Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur SHR-1316-Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

27. November 2020 aktualisiert von: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Eine Studie zur SHR-1316-Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Progression nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie-Erstlinienbehandlung

SHR-1316 als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Progression nach platinbasierter gleichzeitiger Erstlinien-Radiochemotherapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 18-75 Jahre (einschließlich beider Enden), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium;
  3. ECOG-PS 0 ~ 1;
  4. Die Patienten erhielten mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie und Strahlentherapie, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor der ersten Medikation abgeschlossen wurden.
  5. Die letzte Chemotherapie muss vor oder gleichzeitig mit der Strahlentherapie abgeschlossen sein.
  6. Die Krankheit schritt nach gleichzeitiger Radiochemotherapie nicht fort;
  7. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;
  8. Lungenfunktion: FEV1 > 70 %;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.
  2. Gemischtes SCLC oder NSCLC histologisch bestätigt;
  3. Lokal fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs, der eine sequentielle Radiochemotherapie erhält;
  4. Haben eine Anti-Tumor-Therapie mit systemischen Immun-Checkpoint-Inhibitoren für SCLC erhalten;
  5. Umfangreiches SCLC;
  6. Operabler SCLC (klinisches Stadium T1-2N0, außer bei denen, die kontraindiziert sind oder eine Operation ablehnen);
  7. Interstitielle Pneumonie
  8. Vorgeschichte aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankungen und Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen usw.
  9. HIV, aktive Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR-1316
Arzneimittel: SHR-1316
Anti-PD-L1-Antikörper，Erhaltungstherapie, Das Medikament wurde alle drei Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
progressionsfreies Überleben
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

27. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR-1316

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren