Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera den paklitaxelbelagda PTCA-ballongkatetern för behandling av patienter med in-stent-restenos (ISR) (AGENT IDE)

16 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: A Prospective, Randomized (2:1), Multicenter Trial to Assess the Safety and Effectiveness of the AgentTM Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter for the Treatment of Subjects with In-Stent Restenosis (ISR)

AGENT IDE är en prospektiv, slumpmässig (2:1), multicenterförsök. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Agent Paclitaxel Coated PTCA-ballongkatetern jämfört med ballongangioplastik (POBA) hos patienter med in-stent restenos (ISR) av en tidigare behandlad lesion på upp till 26 mm lång ( genom visuell uppskattning) i en naturlig kransartär 2,0 mm till 4,0 mm i diameter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  • Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
  • Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren

Angiografiska inkluderingskriterier (visuell uppskattning)

  • In-stent restenos i en lesion som tidigare behandlats med antingen en läkemedelsavgivande stent eller barmetallstent, belägen i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) > 2,0 mm och ≤ 4,0 mm.
  • Målskadans längd måste vara < 26 mm (visuell uppskattning) och måste täckas av endast en ballong.
  • Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos > 50 % och < 100 % hos symtomatiska patienter (>70 % och

  • Målskadan måste fördilateras framgångsrikt.

    o Notera: Framgångsrik predilation/förbehandling avser utvidgning med en ballongkateter av lämplig längd och diameter, eller förbehandling med riktad eller roterande koronararterektomi, laser eller skärande/skärande ballong med högst 50 % kvarstående stenos och ingen dissektion större än National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C. Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) flöde i målskadan måste vara >2

  • Om en icke-målskada behandlas måste den behandlas först och måste anses vara en framgång.

    • Obs: Framgångsrik behandling av en icke-målskada definieras som en kvarstående stenos på ≤ 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde, som visuellt bedömts av läkaren, utan förekomst av långvarig bröstsmärta eller EKG-förändringar i enlighet med MI.

Kliniska uteslutningskriterier

  • Personen har annan allvarlig medicinsk sjukdom (t. cancer, kronisk hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader.
  • Ämnet har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.).
  • Ämnet har planerat förfarande som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.
  • Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom 12 månader efter indexproceduren.
  • Kvinna som är gravid eller ammar. (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren, förutom för kvinnor som definitivt inte har fertilitet.)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion är känd för att vara < 25 %.
  • Personen hade PCI eller andra kranskärlsinterventioner under de senaste 30 dagarna.
  • Planerad PCI eller CABG efter indexproceduren.
  • STEMI eller QWMI
  • Kardiogen chock (SBP < 80 mmHg som kräver inotroper, IABP eller vätskestöd).
  • Kända allergier mot paklitaxel eller andra komponenter i de använda medicintekniska produkterna.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation för kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.
  • Intolerans mot trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia som krävs för proceduren.
  • Trombocytantal < 100k/mm3 (risk för blödning) eller > 700k/mm3.
  • Patient med njurinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialysberoende).
  • Försökspersonen har misstänkt eller bevisat covid-19 för närvarande eller inom de senaste 4 veckorna med upplösning av symtomen.

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning)

  • Målskadan ligger inom en bifurkation med planerad behandling av sidogrenkärl.
  • Målskadan är lokaliserad i en saphenös ven eller artärtransplantat.
  • Tromb finns i målkärlet
  • > 50 % stenos av en ytterligare lesion proximal eller kliniskt signifikant distal (>2,0 mm RVD) till målskadan.
  • Patient med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom. (>50 % diameter stenos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGENT DCB
Agent DCB är en monorail perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) ballongkateter med en semi-kompatibel ballong belagd med en formulering av paklitaxel (läkemedel) och ett hjälpämne, Acetyl-Tri-n-butylcitrat (ATBC). Ballongkateterplattformen är baserad på det kommersiellt tillgängliga BSC Emerge™ PTCA ballongkatetersystemet (K130391).
Enhet: AGENT DCB
Läkemedelsbelagd PTCA-ballongkateter
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgänglig, PTCA-dilatationskateter
Enhet: PTCA ballongkateter
PTCA ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är 12-månaders Target Lesion Failure (TLF), definierad som all ischemidriven revaskularisering av mållesionen (TLR), hjärtinfarkt (MI, Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målet kärl eller hjärtdöd
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S2358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera