限局型小細胞肺癌に対するSHR-1316維持療法の試み
2020年11月27日 更新者：Xiaorong Dong、Wuhan Union Hospital, China
SHR-1316維持療法の第一選択同時化学放射線療法治療後に進行のない限局性小細胞肺癌に対する試験
SHR-1316は、第一選択のプラチナベースの同時化学放射線療法後に進行のない限局性小細胞肺癌の維持療法として
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は男女問わず18歳～75歳（両端含む）です。
- 組織学的に確認された限局性小細胞肺癌;
- ECOG PS 0 ~ 1;
- 患者は少なくとも 2 サイクルのプラチナ ベースの化学療法と放射線療法を受け、最初の投薬の 1 ～ 42 日前に完了しました。
- 最後の化学療法は、放射線療法の前または同時に終了する必要があります。
- 化学放射線療法を併用しても疾患は進行しませんでした。
- 予想生存期間は 3 か月以上でした。
- 肺機能: FEV1 > 70%;
除外基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。
- 組織学によって確認された混合SCLCまたはNSCLC;
- 連続化学放射線療法を受けている局所進行小細胞肺癌;
- -SCLCの全身性免疫チェックポイント阻害剤の抗腫瘍療法を受けています;
- 広範なSCLC;
- -手術可能なSCLC（禁忌または手術を拒否する人を除く臨床病期T1-2N0）;
- 間質性肺炎
- -重症筋無力症、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患などを含むがこれらに限定されない、活動的、既知または疑われる自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴。
- HIV、活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1316
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抗 PD-L1 抗体，維持療法，3 週間間隔で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：最長約24ヶ月
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無増悪生存
|
最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月27日
一次修了 (予期された)
2023年5月27日
研究の完了 (予期された)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。