SHR-1316-ylläpitohoidon kokeilu rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Kokeilu SHR-1316-ylläpitohoidosta rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyövälle ilman etenemistä ensimmäisen linjan samanaikaisen kemoterapiahoidon jälkeen
SHR-1316 ylläpitohoitona rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyövälle ilman etenemistä ensimmäisen linjan platinapohjaisen samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), sukupuolesta riippumatta;
- Histologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä;
- ECOG PS 0 ~ 1;
- Potilaat saivat vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ja sädehoitoa, ja ne saatiin päätökseen 1–42 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Viimeinen kemoterapia on lopetettava ennen sädehoitoa tai samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- Sairaus ei edennyt samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen;
- Odotettu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;
- Keuhkojen toiminta: FEV1 > 70 %;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
- Seka-SCLC tai NSCLC vahvistettu histologialla;
- Paikallisesti edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä, joka saa peräkkäistä solunsalpaajahoitoa;
- ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa systeemisillä immuunitarkastuspisteen estäjillä SCLC:hen;
- Laaja SCLC;
- Leikkattava SCLC (kliininen vaihe T1-2N0, paitsi niille, jotka ovat vasta-aiheisia tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta);
- Interstitiaalinen keuhkokuume
- Aiemmat aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet ja autoimmuunisairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
- HIV, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR-1316
|
Anti-PD-L1-vasta-aine, ylläpitohoito, lääkettä annettiin kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .