Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR-1316 underhållsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadie

27 november 2020 uppdaterad av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Ett försök med SHR-1316 underhållsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadium utan progression efter första linjens samtidig kemoradioterapibehandling

SHR-1316 som underhållsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadium utan progression efter första linjens platinabaserad samtidig kemoradioterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är 18-75 år (inklusive båda ändar), oavsett kön;
  2. Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer i begränsad stadium;
  3. ECOG PS 0 ~ 1;
  4. Patienterna fick minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi och strålbehandling och avslutades inom 1 till 42 dagar före den första medicineringen.
  5. Den sista kemoterapin måste avslutas före eller samtidigt med strålbehandlingen.
  6. Sjukdomen utvecklades inte efter samtidig kemoradioterapi;
  7. Den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader;
  8. Lungfunktion: FEV1 > 70%;

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
  2. Blandad SCLC eller NSCLC bekräftad genom histologi;
  3. Lokalt avancerad småcellig lungcancer som får sekventiell kemoradioterapi;
  4. Har fått antitumörbehandling av systemiska immunkontrollpunktshämmare för SCLC;
  5. Omfattande SCLC;
  6. Operativ SCLC (kliniskt stadium T1-2N0, förutom de som är kontraindicerade eller vägrar operation);
  7. Interstitiell lunginflammation
  8. Historik med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar och autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
  9. HIV, aktiv Hepatit B eller Hepatit C infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR-1316
Anti-PD-L1 antikropp,Underhållsbehandling, Läkemedlet administrerades var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

27 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (FAKTISK)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera