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Una prova della terapia di mantenimento SHR-1316 per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

27 novembre 2020 aggiornato da: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Una prova della terapia di mantenimento SHR-1316 per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato senza progressione dopo il trattamento concomitante di chemioradioterapia di prima linea

SHR-1316 come terapia di mantenimento per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato senza progressione dopo chemioradioterapia concomitante di prima linea a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è di 18-75 anni (comprese entrambe le estremità), indipendentemente dal sesso;
  2. carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato confermato istologicamente;
  3. PS ECOG 0 ~ 1;
  4. I pazienti hanno ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia e radioterapia a base di platino e sono stati completati da 1 a 42 giorni prima del primo trattamento.
  5. L'ultima chemioterapia deve essere terminata prima o contemporaneamente alla radioterapia.
  6. La malattia non è progredita dopo chemioradioterapia concomitante;
  7. Il tempo di sopravvivenza previsto era superiore a 3 mesi;
  8. Funzione polmonare: FEV1 > 70%;

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
  2. SCLC misto o NSCLC confermato dall'istologia;
  3. Carcinoma polmonare a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia sequenziale;
  4. Hanno ricevuto una terapia antitumorale di inibitori sistemici del checkpoint immunitario per SCLC;
  5. SCLC esteso;
  6. SCLC operabile (stadio clinico T1-2N0, ad eccezione di coloro che sono controindicati o rifiutano l'intervento chirurgico);
  7. Polmonite interstiziale
  8. Storia di malattie autoimmuni attive, note o sospette e malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miastenia grave, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  9. HIV, infezione attiva da epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR-1316
Droga: SHR-1316
Anticorpo anti-PD-L1 ， Terapia di mantenimento, il farmaco è stato somministrato ogni tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

27 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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