Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1316 vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie

27. november 2020 opdateret af: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Et forsøg med SHR-1316 vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie uden progression efter førstelinjes samtidig kemoradioterapibehandling

SHR-1316 som vedligeholdelsesterapi til småcellet lungecancer i begrænset stadie uden progression efter første linje platinbaseret samtidig kemoradioterapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er 18-75 år gammel (inklusive begge ender), uanset køn;
  2. Histologisk bekræftet småcellet lungecancer i begrænset stadie;
  3. ECOG PS 0 ~ 1;
  4. Patienterne modtog mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og strålebehandling og afsluttede inden for 1 til 42 dage før den første medicin.
  5. Den sidste kemoterapi skal afsluttes før eller samtidig med strålebehandlingen.
  6. Sygdommen udviklede sig ikke efter samtidig kemoradioterapi;
  7. Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder;
  8. Lungefunktion: FEV1 > 70%;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
  2. Blandet SCLC eller NSCLC bekræftet ved histologi;
  3. Lokalt fremskreden småcellet lungekræft, der modtager sekventiel kemoradioterapi;
  4. Har modtaget antitumorbehandling af systemiske immuncheckpoint-hæmmere for SCLC;
  5. Omfattende SCLC;
  6. Operativ SCLC (klinisk stadium T1-2N0, undtagen for dem, der er kontraindiceret eller nægter operation);
  7. Interstitiel lungebetændelse
  8. Anamnese med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme og autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til myasthenia gravis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom osv.
  9. HIV, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR-1316
Medicin: SHR-1316
Anti-PD-L1 antistof，Vedligeholdelsesterapi, Lægemidlet blev administreret hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
progressionsfri overlevelse
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner