Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška udržovací terapie SHR-1316 u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic

27. listopadu 2020 aktualizováno: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Zkouška udržovací terapie SHR-1316 u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic bez progrese po první linii souběžné chemoradioterapie

SHR-1316 jako udržovací léčba malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu bez progrese po první linii souběžné chemoradioterapie na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18-75 let (včetně obou konců), bez ohledu na pohlaví;
  2. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu;
  3. ECOG PS 0 ~ 1;
  4. Pacienti podstoupili alespoň 2 cykly chemoterapie a radioterapie na bázi platiny a dokončili je během 1 až 42 dnů před první medikací.
  5. Poslední chemoterapie musí být ukončena před nebo současně s radioterapií.
  6. Onemocnění neprogredovalo po souběžné chemoradioterapii;
  7. Očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce;
  8. Plicní funkce: FEV1 > 70 %;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.
  2. Smíšené SCLC nebo NSCLC potvrzené histologicky;
  3. Lokálně pokročilý malobuněčný karcinom plic podstupující sekvenční chemoradioterapii;
  4. dostávali protinádorovou léčbu systémovými inhibitory imunitního kontrolního bodu pro SCLC;
  5. rozsáhlé SCLC;
  6. Operabilní SCLC (klinické stadium T1-2N0, s výjimkou těch, kteří jsou kontraindikováni nebo odmítají operaci);
  7. Intersticiální pneumonie
  8. Anamnéza aktivních, známých nebo suspektních autoimunitních onemocnění a autoimunitních onemocnění, včetně, ale bez omezení, myasthenia gravis, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev atd.
  9. HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR-1316
Lék: SHR-1316
Anti-PD-L1 protilátka, udržovací terapie, lék byl podáván každé tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Do cca 24 měsíců
přežití bez progrese
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit