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스텐트 내 재협착증(ISR) 환자 치료를 위한 Paclitaxel 코팅 PTCA 풍선 카테터를 평가하기 위한 임상 시험 (AGENT IDE)

2026년 5월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

에이전트 IDE: 스텐트 내 재협착(ISR) 환자 치료를 위한 AgentTM Paclitaxel 코팅 PTCA 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위(2:1) 다기관 시험

AGENT IDE는 전향적 무작위(2:1) 다기관 시험입니다. 이 연구의 목적은 이전에 치료받은 최대 26mm 길이의 병변의 스텐트 내 재협착(ISR) 환자에서 풍선 혈관성형술(POBA)과 비교하여 에이전트 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 육안으로 추정) 직경 2.0mm~4.0mm의 자연 관상 동맥에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, 미국, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상 포함 기준

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시점부터 인덱스 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준(육안 추정)

  • 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD) > 2.0 mm 및 ≤ 4.0 mm인 천연 관상 동맥에 위치한 이전에 약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트로 치료한 병변의 스텐트 내 재협착.
  • 대상 병변 길이는 26mm 미만(시각적 추정치 기준)이어야 하며 하나의 풍선으로만 가려야 합니다.
  • 표적 병변은 육안으로 추정된 협착증 > 50% 및 증상이 있는 환자에서 < 100%(>70% 및

  • 표적 병변은 성공적으로 미리 확장되어야 합니다.

    o 참고: 성공적인 전확장/전처리는 적절한 길이와 직경의 풍선 카테터를 사용한 확장, 또는 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저 또는 절단/점수 풍선을 사용한 전처리를 말하며 잔여 협착증이 50% 이하이고 National Heart보다 큰 박리가 없습니다. , Lung, Blood Institute(NHLBI) 유형 C. 대상 병변의 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 등급 흐름은 >2여야 합니다.

  • 비표적 병변을 치료할 경우 먼저 치료해야 하며 성공으로 간주해야 합니다.

    • 참고: 비표적 병변의 성공적인 치료는 의사가 육안으로 평가할 때 TIMI 3 흐름이 있는 2개의 거의 직각 투영에서 ≤ 30%의 잔류 협착증으로 정의되며, 지속적인 흉통 또는 다음과 일치하는 ECG 변화가 발생하지 않습니다. 미.

임상 배제 기준

  • 피험자는 다른 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전) 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있습니다.
  • 피험자는 약물 남용(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등).
  • 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 절차를 계획했습니다.
  • 피험자는 1차 종점에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 색인 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하려고 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. (확실히 가임 가능성이 없는 여성을 제외하고는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 합니다.)
  • 좌심실 박출률은 25% 미만으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 PCI 또는 기타 관상동맥 중재술을 받았습니다.
  • 인덱스 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG.
  • STEMI 또는 QWMI
  • 심인성 쇼크(수축 촉진제, IABP 또는 수액 지원이 필요한 SBP < 80 mmHg).
  • 파클리탁셀 또는 사용된 의료 기기의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 시술에 필요한 항혈소판제, 항응고제에 대한 불내성.
  • 혈소판 수 < 100k/mm3(출혈 위험) 또는 > 700k/mm3.
  • 신부전(크레아티닌 ≥2.0 mg/dl) 또는 신부전(투석 의존)이 있는 피험자.
  • 피험자는 현재 또는 지난 4주 이내에 증상이 해결된 상태에서 COVID-19를 의심하거나 입증했습니다.

혈관 조영 제외 기준(육안 추정)

  • 표적 병변은 측면 분지 혈관의 계획된 치료와 함께 분기점 내에 위치합니다.
  • 대상 병변은 복재 정맥 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
  • 표적 혈관에 존재하는 혈전
  • 추가 병변 근위부 또는 임상적으로 유의한 원위부의 > 50% 협착(>2.0mm RVD) 표적 병변에.
  • 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 환자. (>50% 직경 협착증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이전트 DCB
에이전트 DCB는 파클리탁셀(약물) 및 부형제인 ATBC(아세틸-트리-n-부틸 시트레이트) 제형으로 코팅된 세미 컴플라이언트 풍선이 있는 모노레일 PTCA(경피적 관동맥 성형술) 풍선 카테터입니다. 풍선 카테터 플랫폼은 상업적으로 이용 가능한 BSC Emerge™ PTCA 풍선 카테터 시스템(K130391)을 기반으로 합니다.
장치: 에이전트 DCB
약물 코팅된 PTCA 풍선 카테터
활성 비교기: 상업적으로 이용 가능한 PTCA 확장 카테터
장치: PTCA 풍선 카테터
PTCA 풍선 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변이 실패한 참가자 수
기간: 12개월
1차 평가변수는 12개월 표적 병변 실패(TLF) 비율이며, 이는 표적 병변(TLR)의 허혈에 의한 혈관 재개통, 표적과 관련된 심근경색(MI, Q파 및 비Q파)으로 정의됩니다. 혈관 또는 심장 사망
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S2358

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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