Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het middel te beoordelen Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter voor de behandeling van proefpersonen met in-stent-restenose (ISR) (AGENT IDE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: een prospectieve, gerandomiseerde (2:1), multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de AgentTM Paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheter te beoordelen voor de behandeling van proefpersonen met in-stent restenose (ISR)

AGENT IDE is een prospectieve, gerandomiseerde (2:1), multicenter trial. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Agent Paclitaxel Coated PTCA Ballonkatheter te beoordelen in vergelijking met ballonangioplastiek (POBA) bij patiënten met in-stent restenose (ISR) van een eerder behandelde laesie met een lengte tot 26 mm ( door visuele schatting) in een inheemse kransslagader met een diameter van 2,0 mm tot 4,0 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor klinische opname

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting)

  • Restenose in de stent in een laesie die eerder is behandeld met een medicijnafgevende stent of een kale metalen stent, gelegen in een eigen kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) > 2,0 mm en ≤ 4,0 mm.
  • De lengte van de beoogde laesie moet < 26 mm zijn (volgens visuele schatting) en mag slechts door één ballon worden bedekt.
  • Doellaesie moet visueel geschatte stenose > 50% en < 100% hebben bij symptomatische patiënten (>70% en

  • De doellaesie moet met succes vooraf worden gedilateerd.

    o Opmerking: succesvolle predilatatie/voorbehandeling verwijst naar dilatatie met een ballonkatheter van de juiste lengte en diameter, of voorbehandeling met directionele of rotationele coronaire atherectomie, laser of snijdende/scorende ballon met niet meer dan 50% reststenose en geen dissectie groter dan National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graadstroom in de doellaesie moet >2 zijn

  • Als een niet-doellaesie wordt behandeld, moet deze eerst worden behandeld en moet deze als een succes worden beschouwd.

    • Opmerking: succesvolle behandeling van een niet-doellaesie wordt gedefinieerd als een resterende stenose van ≤ 30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder het optreden van langdurige pijn op de borst of ECG-veranderingen die overeenkomen met MI.

Criteria voor klinische uitsluiting

  • Proefpersoon heeft een andere ernstige medische aandoening (bijv. kanker, congestief hartfalen) waardoor de levensverwachting kan worden teruggebracht tot minder dan 24 maanden.
  • Onderwerp heeft actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.).
  • De proefpersoon heeft een geplande procedure die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van gegevens kan verwarren.
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  • Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. (Uiterlijk 7 dagen voorafgaand aan de indexering moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd, behalve bij vrouwen die zeker niet zwanger kunnen worden.)
  • Linkerventrikelejectiefractie bekend als <25%.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen PCI of andere coronaire ingrepen ondergaan.
  • Geplande PCI of CABG na de indexprocedure.
  • STEMI of QWMI
  • Cardiogene shock (SBP < 80 mmHg waarvoor inotropen, IABP of vloeistofondersteuning nodig zijn).
  • Bekende allergieën voor paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  • Intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia vereist voor de procedure.
  • Aantal bloedplaatjes < 100k/mm3 (risico op bloedingen) of > 700k/mm3.
  • Proefpersoon met nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl) of nierfalen (afhankelijk van dialyse).
  • Proefpersoon heeft op dit moment of in de afgelopen 4 weken een vermoeden of bewezen COVID-19 en de symptomen zijn verdwenen.

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting)

  • Doellaesie bevindt zich in een vertakking met geplande behandeling van zijtakvat.
  • De doellaesie bevindt zich in een vena saphena of een arterieel transplantaat.
  • Trombus aanwezig in het doelbloedvat
  • > 50% stenose van een bijkomende laesie proximaal of klinisch significant distaal (>2,0 mm RVD) naar de doellaesie.
  • Patiënt met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening. (>50% diameterstenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGENT DCB
Agent DCB is een Monorail Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA) ballonkatheter met een semi-compliante ballon gecoat met een formulering van paclitaxel (medicijn) en een hulpstof, Acetyl-Tri-n-butylcitraat (ATBC). Het ballonkatheterplatform is gebaseerd op het in de handel verkrijgbare BSC Emerge™ PTCA-ballonkathetersysteem (K130391).
Apparaat: AGENT DCB
Met medicijnen omhulde PTCA-ballonkatheter
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare PTCA dilatatiekatheter
Apparaat: PTCA ballonkatheter
PTCA ballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage Target Laesion Failure (TLF) over een periode van twaalf maanden, gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie (TLR), myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doellaesie bloedvat- of hartdood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S2358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren