Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR) (AGENT IDE)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Prospektywne, randomizowane (2:1), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem AgentTM w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR)

AGENT IDE jest prospektywną, randomizowaną (2:1), wieloośrodkową próbą. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego PTCA powlekanego środkiem paklitakselem w porównaniu z angioplastyką balonową (POBA) u pacjentów z restenozą w stencie (ISR) wcześniej leczonej zmiany o długości do 26 mm ( na podstawie oceny wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,0 mm do 4,0 mm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicznego

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

  • Restenoza w stencie w zmianie uprzednio leczonej stentem uwalniającym lek lub gołym metalowym stentem, zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) > 2,0 mm i ≤ 4,0 mm.
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić < 26 mm (oszacowana wizualnie) i musi być pokryta tylko jednym balonem.
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie > 50% i < 100% u pacjentów z objawami (>70% i

  • Docelowa zmiana musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona.

    o Uwaga: Pomyślne rozszerzenie wstępne/leczenie wstępne odnosi się do rozszerzenia za pomocą cewnika balonowego o odpowiedniej długości i średnicy lub wstępnego leczenia kierunkową lub rotacyjną aterektomią wieńcową, laserem lub balonem tnącym/z nacięciem, przy nie większym niż 50% resztkowym zwężeniu i braku rozwarstwienia większego niż National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C. Stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w docelowej zmianie musi być >2

  • Jeśli leczona jest zmiana niedocelowa, musi ona zostać wyleczona jako pierwsza i musi zostać uznana za pomyślną.

    • Uwaga: Skuteczne leczenie zmiany niedocelowej definiuje się jako zwężenie rezydualne ≤ 30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3, zgodnie z wizualną oceną lekarza, bez wystąpienia przedłużającego się bólu w klatce piersiowej lub zmian w EKG zgodnych z MI.

Kryteria wykluczenia klinicznego

  • Podmiot cierpi na inną poważną chorobę medyczną (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy.
  • Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkohol, kokaina, heroina itp.).
  • Podmiot zaplanował procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  • Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca. (Test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji, z wyjątkiem kobiet, które zdecydowanie nie mogą zajść w ciążę.)
  • Wiadomo, że frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi <25%.
  • Pacjent miał PCI lub inne interwencje wieńcowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji.
  • STEMI lub QWMI
  • Wstrząs kardiogenny (SBP < 80 mmHg wymagający leków inotropowych, IABP lub wspomagania płynami).
  • Znane alergie na paklitaksel lub inne składniki używanych wyrobów medycznych.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, antykoagulanty wymagane do zabiegu.
  • Liczba płytek krwi < 100 tys./mm3 (ryzyko krwawienia) lub > 700 tys./mm3.
  • Pacjent z niewydolnością nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl) lub niewydolnością (zależny od dializy).
  • Podejrzewa się lub potwierdzono u pacjenta COVID-19 obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni z ustąpieniem objawów.

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

  • Zmiana docelowa zlokalizowana w obrębie rozwidlenia z planowanym leczeniem bocznego naczynia odgałęzionego.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego.
  • Skrzeplina obecna w naczyniu docelowym
  • > 50% zwężenie dodatkowej zmiany proksymalnej lub istotnej klinicznie dystalnej (>2,0 mm RVD) do zmiany docelowej.
  • Pacjent z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej. (>50% zwężenie średnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGENT DCB
Środek DCB to jednoszynowy cewnik balonowy do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) z częściowo podatnym balonikiem pokrytym preparatem paklitakselu (lek) i substancją pomocniczą, cytrynianem acetylo-tri-n-butylu (ATBC). Platforma cewnika balonowego jest oparta na dostępnym w handlu systemie cewnika balonowego BSC Emerge™ PTCA (K130391).
Urządzenie: AGENT DCB
Cewnik balonowy PTCA powlekany lekiem
Aktywny komparator: Dostępny w handlu cewnik rozszerzający PTCA
Urządzenie: Cewnik balonowy PTCA
Cewnik balonowy PTCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uszkodzeniem docelowym
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania uszkodzeń docelowych uszkodzeń (TLF) w ciągu 12 miesięcy, definiowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z docelowym naczyniowych lub śmierć sercową
12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza w stencie

Badania kliniczne na AGENT DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj