Et klinisk forsøg til vurdering af midlet Paclitaxel-coated PTCA-ballonkateter til behandling af forsøgspersoner med in-stent-restenose (ISR) (AGENT IDE)

Kliniske inklusionskriterier

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)

• In-stent-restenose i en læsion, der tidligere er behandlet med enten en lægemiddel-eluerende stent eller bare metalstent, placeret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) > 2,0 mm og ≤ 4,0 mm.
• Mållæsionslængden skal være < 26 mm (ved visuel vurdering) og må kun dækkes af én ballon.
• Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose > 50 % og < 100 % hos symptomatiske patienter (>70 % og

• Mållæsionen skal prædilateres med succes.

  o Bemærk: Vellykket prædilation/forbehandling refererer til udvidelse med et ballonkateter af passende længde og diameter, eller forbehandling med retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser eller skærende/scorende ballon med højst 50 % resterende stenose og ingen dissektion større end National Heart , Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grade flow i mållæsionen skal være >2

• Hvis en ikke-mållæsion behandles, skal den behandles først og skal anses for at være en succes.

  • Bemærk: Vellykket behandling af en ikke-mållæsion er defineret som en resterende stenose på ≤ 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.

Kliniske udelukkelseskriterier

• Personen har anden alvorlig medicinsk sygdom (f. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder.
• Personen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.).
• Forsøgspersonen har planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
• Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
• Kvinde, der er gravid eller ammer. (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, undtagen for kvinder, der absolut ikke har den fødedygtige alder.)
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion kendt for at være < 25 %.
• Forsøgspersonen havde PCI eller andre koronare indgreb inden for de sidste 30 dage.
• Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren.
• STEMI eller QWMI
• Kardiogent shock (SBP < 80 mmHg, der kræver inotroper, IABP eller væskestøtte).
• Kendte allergier mod paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Intolerance over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia kræves til proceduren.
• Blodpladetal < 100k/mm3 (risiko for blødning) eller > 700k/mm3.
• Person med nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig).
• Forsøgspersonen har mistanke om eller påvist COVID-19 på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 4 uger med afhjælpning af symptomer.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat)

• Mållæsion er lokaliseret inden for en bifurkation med planlagt behandling af sidegrenkar.
• Mållæsion er lokaliseret i en saphenøs vene eller arteriel graft.
• Trombe til stede i målkarret
• > 50 % stenose af en yderligere læsion proksimal eller klinisk signifikant distal (>2,0 mm RVD) til mållæsionen.
• Patient med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom. (>50 % diameter stenose)