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Um teste da terapia de manutenção SHR-1316 para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

27 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Um teste da terapia de manutenção SHR-1316 para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado sem progressão após tratamento de quimiorradioterapia concomitante de primeira linha

SHR-1316 como terapia de manutenção para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado sem progressão após quimiorradioterapia concomitante à base de platina de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é de 18 a 75 anos (incluindo ambas as extremidades), independentemente do sexo;
  2. Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado confirmado histologicamente;
  3. ECOG PS 0 ~ 1;
  4. Os pacientes receberam pelo menos 2 ciclos de quimioterapia e radioterapia à base de platina, e completaram dentro de 1 a 42 dias antes da primeira medicação.
  5. A última quimioterapia deve terminar antes ou ao mesmo tempo da radioterapia.
  6. A doença não progrediu após quimiorradioterapia concomitante;
  7. O tempo de sobrevida esperado era superior a 3 meses;
  8. Função pulmonar: VEF1 > 70%;

Critério de exclusão:

  1. Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
  2. SCLC misto ou NSCLC confirmado por histologia;
  3. Câncer de pulmão de pequenas células localmente avançado recebendo quimiorradioterapia sequencial;
  4. Recebeu terapia antitumoral de inibidores do ponto de checagem imunológico sistêmico para SCLC;
  5. Extensa SCLC;
  6. SCLC operável (estádio clínico T1-2N0, exceto para aqueles que são contraindicados ou recusam a cirurgia);
  7. pneumonia intersticial
  8. Histórico de doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas e doenças autoimunes, incluindo, entre outros, miastenia gravis, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, etc.
  9. HIV, infecção ativa por hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR-1316
Anticorpo anti-PD-L1,Terapia de manutenção, A droga foi administrada a cada três semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
sobrevida livre de progressão
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR-1316

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