- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04647357
Испытание поддерживающей терапии SHR-1316 при мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии
27 ноября 2020 г. обновлено: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Испытание поддерживающей терапии SHR-1316 при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого без прогрессирования после химиолучевой терапии первой линии
SHR-1316 в качестве поддерживающей терапии ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого без прогрессирования после сопутствующей химиолучевой терапии первой линии на основе препаратов платины
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (включая оба конца), независимо от пола;
- Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии;
- ЭКОГ ПС 0 ~ 1;
- Пациенты получили по крайней мере 2 цикла химиотерапии на основе платины и лучевой терапии, которые были завершены в течение 1-42 дней до первого лечения.
- Последняя химиотерапия должна быть завершена до или одновременно с лучевой терапией.
- Заболевание не прогрессировало после сопутствующей химиолучевой терапии;
- Ожидаемое время выживания составило более 3 месяцев;
- Легочная функция: ОФВ1 > 70%;
Критерий исключения:
- Субъекты вызвались участвовать в исследовании, подписали форму информированного согласия, хорошо соблюдали режим и сотрудничали с последующим наблюдением.
- Смешанный SCLC или NSCLC, подтвержденный гистологически;
- Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого, получающий последовательную химиолучевую терапию;
- Получили противоопухолевую терапию ингибиторами системных иммунных контрольных точек для SCLC;
- Обширный МРЛ;
- Оперативный МКРЛ (клиническая стадия T1-2N0, кроме тех, кому противопоказано или отказывается от операции);
- Интерстициальная пневмония
- История активных, известных или подозреваемых аутоиммунных заболеваний и аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, миастению, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника и т. д.
- ВИЧ, активная инфекция гепатита В или гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ШР-1316
|
Антитело к PD-L1,Поддерживающая терапия. Препарат вводили каждые три недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШР-1316
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРаспространенный немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйМелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набирают
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityРекрутинг
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютОграниченная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингПлоскоклеточный рак пищеводаКитай
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПродвинутые злокачественные новообразованияАвстралия, Китай
-
Atridia Pty Ltd.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиАвстралия