Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het middel te beoordelen Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter voor de behandeling van proefpersonen met in-stent-restenose (ISR) (AGENT IDE)

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: een prospectieve, gerandomiseerde (2:1), multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de AgentTM Paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheter te beoordelen voor de behandeling van proefpersonen met in-stent restenose (ISR)

AGENT IDE is a Prospective, Randomized (2:1), Multicenter Trial. The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the Agent Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter compared to balloon angioplasty (POBA) in patients with in-stent restenosis (ISR) of a previously treated lesion of up to 26 mm in length (by visual estimate) in a native coronary artery 2.0 mm to 4.0 mm in diameter.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Clinical Inclusion Criteria

  • Subject must be at least 18 years of age
  • Subject (or legal guardian) understands the trial requirements and the treatment procedures, and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed
  • Subject is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluation
  • Women of child-bearing potential must agree to use a reliable method of contraception from the time of screening through 12 months after the index procedure

Angiographic Inclusion Criteria (visual estimate)

  • In-stent restenosis in a lesion previously treated with either a drug-eluting stent or bare metal stent, located in a native coronary artery with a visually estimated reference vessel diameter (RVD) > 2.0 mm and ≤ 4.0 mm.

  • Target lesion length must be < 26 mm (by visual estimate) and must be covered by only one balloon.

  • Target lesion must have visually estimated stenosis > 50% and < 100% in symptomatic patients (>70% and <100% in asymptomatic patients) prior to lesion pre-dilation.

  • Target lesion must be successfully pre-dilated.

    o Note: Successful predilation/pretreatment refers to dilation with a balloon catheter of appropriate length and diameter, or pretreatment with directional or rotational coronary atherectomy, laser or cutting/scoring balloon with no greater than 50% residual stenosis and no dissection greater than National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade flow in the target lesion must be >2

  • If a non-target lesion is treated, it must be treated first and must be deemed a success.

    • Note: Successful treatment of a non-target lesion is defined as a residual stenosis of ≤ 30% in 2 near-orthogonal projections with TIMI 3 flow, as visually assessed by the physician, without the occurrence of prolonged chest pain or ECG changes consistent with MI.

Clinical Exclusion Criteria

  • Subject has other serious medical illness (e.g. cancer, congestive heart failure) that may reduce life expectancy to less than 24 months.
  • Subject has current problems with substance abuse (e.g. alcohol, cocaine, heroin, etc.).
  • Subject has planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
  • Subject is participating in another investigational drug or device clinical study that has not reached its primary endpoint.
  • Subject intends to participate in another investigational drug or device clinical study within 12 months after the index procedure.
  • Woman who is pregnant or nursing. (A pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure, except for women who definitely do not have child-bearing potential.)
  • Left ventricular ejection fraction known to be < 25%.
  • Subject had PCI or other coronary interventions within the last 30 days.
  • Planned PCI or CABG after the index procedure.
  • STEMI or QWMI <72h prior to the index procedure.
  • Cardiogenic shock (SBP < 80 mmHg requiring inotropes, IABP or fluid support).
  • Known allergies against paclitaxel or other components of the used medical devices.
  • Known hypersensitivity or contraindication for contrast dye that in the opinion of the investigator cannot be adequately pre-medicated.
  • Intolerance to antiplatelet drugs, anticoagulants required for procedure.
  • Platelet count < 100k/mm3 (risk of bleeding) or > 700k/mm3.
  • Subject with renal insufficiency (creatinine ≥2.0 mg/dl) or failure (dialysis dependent).
  • Subject has suspected or proven COVID-19 at present or within the past 4 weeks with resolution of symptoms.

Angiographic Exclusion Criteria (visual estimate)

  • Target lesion is located within a bifurcation with planned treatment of side branch vessel.
  • Target lesion is located within a saphenous vein or arterial graft.
  • Thrombus present in the target vessel
  • > 50% stenosis of an additional lesion proximal or clinically significant distal (>2.0mm RVD) to the target lesion.
  • Patient with unprotected left main coronary artery disease. (>50% diameter stenosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare PTCA dilatatiekatheter
Apparaat: PTCA balloon catheter

PTCA balloon catheter
Experimenteel: AGENT DCB

Agent DCB is a Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) balloon catheter with a semi-compliant balloon coated with a formulation of paclitaxel (drug) and an excipient, Acetyl-Tri-n-butyl citrate (ATBC). The balloon catheter platform is based on the commercially available BSC Emerge™ PTCA balloon catheter system (K130391).
Apparaat: AGENT DCB

Drug coated PTCA balloon catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Target Lesion Failure
Tijdsspanne: 12-month

The primary endpoint is the 12-month Target Lesion Failure (TLF) rate, defined as any ischemia-driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death
12-month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S2358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren