Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving for å vurdere midlet Paclitaxel Coated PTCA ballongkateter for behandling av forsøkspersoner med in-stent restenosis (ISR) (AGENT IDE)

20. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: En prospektiv, randomisert (2:1), multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AgentTM Paclitaxel Coated PTCA-ballongkateter for behandling av pasienter med in-stent-restenose (ISR)

AGENT IDE er en prospektiv, randomisert (2:1), multisenterprøve. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Agent Paclitaxel Coated PTCA ballongkateter sammenlignet med ballongangioplastikk (POBA) hos pasienter med in-stent restenose (ISR) av en tidligere behandlet lesjon på opptil 26 mm lang ( ved visuelt estimat) i en naturlig koronararterie på 2,0 mm til 4,0 mm i diameter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat)

  • In-stent restenose i en lesjon tidligere behandlet med enten en medikamentavgivende stent eller bare metallstent, lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) > 2,0 mm og ≤ 4,0 mm.
  • Mållengden på lesjonen må være < 26 mm (visuelt estimat) og må dekkes av kun én ballong.
  • Mållesjon må ha visuelt estimert stenose > 50 % og < 100 % hos symptomatiske pasienter (>70 % og

  • Mållesjon må forhåndsutvides.

    o Merk: Vellykket predilasjon/forbehandling refererer til dilatasjon med et ballongkateter av passende lengde og diameter, eller forbehandling med retningsbestemt eller roterende koronararterektomi, laser eller kutte/skårende ballong med ikke mer enn 50 % gjenværende stenose og ingen disseksjon større enn National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Thrombolyse in Myocardial Infarction (TIMI) grade flow i mållesjonen må være >2

  • Hvis en ikke-mållesjon behandles, må den behandles først og må anses som en suksess.

    • Merk: Vellykket behandling av en ikke-mållesjon er definert som en gjenværende stenose på ≤ 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3-flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av langvarige brystsmerter eller EKG-forandringer i samsvar med MI.

Kliniske eksklusjonskriterier

  • Personen har annen alvorlig medisinsk sykdom (f. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder.
  • Personen har nåværende problemer med rusmisbruk (f. alkohol, kokain, heroin osv.).
  • Subjektet har planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
  • Kvinne som er gravid eller ammer. (En graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren, bortsett fra kvinner som definitivt ikke har fruktbarhet.)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon kjent for å være < 25 %.
  • Pasienten hadde PCI eller andre koronare intervensjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren.
  • STEMI eller QWMI
  • Kardiogent sjokk (SBP < 80 mmHg som krever inotroper, IABP eller væskestøtte).
  • Kjente allergier mot paklitaksel eller andre komponenter i det brukte medisinske utstyret.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Intoleranse mot blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia som kreves for prosedyren.
  • Blodplateantall < 100k/mm3 (fare for blødning) eller > 700k/mm3.
  • Person med nyreinsuffisiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialyseavhengig).
  • Forsøkspersonen har mistenkt eller påvist COVID-19 for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene med opphør av symptomene.

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat)

  • Mållesjon er lokalisert innenfor en bifurkasjon med planlagt behandling av sidegrenkar.
  • Mållesjon er lokalisert i en saphenøs vene eller arteriell graft.
  • Trombe tilstede i målkaret
  • > 50 % stenose av en ytterligere lesjon proksimal eller klinisk signifikant distal (>2,0 mm RVD) til mållesjonen.
  • Pasient med ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom. (>50 % diameter stenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGENT DCB
Agent DCB er et monorail perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) ballongkateter med en semi-kompatibel ballong belagt med en formulering av paklitaksel (medikament) og et hjelpestoff, Acetyl-Tri-n-butylcitrat (ATBC). Ballongkateterplattformen er basert på det kommersielt tilgjengelige BSC Emerge™ PTCA ballongkatetersystemet (K130391).
Enhet: AGENT DCB
Medikamentbelagt PTCA ballongkateter
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig, PTCA dilatasjonskateter
Enhet: PTCA ballongkateter
PTCA ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er 12-måneders Target Lesion Failure (TLF), definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), hjerteinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relatert til målet kar eller hjertedød
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S2358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere