occurrence of prolonged chest pain or ECG changes consistent with MI.

Clinical Exclusion Criteria

  • Subject has other serious medical illness (e.g. cancer, congestive heart failure) that may reduce life expectancy to less than 24 months.
  • Subject has current problems with substance abuse (e.g. alcohol, cocaine, heroin, etc.).
  • Subject has planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
  • Subject is participating in another investigational drug or device clinical study that has not reached its primary endpoint.
  • Subject intends to participate in another investigational drug or device clinical study within 12 months after the index procedure.
  • Woman who is pregnant or nursing. (A pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure, except for women who definitely do not have child-bearing potential.)
  • Left ventricular ejection fraction known to be < 25%.
  • Subject had PCI or other coronary interventions within the last 30 days.
  • Planned PCI or CABG after the index procedure.
  • STEMI or QWMI <72h prior to the index procedure.
  • Cardiogenic shock (SBP < 80 mmHg requiring inotropes, IABP or fluid support).
  • Known allergies against paclitaxel or other components of the used medical devices.
  • Known hypersensitivity or contraindication for contrast dye that in the opinion of the investigator cannot be adequately pre-medicated.
  • Intolerance to antiplatelet drugs, anticoagulants required for procedure.
  • Platelet count < 100k/mm3 (risk of bleeding) or > 700k/mm3.
  • Subject with renal insufficiency (creatinine ≥2.0 mg/dl) or failure (dialysis dependent).
  • Subject has suspected or proven COVID-19 at present or within the past 4 weeks with resolution of symptoms.

Angiographic Exclusion Criteria (visual estimate)

  • Target lesion is located within a bifurcation with planned treatment of side branch vessel.
  • Target lesion is located within a saphenous vein or arterial graft.
  • Thrombus present in the target vessel
  • > 50% stenosis of an additional lesion proximal or clinically significant distal (>2.0mm RVD) to the target lesion.
  • Patient with unprotected left main coronary artery disease. (>50% diameter stenosis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostępny w handlu cewnik rozszerzający PTCA
Urządzenie: PTCA balloon catheter

PTCA balloon catheter
Eksperymentalny: AGENT DCB

Agent DCB is a Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) balloon catheter with a semi-compliant balloon coated with a formulation of paclitaxel (drug) and an excipient, Acetyl-Tri-n-butyl citrate (ATBC). The balloon catheter platform is based on the commercially available BSC Emerge™ PTCA balloon catheter system (K130391).
Urządzenie: AGENT DCB

Drug coated PTCA balloon catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Target Lesion Failure
Ramy czasowe: 12-month

The primary endpoint is the 12-month Target Lesion Failure (TLF) rate, defined as any ischemia-driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death
12-month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj