- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647357
Ett försök med SHR-1316 underhållsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadie
27 november 2020 uppdaterad av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Ett försök med SHR-1316 underhållsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadium utan progression efter första linjens samtidig kemoradioterapibehandling
SHR-1316 som underhållsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadium utan progression efter första linjens platinabaserad samtidig kemoradioterapi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18-75 år (inklusive båda ändar), oavsett kön;
- Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer i begränsad stadium;
- ECOG PS 0 ~ 1;
- Patienterna fick minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi och strålbehandling och avslutades inom 1 till 42 dagar före den första medicineringen.
- Den sista kemoterapin måste avslutas före eller samtidigt med strålbehandlingen.
- Sjukdomen utvecklades inte efter samtidig kemoradioterapi;
- Den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader;
- Lungfunktion: FEV1 > 70%;
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
- Blandad SCLC eller NSCLC bekräftad genom histologi;
- Lokalt avancerad småcellig lungcancer som får sekventiell kemoradioterapi;
- Har fått antitumörbehandling av systemiska immunkontrollpunktshämmare för SCLC;
- Omfattande SCLC;
- Operativ SCLC (kliniskt stadium T1-2N0, förutom de som är kontraindicerade eller vägrar operation);
- Interstitiell lunginflammation
- Historik med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar och autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
- HIV, aktiv Hepatit B eller Hepatit C infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR-1316
|
Anti-PD-L1 antikropp,Underhållsbehandling, Läkemedlet administrerades var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
27 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
27 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (FAKTISK)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .