- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647357
Um teste da terapia de manutenção SHR-1316 para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
27 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Um teste da terapia de manutenção SHR-1316 para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado sem progressão após tratamento de quimiorradioterapia concomitante de primeira linha
SHR-1316 como terapia de manutenção para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado sem progressão após quimiorradioterapia concomitante à base de platina de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 18 a 75 anos (incluindo ambas as extremidades), independentemente do sexo;
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado confirmado histologicamente;
- ECOG PS 0 ~ 1;
- Os pacientes receberam pelo menos 2 ciclos de quimioterapia e radioterapia à base de platina, e completaram dentro de 1 a 42 dias antes da primeira medicação.
- A última quimioterapia deve terminar antes ou ao mesmo tempo da radioterapia.
- A doença não progrediu após quimiorradioterapia concomitante;
- O tempo de sobrevida esperado era superior a 3 meses;
- Função pulmonar: VEF1 > 70%;
Critério de exclusão:
- Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
- SCLC misto ou NSCLC confirmado por histologia;
- Câncer de pulmão de pequenas células localmente avançado recebendo quimiorradioterapia sequencial;
- Recebeu terapia antitumoral de inibidores do ponto de checagem imunológico sistêmico para SCLC;
- Extensa SCLC;
- SCLC operável (estádio clínico T1-2N0, exceto para aqueles que são contraindicados ou recusam a cirurgia);
- pneumonia intersticial
- Histórico de doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas e doenças autoimunes, incluindo, entre outros, miastenia gravis, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, etc.
- HIV, infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR-1316
|
Anticorpo anti-PD-L1,Terapia de manutenção, A droga foi administrada a cada três semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
sobrevida livre de progressão
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
27 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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